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一般向け試験名/Public title

日本語
脳卒中者に対する日本語版Oxford Cognitive Screeningの妥当性と信頼性の検証

英語
Validation and Reliability of the Japanese Version of the Oxford Cognitive Screening for patients with stoke

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳卒中者に対する日本語版Oxford Cognitive Screeningの作成

英語
Creation of the Japanese version of the Oxford Cognitive Screening for stroke patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳卒中者に対する日本語版Oxford Cognitive Screeningの妥当性と信頼性の検証

英語
Validation and Reliability of the Japanese Version of the Oxford Cognitive Screening for patients with stoke

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
OCSの信頼性と妥当性検証

英語
Reliability and Validity Verification of OCS

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中患者

英語
Patients with stroke

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	脳神経外科学/Neurosurgery
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、急性期脳卒中患者を対象にOCSの日本語版の妥当性と信頼性を検証することである。

英語
The purpose of this study is to verify the validity and reliability of the Japanese version of the OCS in patients with acute stroke.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
OCS

英語
OCS

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
NIHSS
Albert test
MMSE
MoCA
TMT
FMA

英語
NIHSS
Albert test
MMSE
MoCA
TMT
FMA

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
初発脳卒中患者
座位保持が可能
脳卒中発症から30日以内

英語
First-time stroke patients
Able to sit up
Within 30 days of stroke onset

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
重度な感覚性・運動性失語症
視野欠損
鬱、精神疾患のある患者
過去に脳卒中の病歴がある患者

英語
Severe sensory and motor aphasia
Visual field defects
Patients with depression or mental disorders
Patients with a history of stroke

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	克也
ミドルネーム
姓	酒井

英語

名	Katsuya
ミドルネーム
姓	Sakai

所属組織/Organization

日本語
東京都立大学

英語
Tokyo Metropolitan University

所属部署/Division name

日本語
健康福祉学部

英語
Faculty of Health Sciences

郵便番号/Zip code

116-8551

住所/Address

日本語
東京都荒川区東尾久7-2-10

英語
7-2-10, Higashiogu, Arakawa-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3819-1211

Email/Email

k.sakai@tmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	克也
ミドルネーム
姓	酒井

英語

名	Katsuya
ミドルネーム
姓	Sakai

組織名/Organization

日本語
東京都立大学

英語
Tokyo Metropolitan University

部署名/Division name

日本語
健康福祉学部

英語
Faculty of Health Sciences

郵便番号/Zip code

116-8551

住所/Address

日本語
東京都荒川区東尾久7-2-10

英語
7-2-10, Higashiogu, Arakawa-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3819-1211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k.sakai@tmu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Metropolitan University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京都立大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Nothing

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京都立大学

英語
Tokyo Metropolitan University

住所/Address

日本語
東京都荒川区東尾久7-2-10

英語
7-2-10, Higashiogu, Arakawa-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3819-1211

Email/Email

k.sakai@tmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京都済生会中央病院、名古屋大学医学部附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

02

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

11

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

11

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

02

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
横断研究

英語
Observational study

登録日時/Registered date

2025

年

02

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

02

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000065149

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