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一般向け試験名/Public title

日本語
限局型小細胞肺癌に対する化学放射線療法による放射線肺臓炎の実態を調査する多施設共同後ろ向きコホート試験

英語
A Multicenter Retrospective Cohort Study to Evaluate Pneumonitis among Limited-stage Small-cell Lung Cancer Patients Who Received Chemoradiotherapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
限局型小細胞肺癌に対する化学放射線療法による放射線肺臓炎の実態を調査する多施設共同後ろ向きコホート試験

英語
A Multicenter Retrospective Cohort Study to Evaluate Pneumonitis among Limited-stage Small-cell Lung Cancer Patients Who Received Chemoradiotherapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
限局型小細胞肺癌に対する化学放射線療法による放射線肺臓炎の実態を調査する多施設共同後ろ向きコホート試験

英語
A Multicenter Retrospective Cohort Study to Evaluate Pneumonitis among Limited-stage Small-cell Lung Cancer Patients Who Received Chemoradiotherapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
限局型小細胞肺癌に対する化学放射線療法による放射線肺臓炎の実態を調査する多施設共同後ろ向きコホート試験

英語
A Multicenter Retrospective Cohort Study to Evaluate Pneumonitis among Limited-stage Small-cell Lung Cancer Patients Who Received Chemoradiotherapy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
限局型小細胞肺癌

英語
Limited-stage Small-cell Lung Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
加速過分割照射法による同時化学放射線療法における肺臓炎の発症率、関与する因子、発症時期を検討する。

英語
To examine the incidence of pneumonitis, factors involved in the development of symptomatic pneumonitis, and timing of onset of pneumonitis in concurrent chemoradiotherapy using accelerated hyperfractionated irradiation.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
加速過分割照射を受けた患者における、症候性肺臓炎（=Grade 2以上の肺臓炎）を主要なイベントとし、その発症率と、発症に関与するリスク因子を検討する。

英語
The incidence of symptomatic pneumonitis (= Grade 2 or higher) as the primary event and the risk factors involved in its development in patients who received accelerated hyperfractionated irradiation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 限局型小細胞肺癌の診断を受けた患者
2) 2015年から2021年までの間に標準的根治線量（加速過分割の場合は45Gy以上/通常照射の場合は60Gy以上）による根治目的での化学放射線療法を開始した患者
※根治を目的として放射線治療を開始した場合、有害事象などにより途中で放射線治療を中断・中止した場合でも適格とみなす。したがって、標準線量より低い線量が照射されていた場合は、その理由を確認し、適格性を判断する。
3) 併用化学療法としてシスプラチン/エトポシドあるいはカルボプラチン/エトポシドが選択された患者

英語
Consecutive cases that meet all of the following:
1) Patients diagnosed with limited-stage small-cell lung cancer
2) Patients who started chemoradiotherapy with curative intent at a standard radiation dose (45 Gy or more for accelerated hyperfractionation, 60 Gy or more for conventional irradiation) between 2015 and 2021 (including once-daily irradiation and sequential chemoradiotherapy
Note: If radiotherapy is initiated for curative intent, patients are considered eligible even if radiotherapy is suspended or terminated during the course of treatment due to adverse events or other reasons. Therefore, in cases where a lower dose than the standard dose was administered, the reason should be confirmed, and eligibility should be determined.
3) Patients that received cisplatin/etoposide or carboplatin/etoposide as combination chemotherapy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかを満たす症例は除外する
1) 術後補助治療として化学放射線療法を受けた患者
2) 情報公開文書を通じて本研究への参加の拒否を表明した患者

英語
Cases meeting any of the following criteria will be excluded from the study:
1) Patients receiving chemoradiotherapy as adjuvant treatment after surgery
2) Patients who choose to opt-out

目標参加者数/Target sample size

600

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	拓児
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Takuji
ミドルネーム
姓	Suzuki

所属組織/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院

英語
Chiba University Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

260-8677

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba

電話/TEL

043-222-7171

Email/Email

suzutaku@chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	合
ミドルネーム
姓	齋藤

英語

名	Go
ミドルネーム
姓	Saito

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院

英語
Chiba University Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

260-8677

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba

電話/TEL

043-222-7171

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

gosaito@chiba-u.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Chiba University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
AstraZeneca

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社アストラゼネカ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院

英語
Chiba University Hospital

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba

電話/Tel

043-222-7171

Email/Email

hsp-kansaturinri@chiba-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

02

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

12

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

12

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
参加施設の対象適格患者より収集した既存情報を大阪公立大学医学部附属病院 臨床研究・イノベーション推進センター データマネジメント部門のREDcapシステムに登録し、解析を行う。

英語
Information retrospectively collected from eligible patients at participating facilities will be registered in the REDcap system of the Data Management Division, Center for Clinical Research and Innovation, Osaka Metropolitan University, and analyzed

登録日時/Registered date

2025

年

02

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

02

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000065157

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