UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000057096
受付番号	R000065155
科学的試験名	ホスタマチニブの慢性特発性血小板減少性紫斑病患者を対象とした後ろ向き観察研究
一般公開日（本登録希望日）	2025/02/20
最終更新日	2025/02/20 17:47:44

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ホスタマチニブの慢性特発性血小板減少性紫斑病患者を対象とした後ろ向き観察研究

英語
A retrospective observational study of fostamatinib in patients with idiopathic thrombocytopenic purpura

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ホスタマチニブの慢性特発性血小板減少性紫斑病患者を対象とした後ろ向き観察研究

英語
A retrospective observational study of fostamatinib in patients with idiopathic thrombocytopenic purpura

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ホスタマチニブの慢性特発性血小板減少性紫斑病患者を対象とした後ろ向き観察研究

英語
A retrospective observational study of fostamatinib in patients with idiopathic thrombocytopenic purpura

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ホスタマチニブの慢性特発性血小板減少性紫斑病患者を対象とした後ろ向き観察研究

英語
A retrospective observational study of fostamatinib in patients with idiopathic thrombocytopenic purpura

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性特発性血小板減少性紫斑病

英語
idiopathic thrombocytopenic purpura

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
藤沢市民病院でホスタマチニブ（販売名：タバリス錠、以下「本剤」という）を投与した慢性特発性血小板減少性紫斑病（ITP）患者のうち、本研究に同意した患者を対象に有効性及び安全性を後方視的に検討すること

英語
To investigate the safety and efficacy of fostamatinib in patients with idiopathic thrombocytopenic retrospectively in Fujisawa City Hospital

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与24週以内に血小板数が30,000/μL以上かつベースラインの2倍以上を1回以上達成した患者の割合

英語
Proportion of patients who achieved platelet of 30,000 /microliter or higher and twice or more compared with the baseline value at least once within 24 weeks after initiation of fostamatinib

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.本剤投与（処方日）1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24週後の血小板数が50,000/μL以上の患者の割合
2.本剤投与（処方日）1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24週後の血小板数が30,000/μL以上かつベースラインの2倍以上の患者の割合
3.本剤投与（処方日）1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24週後の血小板数が100,000/μL以上の患者の割合
4.各症例の血小板レスポンスの経時的変化
5.血小板数50,000/μL以上を達成するまでに要した期間及びそれを維持している期間
6.血小板数の個別推移
7.本剤投与（処方日）から24週後までの出血イベントの発現率

英語
1. Proportion of patients whose platelet is 50,000 /microliter or higher at 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, and 24 weeks after initiation of fostamatinib
2. Proportion of patients whose platelet is 30,000 /microliter or higher and twice or more compared with the baseline value at 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, and 24 weeks after initiation of fostamatinib
3. Proportion of patients whose platelet is 100,000 /microliter or higher at 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, and 24 weeks after initiation of fostamatinib
4. Time course of platelet response in each patient
5. Duration required to achieve platelet of 50,000 /microliter or higher and duration maintaining it
6. Time course of platelet in each patient
7. Frequency of hemorrhage events from the initiation of fostamatinib to 24 weeks after

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準をすべて満たす患者を本研究の対象とする。
1.慢性免疫性血小板減少性紫斑病（ITP）の患者
2.2023年4月以降に藤沢市民病院にてホスタマチニブ（タバリス錠100mg, 150mg）を添付文書に従い、一度でも投与された患者
3.同意取得時またはオプトアウト資料掲示日において18歳以上の患者
4.本研究の趣旨を理解し、本人の自由意志により本研究の参加について書面にて同意した患者、若しくは研究開始日（倫理審査委員会承認日）において、藤沢市民病院への来院が中止・中断が明確な患者に対しては、除外基準1に照らし、オプトアウトにより自身に関する診療情報の研究利用について拒否の意向が示されない場合、登録可能とする。

英語
Patients who meet all of the following criteria can be enrolled in this study;
1.Patients with idiopathic thrombocytopenic purpura
2.Patients who received fostamatinib at least once in accordance with its package insert after April 2023
3.Patients aged 18 years or older at giving their consent or at day of publication of opt-out document
4.Patients who give their consent in written form by their free will after understanding of the contents of this study, or patients who do not refuse to use their medical records in this study by opt-out in case that they do not continue visiting Fujisawa City Hospital at day of the initiation of this study (at day of IRB approval)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の基準を一つでも該当する患者は、本研究の対象とはしない。
1.自身に関する診療情報の研究利用について拒否の意向を示した患者
2.代諾者を要する患者

英語
Patients who fall into any of the following criteria cannot be enrolled;
1. Patients who refuse to use their medical records in this study
2. Patients who need regal representatives

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名克通

ミドルネーム

姓藤巻

英語

名 Katsumichi

ミドルネーム

姓 Fujimaki

所属組織/Organization

日本語
藤沢市民病院

英語
Fujisawa City Hospital

所属部署/Division name

日本語
血液内科

英語
Department of hematology

郵便番号/Zip code

251-8550

住所/Address

日本語
神奈川県藤沢市藤沢2-6-1

英語
2-6-1, Fujisawa, Fujisawa, Kanagawa

電話/TEL

0466-25-3111

Email/Email

kkfujimaki@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名大記

ミドルネーム

姓高山

英語

名 Hiroki

ミドルネーム

姓 Takayama

組織名/Organization

日本語
株式会社EviPRO

英語
EviPRO Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床研究支援事業部

英語
Clinical Study Support Division

郵便番号/Zip code

101-0032

住所/Address

日本語
東京都千代田区岩本町3丁目11-9 KDX岩本町ビル 2F

英語
KDX Iwamoto-cho building 2F, 3-11-9, Iwamoto-cho, Chiyoda, Tokyo

電話/TEL

03-5829-4110

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

htak@evipro.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Fujisawa City Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
藤沢市民病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
KISSEI PHARMACEUTICAL CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
キッセイ薬品工業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
藤沢市民病院倫理委員会

英語
Ethical Review Committee of Fujisawa City Hospital

住所/Address

日本語
神奈川県藤沢市藤沢2-6-1

英語
2-6-1, Fujisawa, Fujisawa, Kanagawa

電話/Tel

0466-25-3111

Email/Email

chiken2@fujisawa-city-hospital.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 02 月 20 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 12 月 19 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 01 月 21 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 02 月 14 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 08 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
2023年4月（ホスタマチニブ販売開始）以降に藤沢市民病院にてホスタマチニブが投与された慢性ITP患者のうち、適格性を満たす患者全例を対象とし、ITP診断日から倫理審査委員会承認日までの診療情報を後ろ向きに収集する。

英語
This study collect medical records from the day of diagnosis of idiopathic thrombocytopenic purpura to the day of IRB approval retrospectively of all eligible patients with idiopathic thrombocytopenic purpura who received fostamatinib after April 2023 at Fujisawa City Hospital

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 02 月 20 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 02 月 20 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000065155

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000065155

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）