UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000057014 |
|---|---|
| 受付番号 | R000065162 |
| 科学的試験名 | タクティールケアで発達障害児の母親に介入し、不安を軽減する効果の検証 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/02/15 |
| 最終更新日 | 2025/02/13 15:18:10 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
発達障害児の母親にタクティールケアを行った効果の検証
英語
Investigation of the effects of Tactile Care for mothers of children with developmental disorders
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
タクティールケアの効果
英語
Effects of Tactile Care
科学的試験名/Scientific Title
日本語
タクティールケアで発達障害児の母親に介入し、不安を軽減する効果の検証
英語
Investigating the effects of Tactile Care on reducing anxiety in mothers of children with developmental disorders
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
タクティールケアの不安軽減効果
英語
The anxiety-reducing effect of Tactile Care
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
発達障害児の母親
英語
Mother of a child with developmental disabilities
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究の目的は、発達障害児の母親にタクティールケアを施術したことで、母親の生理的心理的な効果を調査する。
英語
The purpose of this study is to investigate the physiological and psychological effects on mothers of children with developmental disorders who receive Tactile Care.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase
第Ⅰ相/Phase I
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
１．タクティールケアは、生理的指標である体温、呼吸、心拍数、入眠時間、睡眠時間などが介入後に効果を及ぼす。
２．タクティールケアは、心理学的指標である、STAI、PANAS、DDPSI、熟眠感などのスコアが介入後に改善する。
英語
1.Tactile Care has an effect on physiological indicators such as body temperature, breathing, heart rate, time to fall asleep, and sleep time after the intervention.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment
中央登録/Central registration
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
| 手技/Maneuver |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
介入期間：セラピストは、参加者の背中に隔週でタクティールケアを行う。（3ヶ月間,6回）
英語
Intervention period: The therapist provide Tactile Care to the participant's back every other week. (for 3 months, 6 times)
介入2/Interventions/Control_2
日本語
非介入期間：参加者は隔週で10分間の安静座位を行う。（3ヶ月間、6回）
英語
Non-intervention period: Participants sit quietly for 10 minutes every other week. (for 3 months, 6 times)
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 25 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 39 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
女/Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
１・参加者は発達障害児（小中学生）の母親である。
２．母親は計測にさんかできる。（隔週）
３．参加者は手首に計測機器を装着し、自身のスマホにアプリを入れることが出来る。（6ヶ月）
４．参加者は施術者に背中に触れられることが可能である。
英語
1.Participants are mothers of children with developmental disorders. (elementary and junior high school students)
2.Mothers can participate in the measurements. (every other week)
3.Participants can wear the measurement device on their wrists and install the app on their smartphones. (6 months)
4.Participants can have the therapist touch their back.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
除外基準は以下の通り。妊娠中または妊娠している可能性がある、触れられることに抵抗がある、発達障害児の育児経験がない、現在うつ病の治療中であるもの。
英語
The exclusion criteria are as follows: pregnant or possibly pregnant, uncomfortable with being touched, no experience of bring up after a child with a developmental disorder, currently undergoing treatment for depression.
目標参加者数/Target sample size
6
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 知恵子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 高須賀 |
英語
| 名 | Chieko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Takasuka |
所属組織/Organization
日本語
株式会社奏音まつやま
英語
Kanon Matsuyama Co., Ltd, Matsuyama, Japan
所属部署/Division name
日本語
発達支援ルームでこポン
英語
Davelopment of support room Dekopon
郵便番号/Zip code
791-8013
住所/Address
日本語
愛媛県松山市山越5丁目8番6号
英語
5-8-6, Yamagoe, Matsuyama-shi, Ehime, Japan
電話/TEL
089-925-2525
Email/Email
ruihimepom@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 知恵子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 高須賀 |
英語
| 名 | Chieko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Takasuka |
組織名/Organization
日本語
株式会社奏音まつやま
英語
Kanon Matsuyama Co., Ltd, Matsuyama, Japan
部署名/Division name
日本語
発達支援ルームでこポン
英語
Davelopment of support room Dekopon
郵便番号/Zip code
791-8013
住所/Address
日本語
愛媛県松山市山越5丁目8番6号
英語
5-8-6, Yamagoe, Matsuyama-shi, Ehime, Japan
電話/TEL
089-925-2525
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
ruihimepom@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Kanon Matsuyama Co., Ltd, Matsuyama, Japan
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社奏音まつやま
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
Kanon Matsuyama Co., Ltd, Matsuyama, Japan
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
株式会社奏音まつやま
英語
Kanon Matsuyama Co., Ltd, Matsuyama, Japan
住所/Address
日本語
愛媛県松山市山越5丁目8番6号
英語
5-8-6, Yamagoe, Mtauyama-shi, Ehime, Japan
電話/Tel
089-925-2525
Email/Email
ruihimepom@gmail.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
発達支援ルームでこポン（愛媛県） Development of sapport room Dekopon(Ehime)
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 15 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
6
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 13 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 13 | 日 |
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