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一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病患者への高回転ペダリングトレーニングが血糖値と筋肉に与える効果に関する研究

英語
A study on the effects of high-velocity pedaling training on glycemic control and muscles in patients with type 2 diabetes.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
２型糖尿病患者への高回転ペダリング運動の効果

英語
The effects of high-velocity pedaling exercise in patients with type 2 diabetes.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病患者への高回転ペダリング運動を取り入れたトレーニングが血糖値と筋機能に与える効果に関する研究

英語
A study on the effects of training incorporating high-velocity pedaling exercise on glycemic control and muscle function in patients with type 2 diabetes.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
２型糖尿病患者への高回転ペダリング運動の効果

英語
The effects of high-velocity pedaling exercise in patients with type 2 diabetes.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
２型糖尿病

英語
Type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
糖尿病患者に対する有酸素運動に組み合わせる無酸素性レジスタンストレーニングとして，高回転ペダリングと運動，高踏力ペダリング運動を比較し，どちらが血糖値および筋機能の改善により効果があるかを明らかにする

英語
To clarify which is more effective in improving glycemic control and muscle function, this study compares high-velocity pedaling exercise and high-resistance pedaling exercise as anaerobic resistance training combined with aerobic exercise for patients with diabetes.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
大腿四頭筋（内側・外側・中間広筋，直筋）の筋厚，筋輝度，HbA1c，血糖値

英語
Muscle thickness and echo-intensity of the quadriceps muscle (VM, VL, VI, and RF), HbA1c, and blood glucose

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
膝関節伸展最大等尺性筋力，筋力発揮率，ピークパワー，10ｍ歩行テスト，6分間歩行テスト，30秒立ち座りテスト，Ten Step Test，

英語
Maximum isometric muscle strength of knee extensor, rate of force development (RFD), peak power, 10-meter walk test, 6-minute walk test, 30-second sit-to-stand test, Ten Step Test

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群1：週2回，8週間の10分の有酸素運動と5分の高回転ペダリング運動の組み合わせ

英語
A combination of 10 minutes of aerobic exercise and 5 minutes of high-velocity pedaling exercise, performed twice a week for 8 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
介入群2：週2回，8週間の10分の有酸素運動と5分の低回転ペダリング運動の組み合わせ

英語
A combination of 10 minutes of aerobic exercise and 5 minutes of low-velocity pedaling exercise, performed twice a week for 8 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
日常生活活動動作が自立している，2型糖尿病と診断された患者のうち，血糖のコントロールが安定している者（空腹時血糖値250mg/dL以下，尿ケトン体中等度以下）．研究の趣旨が理解できる者．ペダリング運動に支障をきたす下肢関節痛がない者

英語
Patients diagnosed with type 2 diabetes who are independent in activities of daily living and have stable blood glucose control (fasting blood glucose < 250 mg/dL, urinary ketones < moderate). Individuals who understand the purpose of the study and have no lower limb joint pain that would interfere with pedaling exercise.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
歩行補助具なしで歩行困難な患者，運動を制限する中枢神経疾患，運動器疾患，内部疾患を有する患者．高度の糖尿病性自律神経障害を有する患者．安静時より血糖値と血圧が安定していない患者（安静時の血糖値が250mg/dl以上または70㎎/dl以下，収縮期血圧が180mmHg以上または80mmHg以下）

英語
Patients who have difficulty walking without assistive devices, those with central nervous system disorders, musculoskeletal disorders, or internal diseases that limit exercise. Patients with severe diabetic autonomic neuropathy. Patients whose blood glucose and blood pressure are unstable at rest (fasting blood glucose > 250 mg/dL or 70 mg/dL, systolic blood pressure > 180 mmHg or < 80 mmHg).

目標参加者数/Target sample size

16

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	大輝
ミドルネーム
姓	平岡

英語

名	Hiroki
ミドルネーム
姓	Hiraoka

所属組織/Organization

日本語
星城大学大学院

英語
Graduate School, Seijoh University

所属部署/Division name

日本語
健康支援学研究科

英語
Department of Health Care Studies

郵便番号/Zip code

476-8588

住所/Address

日本語
愛知県東海市富貴ノ台2丁目172番地

英語
2-172 Fukinodai, Tokai-City, Aichi, Japan

電話/TEL

052-601-6000

Email/Email

hiroki.hiraoka.0630@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	亮
ミドルネーム
姓	越智

英語

名	Akira
ミドルネーム
姓	Ochi

組織名/Organization

日本語
星城大学大学院

英語
Graduate School, Seijoh University

部署名/Division name

日本語
健康支援学研究科

英語
Department of Health Care Studies

郵便番号/Zip code

476-8588

住所/Address

日本語
愛知県東海市富貴ノ台2丁目172番地

英語
2-172 Fukinodai, Tokai-City, Aichi, Japan

電話/TEL

052-601-6000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ochi@seijoh-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
星城大学

英語
Seijoh University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
星城大学

英語
Seijoh University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
星城大学研究倫理委員会

英語
The Research Ethics Committee of Seijoh University

住所/Address

日本語
愛知県東海市富貴ノ台2-172

英語
2-172 Fukinodai, Tokai-City, Aichi, Japan

電話/Tel

052-601-6000

Email/Email

kenkyu-rinri@seijoh-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

02

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

09

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

09

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

09

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

02

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

02

月

14

日

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日本語
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