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一般向け試験名/Public title

日本語
ジストニアにおけるCPZ（クロルプロマジン）、
LDOPA（レボドパ・カルビドパ水和物錠）併用療
法の比較研究

英語
A study of combination therapy with
Chlorpromazine and L-DOPA in dystonia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ジストニアにおけるCPZ（クロルプロマジン）、
LDOPA（レボドパ・カルビドパ水和物錠）併用療
法の比較研究

英語
A study of combination therapy with
Chlorpromazine and L-DOPA in dystonia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ジストニアにおけるCPZ（クロルプロマジン）、
LDOPA（レボドパ・カルビドパ水和物錠）併用療
法の比較研究

英語
A study of combination therapy with
Chlorpromazine and L-DOPA in dystonia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ジストニアにおけるCPZ（クロルプロマジン）、
LDOPA（レボドパ・カルビドパ水和物錠）併用療
法の比較研究

英語
A study of combination therapy with
Chlorpromazine and L-DOPA in dystonia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
1988 年にFahnが定義したジストニアのうち、2006年にBressmanらが分類した
一次性の口下顎部、眼瞼部、頚部、上肢、片側、全身性ジストニアと診断された
もの

英語
Dystonia as defined by Fahn in 1988, diagnosed as primary oromandibular, eyelid,
cervical, upper limb, unilateral, or generalized dystonia as classified by Bressman et al. in
2006

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ジストニアにおけるウィンタミン、ネオドパストンの併用療法の有効性及び安全性
を検討する。

英語
To investigate the safety and efficacy of the combination therapy using Chlorpromazine
and L-DOPA for treating dystonia

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・ ウインタミン5ｍｇ、ネオドパストン0.5錠/日を処方し2週間後受診してもらう。
・ 治験開始2週間後症状、副作用を評価しウインタミン10ｍｇ、ネオドパストン1T/
日を処方し、2週間後受診してもらう
・ 治験開始4週間後症状、副作用を評価しウインタミン15ｍｇ、ネオドパストン1.5T/
日を処方し、2週間後受診してもらう
・ 治験開始8週間後症状、副作用を評価し治験を終了する。通常の治療へ移行する。

英語
Prescribe CPZ 5mg and LDOPA 50mg per day and schedule a checkup in two weeks.
Two weeks after the clinical trial begins, we will evaluate the symptoms and side effects. At
that time, 5mg of CPZ and 100mg of LDOPA will be prescribed. The patient will then be
asked to return for a follow-up visit two weeks later.
Four weeks after the clinical trial begins, we will evaluate the symptoms and side effects. At
that time, 115mg of CPZ and 150mg of LDOPA will be prescribed. The patient will then
be asked to return for a follow-up visit two weeks later.
After eight weeks from the start of the clinical trial, symptoms and side effects will be
evaluated, and the trial will be terminated. Patients will then transition to standard
treatment.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
CPZ 5mg+ LDOPA 50mg（0.5 錠）/日を処方し2週間後受診してもらう。
治験開始2週間後、症状および副作用を評価し、CPZ 10mg+ LDOPA 100mg（1.0錠）
/日を処方し、2週間後受診してもらう.
治験開始４週間後、症状および副作用を評価し、CPZ 15mg+ LDOPA 150mg（1.5錠）
/日を処方し、2週間後受診してもらう。
治験開始8週間後症状、副作用を評価し治験を終了し、標準治療に移行する。ただ
し患者が希望する場合は、内服治療を継続し、長期評価を行う。

英語
Prescribe CPZ 5mg and LDOPA 50 mg per day and schedule a checkup in two weeks.
Two weeks after the clinical trial begins, we will evaluate the symptoms and side effects. At
that time, 5mg of CPZ and 100 mg of LDOPA will be prescribed. The patient will then be
asked to return for a follow-up visit two weeks later.
Four weeks after the clinical trial begins, we will evaluate the symptoms and side effects. At
that time, 115mg of CPZ and 150 mg of LDOPA will be prescribed. The patient will then
be asked to return for a follow-up visit two weeks later.
After eight weeks from the start of the clinical trial, symptoms and side effects will be
evaluated, and the trial will be terminated. Patients will then transition to standard
treatment.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
CPZ 単独療法群
(1) 治療前（登録日）に診断医が症状を評価する。処方医が、CPZ 5mg/日を処方し 2
週間後受診してもらう。
(2) 治験開始 2 週間後に診断医が症状を評価する。処方医が副作用など確認し CPZ
10mg/日を処方し、2週間後受診してもらう
(3) 治験開始 4 週間後に診断医が症状を評価する。処方医が副作用など確認し CPZ
15mg/日を処方し、2週間後受診してもらう
(4) 治験開始8週間後に診断医が症状を評価する。処方医が副作用など確認し治験を終
了する。

英語
Chlorpromazine (CPZ) monotherapy
Prescribe CPZ 5 mg per day and schedule a checkup in two weeks.
Two weeks after the clinical trial begins, we will evaluate the symptoms and side effects. At
that time, 10 mg of CPZ will be prescribed. The patient will then be asked to return for a
follow-up visit two weeks later.
Four weeks after the clinical trial begins, we will evaluate the symptoms and side effects. At
that time, 15 mg of CPZ will be prescribed. The patient will then be asked to return for a
follow-up visit two weeks later.
After eight weeks from the start of the clinical trial, symptoms and side effects will be
evaluated, and the trial will be terminated. Patients will then transition to standard
treatment.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
L-DOPA 単独療法群
(5) 治療前（登録日）に診断医が症状を評価する。処方医が、L-DOPA 50mg (0.5錠)/日
を処方し2週間後受診してもらう。
(6) 治験開始2週間後に診断医が症状を評価する。処方医が副作用など確認しL-DOPA
100mg (1 錠)/日を処方し、2週間後受診してもらう。
(7) 治験開始4週間後に診断医が症状を評価する。処方医が副作用など確認しL-DOPA
150mg (1.5 錠)/日を処方し、2週間後受診してもらう。
(8) 治験開始8週間後に診断医が症状を評価する。処方医が副作用など確認し治験を終
了する。

英語
L-DOPA monotherapy
Prescribe LDOPA 50 mg per day and schedule a checkup in two weeks.
Two weeks after the clinical trial begins, we will evaluate the symptoms and side effects. At
that time, 100 mg of LDOPA will be prescribed. The patient will then be asked to return for
a follow-up visit two weeks later.
Four weeks after the clinical trial begins, we will evaluate the symptoms and side effects. At
that time, 150 mg of LDOPA will be prescribed. The patient will then be asked to return for
a follow-up visit two weeks later.
After eight weeks from the start of the clinical trial, symptoms and side effects will be
evaluated, and the trial will be terminated. Patients will then transition to standard
treatment.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 1988 年にFahnが定義したジストニアのうち、2006年にBressmanらが分類した
一次性の口下顎部、眼瞼部、頚部、上肢、片側、全身性ジストニアと診断された
もの
2) 試験参加について患者本人から文書にて同意が得られている症例
3) 3か月以上ボツリヌス治療をしていないもの
4) 3カ月以上内服薬を変更していないもの
5) 50才以上の患者。女性の場合は閉経後（少なくとも12カ月以上連続して生理
がない、又は両側卵巣を摘出している）の患者

英語
1) Dystonia as defined by Fahn in 1988, diagnosed as primary oromandibular, eyelid,
cervical, upper limb, unilateral, or generalized dystonia as classified by Bressman et al. in
2006
2) Patients who have given written informed consent to participate in the study
3) Individuals who have not received botulinum treatment in the past three months.
4) Individuals who have not altered their oral medication in over three months.
5) Patients aged 50 years or older. For women, this includes postmenopausal patients,
defined as those who have not menstruated for at least 12 consecutive months or those
who have had both ovaries removed.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 15 才未満
2) 他の疾患を有するもの
3) 重篤な腎障害、肝障害を有するもの
4) 妊娠しているもの、及び、妊娠可能な年齢の女性で避妊のための有効な手段を講
じていないもの
5) その他本研究に適さないと判断されるもの

英語
1) Under 15 years of age
2) Those with other diseases
3) Those with serious renal or hepatic impairment
4) Pregnant women and women of childbearing age who have not taken effective measures
for contraception
5) Other materials that are judged to be unsuitable for this research

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	井上
ミドルネーム
姓	信博

英語

名	Nobuhiro
ミドルネーム
姓	Inoue

所属組織/Organization

日本語
熊本脳神経外科病院

英語
Kumamoto Neurosurgical Hospital

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Neurosurgery

郵便番号/Zip code

860081

住所/Address

日本語
熊本市中央区本荘6－1－21

英語
6-1-21 Honjyo Kumamoto 8600811 Japan

電話/TEL

0963723911

Email/Email

ninoue@knh.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	井上
ミドルネーム
姓	信博

英語

名	Nobuhiro
ミドルネーム
姓	Inoue

組織名/Organization

日本語
熊本脳神経外科病院

英語
Kumamoto Neurosurgical Hospital

部署名/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Neurosurgery

郵便番号/Zip code

8600811

住所/Address

日本語
熊本市中央区本荘6－1－21

英語
6-1-21 Honjyo Kumamoto 860-0811 Japan

電話/TEL

0963723911

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ninoue@knh.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kumamoto Neurosurgical Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
熊本脳神経外科病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kumamoto Neurosurgical Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
熊本脳神経外科病院

組織名/Division

日本語
熊本脳神経外科病院

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
熊本脳神経外科病院

英語
Kumamoto Neurosurgical Hospital

住所/Address

日本語
熊本市中央区本荘6－1－21

英語
6-1-21 Honjyo Kumamoto 860-0811 Japan

電話/Tel

00963723911

Email/Email

ninoue@knh.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

02

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

02

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

08

月

14

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

02

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

02

月

13

日

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