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一般向け試験名/Public title

日本語
植物抽出物含有食品の睡眠の悩み改善における検証研究

英語
Verification study of foods containing plant extracts in improving sleep problems

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
植物抽出物含有食品の睡眠の悩み改善における検証研究

英語
Verification study of foods containing plant extracts in improving sleep problems

科学的試験名/Scientific Title

日本語
植物抽出物含有食品の睡眠の悩み改善における検証研究

英語
Verification study of foods containing plant extracts in improving sleep problems

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
植物抽出物含有食品の睡眠の悩み改善における検証研究

英語
Verification study of foods containing plant extracts in improving sleep problems

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
healthy person

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日頃から睡眠に不満を感じている40歳以上60歳未満の健常な日本人成人男性を対象に、トンカットアリの睡眠への影響を明らかにするため、就寝から起床までの脳波等生体電位測定による睡眠の客観的計測と、起床時の睡眠感を測定するためのOSA睡眠調査票MA版を用いた睡眠の主観評価を行う。

英語
To clarify the effects of Tongkat Ali on sleep in healthy Japanese adult males aged 40-60 years old who are regularly dissatisfied with their sleep, objective measurement of sleep using EEG and other bioelectrical potential measurements from bedtime to waking and the OSA Sleep Questionnaire MA version to measure the feeling of sleep upon waking.Subjective evaluation of sleep using the OSA Sleep Questionnaire MA version to measure the feeling of sleep upon waking.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1.各被験者の脳波測定による睡眠計測結果から得られる睡眠の量および質に関するパラメータのそれぞれ3夜の平均値を算出し、これらの平均値によって、被験食品摂取の有無との関係を評価する。

英語
1. The average values of the parameters related to the quantity and quality of sleep obtained from the results of EEG sleep easurements for each subject for each of the three nights will be calculated, and the relationship between the intake of the test food and the subjects will be evaluated according to these average values.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.OSA睡眠調査票MA版で点数化される主観的な睡眠の質に関するパラメータの3日間の平均値をそれぞれ算出し、これらの平均値の比較によって、被験食品摂取の有無との関係を評価する。
2.各被験者の簡易ストレス度チェックリスト、総合気分状態（POMMS2）、健康関連QOL尺度（SF-8）、疲労評価尺度（CFS）、抑うつ気分評価質問紙（DASS）、エプワース眠気尺度（ESS）、アテネ不眠尺度（AIS）のそれぞれの得点を比較して、被験食品摂取の有無との関係を評価する。

英語
1. The average values of the subjective sleep quality parameters scored by the MA version of the OSA Sleep Questionnaire will be calculated for each of the 3 days, and the relationship with the presence or absence of the test food intake will be evaluated by comparing these average values.
2. The scores of each subject on the Brief Stress Level Checklist, the General Mood State (POMMS2), the Health-related Quality of Life Scale (SF-8), the Fatigue Rating Scale (CFS), the Depressed Mood Scale (DASS), the Epworth Sleepiness Scale (ESS), and the Athens Insomnia Scale (AIS) were compared with those of the subjects who had consumed the test food.The relationship between the presence and absence of the test food intake will be evaluated.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入期間中、グループA（30人）はそれぞれ割り当てられた試験品を毎日朝食後に摂取する。また、介入期間中毎日、摂取状況と各種自覚症状を被験者日誌に記入する。試験品摂取後、4週間後、9週間後からそれぞれ3日前からの3日間、脳波等生体電位測定による睡眠客観評価および起床時睡眠感調査票を用いた睡眠の主観評価（起床時睡眠感調査票OSA-MA）を実施する。各3日間の脳波測定の最終日の翌日に簡易ストレス度チェックリスト、総合気分状態（POMMS2）、健康関連QOL尺度（SF-8）、疲労評価尺度（CFS）、抑うつ気分評価質問紙（DASS）、エプワース眠気尺度（ESS）のそれぞれの調査票に回答する。

英語
During the intervention period, Group A (30 subjects) will each consume their assigned test product daily after breakfast.They will also record their intake status and various subjective symptoms in a subject diary every day during the intervention period.Three days before, four weeks after, and three days after the consumption of the test product, respectively, an objective evaluation of sleep using EEG and other bioelectrical potential measurements and a subjective evaluation of sleep using the Sleep Sensation upon Awakening Questionnaire (OSA-MA) will be conducted.On the day following the last day of each 3-day EEG measurement, participants will respond to each of the following questionnaires: Simple Stress Level Checklist, General Mood State (POMMS2), Health-related Quality of Life Scale (SF-8), Fatigue Rating Scale (CFS), Depressed Mood Scale (DASS), and Epworth Sleepiness Scale (ESS).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
介入期間中、グループB（30人）はそれぞれ割り当てられた試験品を毎日朝食後に摂取する。また、介入期間中毎日、摂取状況と各種自覚症状を被験者日誌に記入する。試験品摂取後、4週間後、9週間後からそれぞれ3日前からの3日間、脳波等生体電位測定による睡眠客観評価および起床時睡眠感調査票を用いた睡眠の主観評価（起床時睡眠感調査票OSA-MA）を実施する。各3日間の脳波測定の最終日の翌日に簡易ストレス度チェックリスト、総合気分状態（POMMS2）、健康関連QOL尺度（SF-8）、疲労評価尺度（CFS）、抑うつ気分評価質問紙（DASS）、エプワース眠気尺度（ESS）のそれぞれの調査票に回答する。

英語
During the intervention period, Group B (30 subjects) will each consume their assigned test product daily after breakfast.They will also record their intake status and various subjective symptoms in a subject diary every day during the intervention period.Three days before, four weeks after, and three days after the consumption of the test product, respectively, an objective evaluation of sleep using EEG and other bioelectrical potential measurements and a subjective evaluation of sleep using the Sleep Sensation upon Awakening Questionnaire (OSA-MA) will be conducted.On the day following the last day of each 3-day EEG measurement, participants will respond to each of the following questionnaires: Simple Stress Level Checklist, General Mood State (POMMS2), Health-related Quality of Life Scale (SF-8), Fatigue Rating Scale (CFS), Depressed Mood Scale (DASS), and Epworth Sleepiness Scale (ESS).

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.アテネ不眠尺度の点数が6点以上の者
2.指定の日程で試験会場に来院できる者
3.本研究参加に関して本人の意思で同意が文書で得られる者

英語
1. Those whose score on the Athens Insomnia Scale is 6 points or higher.
2. Those who are able to come to the examination site on the designated date.
3. Persons who are willing to give written consent to participate in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.現在、何らかの疾患による治療（投薬を含む）を受けている者
2.不眠症や睡眠時無呼吸症候群等の睡眠障害として診断され、睡眠導入剤や不眠症治療薬（処方薬に限らずOTC薬も含めて）等の医薬品を服用したり、CPAPやマウスピース等による治療を受けている者
3.アトピー性皮膚炎や喘息、アレルギー性鼻炎等のアレルギー疾患、あるいは夜間頻尿として診断され、治療を受けている者
4.特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品／飲料を日頃から摂取している者
5.BMIが30を越える（高度な肥満の）者
6.要介護者や乳幼児の世話を主に担当している者
7.深夜労働、交代勤務、重労働に就業している者
8.妊娠中、授乳中、もしくは妊娠の意思がある者
9.研究期間中に一つの寝具（布団またはベッド等）に一人で就寝できない者
10.通常の睡眠時間（申告してもらう通常の就寝時刻および起床時刻から算定）が6時間に満たない者

除外基準欄に記載できない項目は、その他関連情報に記載しています。

英語
1. Those who are currently receiving treatment (including medication)for any disease.
2. Those who have been diagnosed with sleep disorders such as insomnia or sleep apnea, and are taking drugs such as sleep inducers or insomnia medications (including OTC drugs as well as prescription drugs),or are receiving treatment with CPAP or mouthpieces, etc.
3. Those who have been diagnosed and treated for allergic diseases such as atopic dermatitis, asthma, allergic rhinitis, or nocturia.
4. Consume foods for specified health use, foods with functional claims, or other foods/beverages with possible functional properties on a regular basis.
5. Those whose BMI exceeds 30(severely obese)
6. Those who are mainly in charge of taking care of those who need nursing care or infants.
7. Those who work late at night, shift work, or heavy labor.
8. Pregnant, lactating, or intending to become pregnant.
9. Those who cannot sleep alone on a single bedding(futon or bed, etc.)during the research period.
10. who sleeps less than 6 hours per night(calculated based on their reported normal bedtime and waking time).

Items that cannot be listed in the Exclusion Criteria column are listed in Other Relevant Information.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	聡
ミドルネーム
姓	櫻井

英語

名	Satoshi
ミドルネーム
姓	Sakurai

所属組織/Organization

日本語
クリニカル・クリエイティブ株式会社

英語
Clinical Creative Corporation

所属部署/Division name

日本語
医薬事業部

英語
Pharmaceuticals Division

郵便番号/Zip code

353-0001

住所/Address

日本語
埼玉県志木市上宗岡4丁目1-37

英語
4-1-37 Kamimuneoka, Shiki-shi, Saitama

電話/TEL

090-6700-4850

Email/Email

s-sakurai@cli-creative.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	和広
ミドルネーム
姓	大野

英語

名	Kazuhiro
ミドルネーム
姓	Ohno

組織名/Organization

日本語
クリニカル・クリエイティブ株式会社

英語
Clinical Creative Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
医薬開発事業部

英語
Pharmaceutical Development Division

郵便番号/Zip code

003-0026

住所/Address

日本語
北海道札幌市白石区本通3丁目南2-18-201

英語
2-18-201, 3-minami, Hondori 3-chome, Shiroishi-ku, Sapporo, Hokkaid

電話/TEL

09031166218

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k-ohno@cli-creative.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Clinical Creative Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
クリニカル・クリエイティブ株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
DELIGHTEX PTE. LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
DELIGHTEX PTE. LTD.

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団札幌百合の会病院治験審査委員会

英語
Sapporo Yurinokai Hospital Clinical Trial Review Committee

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区百合が原11丁目186

英語
11-186 Yurigahara, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/Tel

011-771-1501

Email/Email

info@yurinokai.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団　札幌百合の会病院
Medical Corporation Association Sapporo Yurinokai Hospital

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

02

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

11

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

01

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

02

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

05

月

03

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
11.研究期間中に緩やかな睡眠統制（申告就寝時刻±2時間に就寝し、申告起床時刻±2時間以内に起床）に応じられない者、または睡眠が規則正しく取れていない者
12.脳波測定期間およびその前日は飲酒と午後6時以降のカフェイン含有飲料（煎茶、紅茶、コーヒー、カフェイン飲料等）の摂取を避けることができない者
13.適正飲酒（1日の平均飲酒量が純アルコールで約20 g以下の飲酒*）を超えた飲酒を常に行っている者
14.日中の活動・運動が極端に少ない者
15.スケジュールに従って脳波測定および各調査票への入力ができない者
16.同意取得日以前の1ヵ月に他の臨床研究に参加していた者あるいは研究期間中に参加予定のある者
17.同意取得日の2週間以内に海外渡航歴があるか、研究期間中に海外渡航を計画している者
18.その他、医師により本研究参加に不適切と判断された者（生化学検査で極端な異常値を示す者を含む）

英語
11. Those who are not able to comply with the gentle sleep control(going to bed within+-2 hours of the reported bedtime and waking within +-2 hours of the reported waking time)during the study period, or those who are not sleeping regularly.
12. Persons who cannot avoid drinking alcohol and consuming caffeinated beverages(sencha, black tea, coffee, caffeinated beverages, etc.)after 6 p.m. during the EEG measurement period and the day before the measurement period.
13. Consumers who constantly drink more than the appropriate amount of alcohol(average daily alcohol consumption of approximately 20 g of pure alcohol or less*).
14. Persons who engage in extremely low levels of activity and exercise during the day
15. Persons who are unable to complete the EEG measurement and each questionnaire according to the schedule.
16. Participation in other clinical studies in the month prior to the date of obtaining consent, or planned participation in other clinical studies during the study period
17. Persons who have traveled abroad within 2 weeks prior to the date of obtaining consent or are planning to travel abroad during the study period.
18. Any other person who is judged by the physician to be inappropriate to participate in this study(including those who show extremely abnormal values in biochemical tests).

登録日時/Registered date

2025

年

02

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

02

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000065150

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