UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
精神科病院を受療した自殺企図患者に対するアサーティヴ・ケースマネジメント介入試験

英語
Assertive case management intervention for preventing reattempt of suicide attempters at psychiatric hospitals in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ACTION-JP研究

英語
ACTION-JP study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
精神科病院を受療した自殺企図患者に対するアサーティヴ・ケースマネジメント介入試験

英語
Assertive case management intervention for preventing reattempt of suicide attempters at psychiatric hospitals in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ACTION-JP研究

英語
ACTION-JP study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
自殺未遂

英語
suicide attempts

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry	救急医学/Emergency medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ACTION-JP研究の目的は、ACTION-J研究で開発されたアサーティヴ・ケースマネジメント介入プログラムを精神科病院で実施することの実現可能性を評価し、日本における自殺未遂により精神科病院に入院した患者の自殺再企図を予防する効果を評価することである。

英語
The ACTION-JP aims to evaluate the feasibility of implementing the assertive case management intervention program developed by the ACTION-J study in psychiatric hospitals and to assess its effectiveness of preventing suicide reattempts among individuals admitted to psychiatric hospitals due to a suicide attempt in Japan.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
登録時と登録後６か月目のコロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）スコアの差

英語
Change in the Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) scores from time of registration to six months after registration.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 全死因死亡率（死因を問わない死亡）（／人年）、自殺未遂／自傷の初回再発、自殺未遂／自傷の頻度の割合
2）治療アドヒアランス
3) C-SSRS得点のベースラインからの差
4) BDI-II得点のベースラインからの差
5) GAF得点のベースラインからの差

英語
1) Incidence rate (person-years) and proportion of deaths (suicides and any cause), first recurrent suicide attempts/self-injury and frequency of suicide attempts/self-injury
2) Proportion of treatment adherence
3) Difference in C-SSRS scores from baseline
4) Difference in BDI-II scores from baseline
5) Difference in GAF scores from baseline

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アサーティヴ・ケースマネジメント
通常治療

英語
Assertive case management
Usual clinical practice

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）18歳以上
2）DSM-ⅣのⅠ軸診断に該当する精神疾患を有する者
3）コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）によって自殺の意図が確認できる者
4）登録・初回面接が自殺企図後1ヶ月以内に可能である者
5）本研究の内容を理解し、同意取得が可能な者
6）日本語を用いた対話が可能である者
7）入院中に、必要な面接・心理教育を受けることができる者
8）評価面接、アサーティヴ・ケースマネジメントのための定期的な来院が可能で、実施施設から定期的に連絡を取ることができる者
9）過去に本研究に参加したことがない者

英語
1) Individuals over 18 years old.
2) Individuals diagnosed with a psychiatric disorder classified into DSM-IV axis I.
3) Individuals who had suicidal intentions confirmed using the Columbia-Suicide Severity Rating Scale.
4) Individuals who can attend the case management interview within one month of their suicide attempt.
5) Individuals who can understand the description of the study and provide informed consent.
6) Individuals who can understand Japanese.
7) Individuals who can attend the case management interviews and the psychoeducation program during hospitalization.
8) Individuals who can visit the participating medical facilities regularly for evaluations and case management.
9) Individuals who have not participated in this study in the past.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）精神科診断がDSM-ⅣにおけるⅡ軸診断のみの者
2) 搬送された総合病院においてアサーティヴ・ケースマネジメント介入を受けた者

英語
1) Individuals who have a diagnosis that is not classified into DSM-IV axis I.
2) Individuals who have been received the assertive case management in the past.

目標参加者数/Target sample size

220

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	千秋
ミドルネーム
姓	河西

英語

名	Chiaki
ミドルネーム
姓	Kawanishi

所属組織/Organization

日本語
札幌医科大学

英語
Sapporo Medical University

所属部署/Division name

日本語
神経精神医学講座

英語
Department of neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

060-8543

住所/Address

日本語
北海道札幌市中央区南1条西16丁目

英語
S1W16, Chuoh-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-611-2111

Email/Email

chiaki.kawanishi@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	竜太朗
ミドルネーム
姓	石橋

英語

名	Ryutaro
ミドルネーム
姓	Ishibashi

組織名/Organization

日本語
札幌医科大学

英語
Sapporo Medical University

部署名/Division name

日本語
神経精神医学講座

英語
Department of neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

060-8543

住所/Address

日本語
北海道札幌市中央区南1条西16丁目

英語
S1W16, Chuoh-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-611-2111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ryutaroishibashi@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Neuropsychiatry, Sapporo Medical University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
札幌医科大学医学部神経精神医学講座

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japanese Association for Suicide Prevention

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人日本自殺予防学会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
一般社団法人日本精神科救急学会

英語
The Japanese Association for Emergency Psychiatry

組織名/Organization

日本語
札幌医科大学

英語
Sapporo Medical University

住所/Address

日本語
北海道札幌市中央区南1条西16丁目

英語
S1W16, Chuoh-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/Tel

011-611-2111

Email/Email

rinri@sapmed.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

ときわ病院（北海道）、沼津中央病院（静岡県）、桶狭間病院藤田こころケアセンター（愛知県）、三重県立こころの医療センター（三重県）、岡山県精神科医療センター（岡山県）、玉名病院（熊本県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

12

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

03

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

02

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

03

月

30

日

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