UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
放射線う蝕のリスク因子を明らかにするための前向き研究

英語
A prospective study to identify risk factors for dental caries after head and neck radiation therapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
放射線治療後のう蝕に関する研究

英語
Study on dental caries after radiotherapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
放射線う蝕のリスク因子を明らかにするための前向き研究

英語
A prospective study to identify risk factors for dental caries after head and neck radiation therapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
放射線治療後のう蝕に関する前向き研究

英語
A prospective study on dental caries after radiotherapy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
う蝕

英語
Dental caries

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
歯の線量/口腔環境と放射線う蝕との関係を前向きに調査すること

英語
To prospectively investigate the relationship between dental caries and radiation dose to the tooth/oral environment.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
危険因子

英語
risk factor

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
放射線治療後のう蝕の発生率

英語
incidence of dental caries after radiotherapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
口腔環境の変化

英語
change in the oral environment

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 研究期間内に新規に放射線療法が実施される頭頸部癌患者
2) 健全歯を1歯以上有する患者

英語
1) Patients with head and neck cancer who are scheduled to receive new radiation therapy during the study period.
2) Patients with at least one healthy tooth.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 術後放射線療法患者
2) 術前放射線療法患者
3) 無歯顎患者

英語
1) Postoperative radiation therapy
2) Preoperative radiation therapy patients
3) Edentulous patients

目標参加者数/Target sample size

35

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	勝良
ミドルネーム
姓	剛詞

英語

名	Katsura
ミドルネーム
姓	Kouji

所属組織/Organization

日本語
新潟大学医歯学総合病院　

英語
Niigata University Medical and Dental Hospital

所属部署/Division name

日本語
歯科放射線科

英語
Department of Oral Radiology

郵便番号/Zip code

951-8520

住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区旭町通一番町754番地

英語
1-754 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata City, Niigata

電話/TEL

0252272915

Email/Email

katsu@dent.niigata-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	勝良
ミドルネーム
姓	剛詞

英語

名	Katsura
ミドルネーム
姓	Kouji

組織名/Organization

日本語
新潟大学医歯学総合病院　

英語
Niigata University Medical and Dental Hospital

部署名/Division name

日本語
歯科放射線科

英語
Department of Oral Radiology

郵便番号/Zip code

951-8520

住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区旭町通一番町754番地

英語
1-754 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata City, Niigata

電話/TEL

0252272915

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

katsu@dent.niigata-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Niigata University Medical and Dental Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
新潟大学医歯学総合病院　

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
新潟大学医歯学総合病院

英語
Niigata University Medical and Dental Hospital

住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区旭町通一番町754番地

英語
1-754 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata City, Niigata

電話/Tel

0252272915

Email/Email

katsu@dent.niigata-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

02

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集中断/Suspended

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

08

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

08

月

31

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
国立がんセンター中央病院および東北大学との共同観察研究

英語
Collaborative observational research with National Cancer Center Hospital and Tohoku University

登録日時/Registered date

2025

年

02

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

02

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000065168

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