UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000057105 |
|---|---|
| 受付番号 | R000065180 |
| 科学的試験名 | 造血器腫瘍患者のフレイル予防に向けた身体のイメージ化を促す看護支援モデルの開発 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/02/25 |
| 最終更新日 | 2025/05/22 18:14:09 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
造血器腫瘍患者のフレイル予防に向けた身体のイメージ化を促す看護支援モデルの開発
英語
Development of a Nursing Support Model to Promote Body Image for the Prevention of Frailty in Patients with Hematological Malignancies
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
造血器腫瘍患者のフレイル予防に向けた身体のイメージ化を促す看護支援モデルの開発
英語
Development of a Nursing Support Model to Promote Body Image for the Prevention of Frailty in Patients with Hematological Malignancies
科学的試験名/Scientific Title
日本語
造血器腫瘍患者のフレイル予防に向けた身体のイメージ化を促す看護支援モデルの開発
英語
Development of a Nursing Support Model to Promote Body Image for the Prevention of Frailty in Patients with Hematological Malignancies
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
造血器腫瘍患者のフレイル予防に向けた身体のイメージ化を促す看護支援モデルの開発
英語
Development of a Nursing Support Model to Promote Body Image for the Prevention of Frailty in Patients with Hematological Malignancies
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
造血器腫瘍
英語
Hematological Malignancies
疾患区分1/Classification by specialty
| 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
| 看護学/Nursing | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究は、大量化学療法を受けた造血器腫瘍患者を対象に、フレイル予防行動を促進する「身体のイメージ化を促す看護支援モデル」の認容性を検討することを目的とする。
英語
The purpose of this study is to examine the acceptability of a "nursing support model that promotes body image," which encourages frailty prevention behaviors by supporting patients with hematologic malignancies who have undergone high-dose chemotherapy.
目的2/Basic objectives2
安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
参加率, 脱落率, 遵守率
英語
Participation rate, Dropout rate, Compliance rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
ボディイメージ・アセスメントツールの得点、身体機能評価、転倒リスク評価、転倒発生回数、質的データ
英語
Body Image Assessment Tool scores, physical functions, Risk of falling, number of falls, Qualitative data
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
看護支援モデルに則り、身体機能測定、リハビリテーションの提案、個別面談を看護師によって行う。
英語
The body function assessment, rehabilitation suggestions, and individual consultations will be conducted by nurses through the nursing support model.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1) 造血器腫瘍患者で18歳以上の者
2) 入院にて、大量化学療法、自家造血幹細胞移植移植、同種造血幹細胞移植を施行した患者で、治療が終了し退院する者
3) 日本語による言語的コミュニケーションおよび調査質問用紙への回答が可能であること
4) 原則としてすべての介入プログラムに参加可能であること
英語
1) Patients with hematological malignancies aged 18 years or older
2) Patients who have undergone high-dose chemotherapy, autologous hematopoietic stem cell transplantation, or allogeneic hematopoietic stem cell transplantation as an inpatient and who have completed treatment and are being discharged
3) Must be able to communicate in Japanese and respond to survey questionnaires
4) Must be able to participate in all intervention programs.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1) 現病の再発を認めている者
2) 運動能力を損なう可能性のある重度または不安定な循環器疾患、呼吸器疾患、筋骨格疾患、神経疾患、精神疾患がある者
3) 選定時点で血小板20,000/μL以下、もしくは退院後血小板20,000/μL以下で推移すると予測される者
4) 選定時点でヘモグロビン7.5g/dL以下、もしくは退院後ヘモグロビン7.5g/dL以下で推移すると予測される者
5) ふらつきを認めている者
6) 食事摂取不良を認めている者
英語
1) Individuals who have relapsed
2) Individuals who have severe or unstable cardiovascular, respiratory, musculoskeletal, neurological or psychiatric disorders that may impair motor function
3) Individuals who have a platelet count of 20,000/microL or less at the time of selection, or who are expected to have a platelet count of 20,000/microL or less after discharge
4) Individuals with a hemoglobin level of 7.5 g/dL or less at the time of selection, or those who are expected to have a hemoglobin level of 7.5 g/dL or less after discharge
5) Individuals who are unsteady on their feet
6) Individuals who have poor dietary intake
目標参加者数/Target sample size
30
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 花 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 清原 |
英語
| 名 | Hana |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kiyohara |
所属組織/Organization
日本語
兵庫県立大学
英語
University of Hyogo
所属部署/Division name
日本語
大学院看護学研究科
英語
Graduate School of Nursing Art and Science
郵便番号/Zip code
673-8588
住所/Address
日本語
兵庫県明石市北王子町13-71
英語
13-71 Kitaoji-cho, Akashi-city, Hyogo
電話/TEL
078-925-9434
Email/Email
hana_kiyohara@cnas.u-hyogo.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 清原 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 花 |
英語
| 名 | Hana |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kiyohara |
組織名/Organization
日本語
兵庫県立大学
英語
University of Hyogo
部署名/Division name
日本語
大学院看護学研究科
英語
Graduate School of Nursing Art and Science
郵便番号/Zip code
673-8588
住所/Address
日本語
兵庫県明石市北王子町13-71
英語
13-71 Kitaoji-cho, Akashi-city, Hyogo
電話/TEL
078-925-9434
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
hana_kiyohara@cnas.u-hyogo.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
University of Hyogo
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
兵庫県立大学
部署名/Department
日本語
大学院看護学研究科
個人名/Personal name
日本語
清原花
英語
Hana Kiyohara
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
文部科学省
英語
JSPS KAKENHI Grant Number 21K10805
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
大阪国際がんセンター
兵庫県立がんセンター
英語
Osaka International Cancer Institute
Hyogo Cancer Center
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
兵庫県立大学看護学部・地域ケア開発研究所研究倫理委員会
英語
Institutional Review Board, College of Nursing Art and Science and Research Institute of Nursing Care for People and Community, University of Hyogo
住所/Address
日本語
兵庫県明石市北王子町13-71
英語
13-71 Kitaoji-cho, Akashi-city, Hyogo
電話/Tel
078-925-9434
Email/Email
hana_kiyohara@cnas.u-hyogo.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
大阪国際がんセンター（大阪府）
兵庫県立がんセンター（兵庫県）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 25 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 18 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 22 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 25 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 21 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 22 | 日 |
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