UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
各種ウェアラブルデバイスによる睡眠計測の信頼性検証

英語
Validation Study of Sleep Measurements Using Various Wearable Devices

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
各種ウェアラブルデバイスによる睡眠計測検証

英語
Validation of Sleep Measurements Using Wearable Devices

科学的試験名/Scientific Title

日本語
睡眠評価への活用を目的とした各種ウェアラブルデバイスの精度・有用性検証

英語
Accuracy and Utility of Various Wearable Devices for Sleep Assessments

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ウェアラブルデバイスの睡眠関連データ精度・有用性検証

英語
Accuracy and Utility of Sleep-Related Data from Wearable Devices

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ナインアワーズ社が展開するカプセルホテルに宿泊をし、同ホテルにおいて睡眠ポリグラフ（PSG）検査を行う者。

英語
Participants who stay at a capsule hotel operated by nine hours Inc. and undergo a polysomnography (PSG) test at the same hotel.

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
PSG施行時に各ウェアラブルデバイスを同時計測し、両データの解析結果を突合させ、ウェアラブルデバイスの睡眠評価精度および有用性を検証することを目的とする。

英語
The purpose is to verify the accuracy and utility of sleep evaluation by wearable devices through comparison with simultaneously recorded PSG measurements.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
精度・有用性の評価

英語
Evaluation of accuracy and utility

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
睡眠時間の判別一致率

英語
Concordance rate for sleep duration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
●各睡眠変数の判別一致率
PSG（ナインアワーズ社が展開している事業内で取得した検査データを使用）：睡眠効率、入眠潜時、中途覚醒時間、StageN1時間、StageN2時間、StageN3時間、Stege REM時間
ウェアラブルデバイス睡眠変数：睡眠効率、入眠潜時、中途覚醒時間、睡眠段階変数※
　　※ウェアラブルデバイス毎に、睡眠段階の表示方法が異なることより、デバイスごとに妥当な突合方法を選択する（例： ウェアラブルデバイスの”Light”睡眠時間 vs. PSGのStageN1＋N2、ウェアラブルデバイスの”Deep”睡眠時間 vs. PSGのStageN3、等）
●睡眠中の呼吸障害変数の判別一致率
・無呼吸低呼吸指数、血中酸素飽和度等

英語
-Concordance rate for each sleep variable
Sleep variables from PSG (using test data obtained within nine hours Inc.'s business operations):
Sleep efficiency, Sleep latency, Wake time after sleep onset, Stage N1 time, Stage N2 time, Stage N3 time, Stage REM time.
Sleep variables from wearable devices:
Sleep efficiency, Sleep latency, Wake time after sleep onset, Sleep stage variables*
*Since sleep stage display methods differ for each wearable device, appropriate comparison methods will be selected for each device (e.g., wearable device "Light" sleep time vs. PSG Stage N1+N2, wearable device "Deep" sleep time vs. PSG Stage N3, etc.)
-Concordance rate for Sleep-Related Breathing Disorder Variables:
Apnea-hypopnea index, Blood oxygen saturation level, etc.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ナインアワーズ社の展開するカプセルホテルに宿泊しPSG検査をする予定のもので、本研究への同意を得たもの

英語
Those who will stay at a capsule hotel run by Nine Hours Inc. undergo PSG testing and consent to participate in this research.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究責任者が不適当と判断した者

英語
Those deemed unsuitable by the research director.

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	健一
ミドルネーム
姓	栗山

英語

名	Kenichi
ミドルネーム
姓	Kuriyama

所属組織/Organization

日本語
国立精神・神経医療研究センター

英語
National Center of Neurology and Psychiatry

所属部署/Division name

日本語
精神保健研究所　睡眠・覚醒障害研究部

英語
Department of Sleep-Wake Disorders, National Institute of Mental Health

郵便番号/Zip code

187-8551

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町4-1-1

英語
4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo

電話/TEL

0423462014

Email/Email

kenichik@ncnp.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	智博
ミドルネーム
姓	内海

英語

名	Tomohiro
ミドルネーム
姓	Utsumi

組織名/Organization

日本語
国立精神・神経医療研究センター

英語
National Center of Neurology and Psychiatry

部署名/Division name

日本語
精神保健研究所　睡眠・覚醒障害研究部

英語
Department of Sleep-Wake Disorders, National Institute of Mental Health

郵便番号/Zip code

187-8551

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町4-1-1

英語
4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo

電話/TEL

0423462014

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t-utsumi@ncnp.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Center of Neurology and Psychiatry

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立精神・神経医療研究センター

部署名/Department

日本語
精神保健研究所　睡眠・覚醒障害研究部

個人名/Personal name

日本語
栗山　健一

英語
Kenichi Kuriyama

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
JAPAN

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
None

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター倫理委員会

英語
National Center of Neurology and Psychiatry Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町４－１－１

英語
4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo

電話/Tel

042-341-2712

Email/Email

rinri-jimu@ncnp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立精神・神経医療研究センター

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

02

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

10

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

11

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

02

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2027

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2027

年

09

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2028

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
・研究デザイン：前向き観察研究
・対象者の募集方法：2025年2月17日から2027年3月31日までにインアワーズ社が展開するカプセルホテルに宿泊をし、同ホテルにおいて睡眠ポリグラフ（PSG）検査を行う者を募集する。
・評価項目：主要アウトカム評価項目、 副次アウトカム評価項目参照。

英語
-Study Design: Prospective observational study
-Subject recruitment method: Recruitment will target individuals who will stay at capsule hotels run by nine hours Inc. and undergo polysomnography (PSG) testing at the hotels from February 17, 2025, to March 31, 2027.
-Evaluation Items: Refer to Primary and Secondary Outcome Measures.

登録日時/Registered date

2025

年

02

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

02

月

13

日

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