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一般向け試験名/Public title

日本語
肥満2型糖尿病患者に対する経口または注射セマグルチドの新規導入による治療関連QOLに対する影響に関する検討

英語
Effects of oral or injectable semaglutide on Diabetes Therapy-Related Quality of Life scores in obese patients with type 2 diabetes: A single-center observational study.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
経口または注射セマグルチドの治療関連QOLへの影響に関する観察研究

英語
An observational study of the effects of oral or injectable semaglutide on DTR-QOL scores.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肥満2型糖尿病患者に対する経口または注射セマグルチドの新規導入による治療関連QOLに対する影響に関する検討

英語
Effects of oral or injectable semaglutide on Diabetes Therapy-Related Quality of Life scores in obese patients with type 2 diabetes: A single-center observational study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
経口または注射セマグルチドの治療関連QOLへの影響に関する観察研究

英語
An observational study of the effects of oral or injectable semaglutide on DTR-QOL scores.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
肥満2型糖尿病における経口および注射セマグルチドの糖尿病治療関連QOLスコアに対する影響を比較する。

英語
To compare the effect of oral and injectable semaglutide on Diabetes Therapy-Related Quality of Life scores in obese patients with type 2 diabetes.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
糖尿病治療関連質問票（DTR-QOL質問票）総スコアのベースラインから治療12週までの変化量

英語
The change in total score of the Diabetes Therapy-Related QOL questionnaire from baseline to week 12

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1）糖尿病治療関連質問票（DTR-QOL質問票）総スコアのベースラインから治療12週までの変化率
2）ベースラインから治療12週までの各種臨床指標の変化量および変化率
3）総スコアの変化量と各種臨床指標ならびに患者背景との関連
4）各ドメインスコアの変化量と各種臨床指標ならびに患者背景との関連
＊各種臨床指標：体重、腹囲径、BMI、血圧、糖代謝関連（空腹時血糖、HbA1c）、肝機能/腎機能、尿中アルブミン・クレアチニン比、DTR-QOL質問票4ドメインにおける各スコア
5) 簡易型自記式食事歴法質問票（Brief-type self-administered Diet History Questionnaire：BDHQ）を用いた栄養摂取量および摂取エネルギー

英語
1)The percentage change in total score of the Diabetes Therapy-Related QOL questionnaire from baseline to week 12
2)The change or percentage change in clinical variables from baseline to week 12
3)The relationship between the change in total score of the DTR-QOL questionnaire and clinical variables/characteristics of participants
4)The relationship between the change in each domain score of the DTR-QOL questionnaire and clinical variables/characteristics of participants
5)Nutrient and energy intake evaluated by the Brief-type self-administered Diet History Questionnaire (BDHQ)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)経口あるいは注射セマグルチドによる薬物治療が開始となる20歳以上の肥満2型糖尿病患者
2)本研究への参加に関して文書による同意が得られた患者

英語
1)Obese patients with type 2 diabetes aged 20 years or older who are planned to be treated with oral or injectable semaglutide
2)Patients who showed written consent form

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)セマグルチドの禁忌に相当する患者
2)セマグルチドによる薬物治療を受けたことがある患者
3)セマグルチドの成分に対し過敏症の既往歴のある患者
4)1型糖尿病、その他の特定の機序・疾患による糖尿病の患者
5)妊婦、授乳婦、妊娠を希望している患者
6)糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡、重症感染症など重篤な合併症があり、代替治療が必要で医師が本試験の対象として不適当と判断した患者
7)HbA1c 10.0％以上でコントロール不良な2型糖尿病患者
8)悪性腫瘍の治療中の患者
9)明らかな認知症が存在する患者
10)その他、研究責任医師または研究分担医師によって本試験への参加が不適当である判断された患者

英語
1)Patients who have contraindications for semaglutide
2)Patients who have previously received semaglutide treatment
3)Patients with a history of hypersensitivity to the components of semaglutide
4)Patients with type 1 diabetes or diabetes due to other causes
5)Pregnant women, breastfeeding women, and patients planning to become pregnant
6)Patients who require treatment due to serious complications such as diabetic ketoacidosis, diabetic coma or precoma, and severe infections and who are deemed inappropriate for participation in this study by a doctor
7)Patients with poorly controlled type 2 diabetes with HbA1c of 10.0% or higher
8)Patients undergoing treatment for malignant tumors
9)Patients with obvious dementia
10)Patients who are deemed inappropriate for participation in this study by the principal investigator or co-investigator

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	尚記
ミドルネーム
姓	熊代

英語

名	Naoki
ミドルネーム
姓	Kumashiro

所属組織/Organization

日本語
金沢医科大学

英語
Kanazawa Medical University

所属部署/Division name

日本語
糖尿病・内分泌内科学

英語
Department of Diabetology & Endocrinology

郵便番号/Zip code

920-0293

住所/Address

日本語
石川県河北郡内灘町大学1-1

英語
1-1 Daigaku, Uchinada, Ishikawa, Japan

電話/TEL

076-286-2211

Email/Email

naokik@kanazawa-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	安孝
ミドルネーム
姓	竹田

英語

名	Yasutaka
ミドルネーム
姓	Takeda

組織名/Organization

日本語
金沢医科大学

英語
Kanazawa Medical University

部署名/Division name

日本語
糖尿病・内分泌内科学

英語
Department of Diabetology & Endocrinology

郵便番号/Zip code

920-0293

住所/Address

日本語
石川県河北郡内灘町大学1-1

英語
1-1 Daigaku, Uchinada, Ishikawa, Japan

電話/TEL

076-286-2211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yktake5@kanazawa-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
金沢医科大学

英語
Kanazawa Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Kanazawa Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
金沢医科大学生命科学・医学系研究倫理審査委員会

英語
Kanazawa Medical University Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
石川県河北郡内灘町大学1-1

英語
1-1 Daigaku, Uchinada, Ishikawa, Japan

電話/Tel

076-218-8347

Email/Email

crtc@kanazawa-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

02

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

01

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

01

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

02

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

11

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
【研究デザイン】単施設前向き観察研究
【対象】金沢医科大学病院糖尿病・内分泌内科に通院中の20歳以上の肥満2型糖尿病患者のうち、セマグルチドによる薬物治療が開始となる患者を対象とする。
【方法】患者の希望にしたがって経口セマグルチドあるいは注射セマグルチドによる薬物治療を開始する。その際に本研究への参加について説明し、同意が得られた患者を登録する。それぞれ添付文書の用法・用量にしたがった薬物治療を行う。治療開始前および治療開始後12週を目安に糖尿病治療関連質問票（DTR-QOL質問票）への回答を得るほか、通常診療における各種臨床指標を評価する。

英語
[Study design] Single-center prospective observational study.
[Subjects] Obese patients with type 2 diabetes aged 20 years or older who are attending the Department of Diabetes and Endocrinology at Kanazawa Medical University Hospital and who are planned to be treated with semaglutide.
[Methods] Pharmacotherapy with oral or injectable semaglutide will be started according to the patient's preference. Patients who give consent to participate in this study will be enrolled. Pharmacotherapy with semaglutide will be carried out according to the dosage and administration instructions in the package insert for each agent. Answers to DTR-QOL questionnaire will be obtained before and 12 weeks after the initiation of treatment, and clinical variables will be evaluated during routine medical care.

登録日時/Registered date

2025

年

02

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

02

月

20

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000065174

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