UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
認知機能低下を有する高齢者の心理的ウェルビーイングの向上に向けた肯定的交流プログラムの効果

英語
Effects of positive social interaction program on psychological well-being among older adults with cognitive impairment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肯定的交流プログラムと心理的ウェルビーイング

英語
Positive social interaction program on psychological well-being

科学的試験名/Scientific Title

日本語
認知機能低下を有する高齢者に対する肯定的交流プログラムが心理的ウェルビーイングに及ぼす効果検証：パイロットランダム化比較試験

英語
Effects of positive social interaction program on psychological well-being among older adults with cognitive impairment : a pilot randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
認知機能低下を有する高齢者に対する肯定的交流プログラムと心理的ウェルビーイング：パイロットランダム化比較試験

英語
Positive social interaction program on psychological well-being among older adults with cognitive impairment: a pilot RCT

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
全般的認知機能低下（軽度認知障害（MCI）から軽度）

英語
mild cognitive impairment to mild dementia

疾患区分1/Classification by specialty

老年内科学/Geriatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
認知機能低下を有する高齢者に対し、肯定的感情、他者との交流を合わせた「肯定的交流プログラム」が心理的ウェルビーイングの維持・向上における効果を検証する。

英語
This study examines the effects of the Positive Interaction Program, which integrates positive emotions and positive social interactions, on the psychological well-being of older adults with cognitive impairments.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心理的ウェルビーイング（PERMA-Profiler日本語版）

英語
Psychological well-being (PERMA-Profiler Japanese version)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
生活の質（DEMQOL, WHO-5精神的健康状態）、心理状態（UCLA孤独感尺度日本語3項目版、心理状態に関する項目)、社会的ネットワーク（LSNS-6）、生活様式の変化（笑顔の程度、外出状況）
実現可能性評価

英語
Quality of life(DEMQOL, WHO-5 Japanese translation), psychological status (UCLA Loneliness Scale Japanese 3-item version, items related to psychological status), social network (LSNS-6), lifestyle (extent of smiling and going out)
Feasibility assessment

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群：肯定的交流プログラムを１回60程度で週1回、3か月（12セクション）実施

英語
Intervention group: The positive interaction program is conducted about one hour per week for 3 months (12 sessions)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群：普段の生活を過ごす

英語
Control group: Living life as usual

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) (a) 65歳以上の男女、(b)全般的認知機能低下（軽度認知障害（MCI）から軽度）（Mini Mental State Examination（MMSE）20から27）であること、(c) うつ傾向の可能性(GDS 1以上)があること
2) 愛知県内の地域に在住（通所介護、通所リハビリテーション、地域包括支援センター等の通所型サービスを利用している人も含む）していること
3) 週に1回程度外出できること
4) 30分以上座位を保てること
5) 研究内容の説明を受けた本人により文書で本研究への参加同意が得られること

英語
1)(a) 65 years and over, (b)general cognitive decline (from mild cognitive impairment (MCI) to mild dementia) (Mini Mental State Examination scored between 20 to 27), (c) a possible tendency to depressive symptoms (Geriatric Depression Scale 15 item version scored at one or more)
2) living in Aichi Prefecture (including those using day-care services)
3) able to go out once a week
4) able to sit for at least 30 minutes
5) willingness and ability to provide written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 重症の精神疾患により抗うつ薬や抗不安薬を服用しているまたは心理療法を受けている者
2) がんなどの進行性疾患で予後不良の場合
3) 重度の失語症の人や日本語での会話と読解が不可能な者
4) 重度の視覚・聴覚障害のある場合
5) 重度の認知障害

英語
1)those who are taking antidepressants or anti-anxiety medication or undergoing psychotherapy due to a serious mental illness
2) those with a poor prognosis due to a progressive illness such as cancer
3) those with severe aphasia or who are unable to speak or read Japanese
4)those with severe visual or hearing impairment
5)those with severe cognitive impairment

目標参加者数/Target sample size

48

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	相侖
ミドルネーム
姓	李

英語

名	Sangyoon
ミドルネーム
姓	Lee

所属組織/Organization

日本語
認知症介護研究・研修大府センター

英語
Obu Center for Dementia Care Research and Practice

所属部署/Division name

日本語
研究部

英語
Department of Research

郵便番号/Zip code

4740037

住所/Address

日本語
愛知県大府市半月町三丁目294番地

英語
3-294 Hantsuki-cho, Obu, Aichi, 4740037, Japan

電話/TEL

0562-44-5551

Email/Email

sylee@dcnet.gr.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	相侖
ミドルネーム
姓	李

英語

名	Sangyoon
ミドルネーム
姓	Lee

組織名/Organization

日本語
認知症介護研究・研修大府センター

英語
Obu Center for Dementia Care Research and Practice

部署名/Division name

日本語
研究部

英語
Department of Research

郵便番号/Zip code

4740037

住所/Address

日本語
愛知県大府市半月町三丁目294番地

英語
3-294 Hantsuki-cho, Obu, Aichi, 4740037, Japan

電話/TEL

0562-44-5551

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sylee@dcnet.gr.jp

機関名/Institute

日本語
社会福祉法人仁至会認知症介護研究・研修大府センター（研究部、研修部）

英語
Obu Center for Dementia Care Research and Practice

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Japan foundation for Aging and Health

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人長寿科学振興財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
社会福祉法人仁至会

英語
Social welfare coporation, Jinshikai

住所/Address

日本語
愛知県大府市半月町三丁目287番地

英語
3-287 Hanzuki-cho, Obu City, Aich, 4740037, Japan

電話/Tel

0562-46-8420

Email/Email

zinshi-h@ma.medias.ne.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

02

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

10

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

10

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

10

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

02

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

02

月

13

日

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