UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000057083
受付番号	R000065184
科学的試験名	試験飲料の心理に及ぼす影響に関するヒト試験 -プラセボ対照シングルブラインドIII期クロスオーバー試験-
一般公開日（本登録希望日）	2026/03/11
最終更新日	2025/09/10 11:28:32

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
試験飲料の心理に及ぼす影響に関するヒト試験
-プラセボ対照シングルブラインドIII期クロスオーバー試験-

英語
Clinical trial on psychological effect by intake of test beverage - A placebo-controlled, single-blind, crossover study -

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験飲料の心理に及ぼす影響に関するヒト試験

英語
Clinical trial on psychological effect by intake of test beverage

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験飲料の心理に及ぼす影響に関するヒト試験
-プラセボ対照シングルブラインドIII期クロスオーバー試験-

英語
Clinical trial on psychological effect by intake of test beverage - A placebo-controlled, single-blind, crossover study -

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験飲料の心理に及ぼす影響に関するヒト試験

英語
Clinical trial on psychological effect by intake of test beverage

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
20歳以上35歳未満の健常者な日本人男女を対象とし、試験飲料の単回摂取が及ぼす心理影響を評価することを目的とする。

英語
The aim of this study is to evaluate psychological effects by single intake of test beverage in healthy Japanese males and females 20 years old or older, and under 35 years old.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心理評価のためのアンケート

英語
Questionnaires to assess psychological state

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
心拍数

英語
Heart rate

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

35 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 年齢：20歳以上、35歳未満
② 日本人男性及び女性
③ BMIが30.0 kg/m^2未満
④ 非喫煙者(直近1年間の喫煙なし)
⑤ 研究の目的・内容について十分な説明を受け、よく理解した上で自発的に参加を志願し、文書で研究参加に同意した者

英語
1.Age: 20 or elder, and less than 35 years
2.Japanese males and females
3.BMI less than 30.0 kg/m^2
4.non-smokers (no history of smoking in the past year)
5. Individuals who have received adequate explanation regarding the trial, can comprehend its contents, and have produced written consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 現在、何らかの疾病で通院、又は薬剤及び漢方で治療を行っている者（頓用可能）
② 心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患を有している者および既往歴があり者
③ 花粉症、アレルギー性鼻炎(季節性・通年性)を有する者(参加期間中に症状が発現しないものは参加可能)
④ 医師の管理下で食事療法、運動療法を行っている者
⑤ 自律神経系、代謝および睡眠に影響を与える市販の医薬品及び医薬部外品、特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品等を常用している者(ただし、同意取得以降、研究期間中やめることができる者は参加可とする)
⑥ 心拍計による測定に困難が予想される者（胸部の体毛が濃い、ペースメーカーを使用している）
⑦電極装着部位(胸部)の皮膚がかぶれやすい者
⑧アルコール多飲者(アルコール換算40g以上/日)
⑨食生活が極度に不規則な者、交代制勤務・深夜勤務の者など、生活リズムが不規則な者
⑩同意取得前1か月以内に他の臨床研究に参加していた者、又は現在参加している者、または試験期間中に参加予定の者、または試験終了後4週間以内に参加予定の者
⑪同意取得前3ヶ月以内に引っ越しや転職、近親者との別離等のライフイベントがあったことによる大きなストレスを抱えている可能性がある者、および研究機関中に同様のライフイベントが予定されている者
⑫実施日の前日からの禁酒が困難な者
⑬医薬品よび食物にアレルギーがある者
⑭頻尿気味の者
⑮妊娠中、授乳中もしくは研究期間中に妊娠を希望する者
⑯研究責任医師が本研究の参加にふさわしくないと判断された者

英語
1.Currently undergoing medical, pharmacological, or herbal treatment (except for on-demand medicines)
2.Have a history of, or currently have serious cardiac, hepatic, renal, gastrointestinal disease
3.Have a pollen allergy or (seasonal / perennial) allergic rhinitis appeared to cause the symptoms occurrence in the test period
4.Currently receiving diet therapy or physiotherapy under medical supervision
5.Regularly taking commercially available pharmaceuticals, quasi drugs, foods for specified health use (FOSHU), foods with function claims or health food that affect autonomic nervous system, metabolism or sleep, and unable to stop taking during the test period
6. Have any difficulty in measurement using heart rate monitor (e.g. thick body hair on the chest hair, with an implanted pacemaker, etc.)
7. Have sensitive skin around electrode attachment site (chest)
8. Habitual heavy drinkers (daily pure alcohol consumption exceeding 40g)
9. Have significant inconsistency in timing of meals from day to day, or have an irregular sleep cycle (e.g. shift-workers / night shift worker)
10. Participants in other clinical trials currently or within one month before agreeing to participate in this study, or planning to participate in other clinical trials during or within 4 weeks after the test period of this study
11. May have significant stress due to life events such as relocation, job change or separation from close relatives with in 3 months before consent for this study, or planned to have such life events during this study
12. Have difficulty in abstaining from alcohol from the day before the date when study is conducted
13. Have food or drug allergy
14. frequent urination
15. Currently pregnant or breastfeeding, or hoping to get pregnant during the test period
16. Deemed unsuitable for this study by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名由至

ミドルネーム

姓髙橋

英語

名 Yoshiyuki

ミドルネーム

姓 Takahashi

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団浩央会東小金井さくらクリニック

英語
HigashiKoganei Sakura Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Hospital Director

郵便番号/Zip code

184-0011

住所/Address

日本語
東京都小金井市東町 4-37-26

英語
4-37-26 Higashicho, Koganei-shi, Tokyo, Japan

電話/TEL

042-382-3888

Email/Email

clinical-trial@imeqrd.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名博邦

ミドルネーム

姓加山

英語

名 Hirokuni

ミドルネーム

姓 Kayama

組織名/Organization

日本語
株式会社アイメックＲＤ

英語
IMEQRD Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
企画営業部

英語
Planning and Sales Department

郵便番号/Zip code

104-0061

住所/Address

日本語
東京都中央区銀座６-２-１ Daiwa銀座ビル３F

英語
6-2-1, Ginza, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6704-5968

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

clinical-trial@imeqrd.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
IMEQRD Co. Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社アイメックＲＤ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
ASAHI QUALITY & INNOVATIONS, LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アサヒクオリティーアンドイノベーションズ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人社団　白水会　須田クリニック治験審査委員会

英語
Suda Clinic institutional review board

住所/Address

日本語
東京都新宿区高田馬場2-8-14

英語
2-8-14,Takadanobaba,Shinjuku-ku,Tokyo

電話/Tel

03-6704-5968

Email/Email

jimukyoku@imeqrd.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 03 月 11 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 01 月 23 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 01 月 28 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 03 月 12 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 04 月 21 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 02 月 19 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 09 月 10 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000065184

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000065184

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）