UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000057039 |
|---|---|
| 受付番号 | R000065179 |
| 科学的試験名 | 乳由来たんぱく質摂取による膣内環境改善効果確認試験 ―プラセボ対照 二重盲検ランダム化並行群間比較試験― |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/02/16 |
| 最終更新日 | 2025/02/14 21:58:08 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
乳由来たんぱく質摂取による膣内環境改善効果確認試験
英語
Confirmation test for the effect of milk-derived protein intake on improving the vaginal environment
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
乳由来たんぱく質摂取による膣内環境改善効果確認試験
英語
Confirmation test for the effect of milk-derived protein intake on improving the vaginal environment
科学的試験名/Scientific Title
日本語
乳由来たんぱく質摂取による膣内環境改善効果確認試験
―プラセボ対照 二重盲検ランダム化並行群間比較試験―
英語
Confirmation test for the effect of milk-derived protein intake on improving the vaginal environment: Placebo-controlled, double-blind, randomized, parallel-group comparison study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
乳由来たんぱく質摂取による膣内環境改善効果確認試験
―プラセボ対照 二重盲検ランダム化並行群間比較試験―
英語
Confirmation test for the effect of milk-derived protein intake on improving the vaginal environment: Placebo-controlled, double-blind, randomized, parallel-group comparison study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常成人
英語
Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
試験食品を8週間摂取させ膣内環境への影響を検証する。
英語
Ingest tbe test food for 8 weeks and verify the effrct on the vaginal environment.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
Nugentスコア
VAS
英語
Nugent score
Visual Analogue Scale
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
安全性（有害事象、身体測定、理学検査、臨床検査）
英語
Safety
(adverse events,
body measurements,
physical examinations, clinical tests)
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
試験食品を8週間経口摂取
英語
Ingestion of test food for 8 weeks
介入2/Interventions/Control_2
日本語
プラセボ食品を8週間摂取
英語
Ingestion of placebo food for 8 weeks
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 49 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
女/Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
(1) 年齢が20歳以上49歳以下の健常な女性
(2) 膣内細菌叢のNugentスコアが7未満の者
(3) 生理周期が28日前後の者
(4) 試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者
英語
(1) Subjects of women aged 20 to 49
(2) Subjects with a Nugent score of less than 7 in vaginal microbiota
(3) Subjects whose menstrual cycle is around 28 days
(4) Subjects who received sufficient explanation about the purpose and content of the test, had the ability to consent, voluntarily volunteered to participate after understanding it well, and agreed to participate in the test in writing.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
（1） 細菌性膣症、及び性感染症に罹患している者
（2） 糖尿病、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、心疾患、呼吸器疾患、末梢血管障害、その他重篤な疾患の既往歴がある者
（3） 婦人科系の疾患（子宮内膜症、子宮筋腫、卵巣嚢腫、子宮頸がん、子宮がん等）、及び既往歴がある者
（4） 消化器官の手術を受けたことがある者
（5） 肝機能及び腎機能検査値が異常を示す者
（6） 現在、治療中の疾患がある者
（7） 食物及び薬剤に対してアレルギーを有する者
（8） 当試験参加中に妊娠を希望する女性、妊娠中（妊娠している可能性のある場合を含む）あるいは授乳期の女性
（9） 激しいスポーツをする者、及びダイエット中の者
（10） 食生活が極端に不規則な者
（11） 試験期間中、健康食品（特定保健用食品、機能性表示食品を含む）や指定医薬部外品の摂取を中止できない者
（12） ホルモンバランスに影響がある製品や医薬品を使用している者
（13） 抗生物質投与中の者
（14） 医薬品（OTC、処方箋薬を含む）による治療を継続的に行っている者
（15） 飲酒量が1日平均純アルコール量として40 gを超える者
（16） 試験前日から当日まで禁酒できない者
（17） 喫煙本数が1日平均21本以上の者
（18） 当試験開始時に他の臨床試験に参加中または試験参加予定の者
（19） その他、試験責任医師又は試験分担医師が試験の対象として不適当と判断した者
英語
(1) Subjects with bacterial vaginosis and sexually transmitted infections.
(2) Subjects with a history of diabetes, liver diseases, renal disease, gastrointestinal disease, cardiac disease, respiratory disease, peripheral vascular disease, or other serious disease.
(3) Subjects with gynecological diseases (such as endometriosis, uterine fibroids, ovarian cysts, cervical cancer, uterine cancer, etc.) and a history of such conditions.
(4) Subjects who have undergone gastrointestinal surgery
(5) Subjects with abnormal liver and renal function test values
(6) Subjects with diseases currently being treated
(7) Subjects who are allergic to food and drugs
(8) Female subjects wishing to become pregnant while participating in this study, pregnant (including those who may be pregnant) or lactating female subjects
(9) Subjects who play intense sports and subjects who are on a diet
(10) Subjects with extremely irregular eating habits s
(11) Subjects who cannot stop taking health foods (including foods for specified health use and foods with functional claims) and quasi-drugs during the test period
(12) Subjects using products or drugs that affect hormone balance
(13) Subjects receiving antibiotics
(14) Subjects who are continuously treated with pharmaceuticals (including OTC and prescription drugs)
(15) Subjects who drink more than 40 g of pure alcohol per day
(16) Subjects who cannot abstain from alcohol from the day before the test to the day of the test
(17) Subjects who smoke an average of more than 21 cigarettes per day.
(18) Subjects who are participating in or will participate in other clinical trials at the start of this study
(19) Other subjects judged by the investigator or the investigator to be inappropriate for the examination
目標参加者数/Target sample size
72
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 直樹 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 三浦 |
英語
| 名 | Naoki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Miura |
所属組織/Organization
日本語
医療法人花音会みうらクリニック
英語
Miura Clinic, Medical Corporation Kanonkai
所属部署/Division name
日本語
内科
英語
Internal medicine
郵便番号/Zip code
530-0044
住所/Address
日本語
大阪市北区東天満1丁目7-17東天満ビル9F
英語
Higashitenma building 9F, 1-7-17, Higashitenma, Kita-ku, Osaka
電話/TEL
06-6135-5200
Email/Email
info@miura-cl.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 真 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 寺島 |
英語
| 名 | Makoto |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Terashima |
組織名/Organization
日本語
株式会社ワンネスサポート
英語
Oneness Support Co., Ltd.
部署名/Division name
日本語
臨床試験事業部
英語
Crinical Trial Division
郵便番号/Zip code
530-0044
住所/Address
日本語
大阪市北区東天満1-7-17 東天満ビル6F
英語
Higashitenma building 6F, 1-7-17, Higashitenma, Kita-ku, Osaka
電話/TEL
06-4801-8917
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
mterashima@oneness-sup.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Miura Clinic, Medical Corporation Kanonkai
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
医療法人花音会みうらクリニック
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
NRL Pharma, Inc.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社NRLファーマ
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
医療法人花音会みうらクリニック倫理審査委員会
英語
The Ethics Committee of Miura Clinic, Medical Corporation Kanonkai
住所/Address
日本語
大阪市北区東天満1-7-17東天満ビル9F
英語
Higashitenma building 9F, 1-7-17, Higashitenma, Kita-ku, Osaka
電話/Tel
06-6135-5200
Email/Email
mterashima@miura-cl.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
医療法人花音会みうらクリニック（大阪府）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 16 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 13 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 13 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 25 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 14 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 14 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000065179
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000065179
