UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000057009
受付番号	R000065154
科学的試験名	精神科病院を受療した自殺企図患者に対するアサーティヴ・ケースマネジメント介入試験
一般公開日（本登録希望日）	2025/04/01
最終更新日	2025/09/19 10:14:53

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
精神科病院を受療した自殺企図患者に対するアサーティヴ・ケースマネジメント介入試験

英語
Assertive case management intervention for preventing reattempt of suicide attempters at psychiatric hospitals in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ACTION-JP研究

英語
ACTION-JP study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
精神科病院を受療した自殺企図患者に対するアサーティヴ・ケースマネジメント介入試験

英語
Assertive case management intervention for preventing reattempt of suicide attempters at psychiatric hospitals in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ACTION-JP研究

英語
ACTION-JP study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
自殺未遂

英語
suicide attempts

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry 救急医学/Emergency medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ACTION-JP研究の目的は、自殺企図後に精神科病院に入院した患者を対象に、ACTION-J研究で開発されたアサーティヴ・ケースマネジメント介入の実現可能性、安全性、有効性を評価することである。

英語
The ACTION-JP aims to evaluate the feasibility, safety, and efficacy of the assertive case management intervention developed by the ACTION-J study for patients admitted to psychiatric hospitals following a suicide attempt.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
登録時と登録後６か月目のコロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）スコアの変化量

英語
The primary outcome is the change from baseline in the total score of the Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) at the 6-month follow-up.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 全死因死亡率（死因を問わない死亡）（／人年）、自殺未遂／自傷の初回再発
2) 自殺企図および自傷行為の頻度
3）治療アドヒアランス（精神科治療の継続）
4) C-SSRS得点のベースラインからの変化量
5) BDI-II得点のベースラインからの変化量
6) GAF得点のベースラインからの変化量

英語
1.Incidence of key events, including all-cause mortality, suicide, first recurrent suicide attempt, and self-harm. These will be reported as proportions and person-year rates.
2.Frequency of suicide attempts and self-harm.
3.Continuity of psychiatric care.
4.Change from baseline in C-SSRS scores at each follow-up point.
5.Change from baseline in BDI-II scores.
6.Change from baseline in GAF Scale scores.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）18歳以上
2）DSM-ⅣのⅠ軸診断に該当する精神疾患を有する者
3）コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）によって自殺の意図が確認できる者
4）登録・初回面接が自殺企図後1ヶ月以内に可能である者
5）本研究の内容を理解し、同意取得が可能な者
6）日本語を用いた対話が可能である者
7）入院中に、必要な面接・心理教育を受けることができる者
8）評価面接、アサーティヴ・ケースマネジメントのための定期的な来院が可能で、実施施設から定期的に連絡を取ることができる者
9）過去に本研究に参加したことがない者

英語
1) Aged 18 years or older.
2) Diagnosed with a Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fourth edition (DSM-IV) Axis I psychiatric disorder based on clinical evaluation.
3) Confirmed suicidal intent at the time of the index suicide attempt, as assessed using the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
4) Enrollment in the study within one month of the index suicide attempt.
5) Ability to understand the study procedures and provide written informed consent.
6) Ability to understand and communicate in Japanese.
7) Ability to participate in scheduled intervention sessions (psychoeducation and assertive case management) during hospitalization.
8) Ability to attend scheduled follow-up visits at participating facilities for evaluations and assertive case management sessions.
9) No prior participation in the current study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）精神科診断がDSM-ⅣにおけるⅡ軸診断のみの者
2) ACTION-J研究または本研究におけるアサーティヴ・ケースマネジメント介入プログラムへの参加歴を有する者

英語
1) Absence of a DSM-IV Axis I psychiatric diagnosis.
2) Have a history of previous exposure to an assertive case management intervention program of ACTION-J study or the current study.

目標参加者数/Target sample size

220

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名千秋

ミドルネーム

姓河西

英語

名 Chiaki

ミドルネーム

姓 Kawanishi

所属組織/Organization

日本語
札幌医科大学

英語
Sapporo Medical University

所属部署/Division name

日本語
神経精神医学講座

英語
Department of neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

060-8543

住所/Address

日本語
北海道札幌市中央区南1条西16丁目

英語
S1W16, Chuoh-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-611-2111

Email/Email

chiaki.kawanishi@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名竜太朗

ミドルネーム

姓石橋

英語

名 Ryutaro

ミドルネーム

姓 Ishibashi

組織名/Organization

日本語
札幌医科大学

英語
Sapporo Medical University

部署名/Division name

日本語
神経精神医学講座

英語
Department of neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

060-8543

住所/Address

日本語
北海道札幌市中央区南1条西16丁目

英語
S1W16, Chuoh-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-611-2111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ryutaroishibashi@yahoo.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Neuropsychiatry, Sapporo Medical University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
札幌医科大学医学部神経精神医学講座

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japanese Association for Suicide Prevention

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人日本自殺予防学会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
一般社団法人日本精神科救急学会

英語
The Japanese Association for Emergency Psychiatry

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
札幌医科大学

英語
Sapporo Medical University

住所/Address

日本語
北海道札幌市中央区南1条西16丁目

英語
S1W16, Chuoh-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/Tel

011-611-2111

Email/Email

rinri@sapmed.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

ときわ病院（北海道）、沼津中央病院（静岡県）、桶狭間病院藤田こころケアセンター（愛知県）、三重県立こころの医療センター（三重県）、岡山県精神科医療センター（岡山県）、玉名病院（熊本県）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 04 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 12 月 24 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 03 月 12 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 04 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 02 月 12 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 09 月 19 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000065154

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000065154

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）