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一般向け試験名/Public title

日本語
レミマゾラムがAデルタ線維選択的な侵害刺激誘発電位に与える影響の検討

英語
Evaluation of the effect of remimazolam on A-delta fiber-selective nociceptive evoked potentials.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
レミマゾラムがAデルタ線維選択的な侵害刺激誘発電位に与える影響の検討

英語
Evaluation of the effect of remimazolam on A-delta fiber-selective nociceptive evoked potentials.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
レミマゾラムがAデルタ線維選択的な侵害刺激誘発電位に与える影響の検討

英語
Evaluation of the effect of remimazolam on A-delta fiber-selective nociceptive evoked potentials.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
レミマゾラムがAデルタ線維選択的な侵害刺激誘発電位に与える影響の検討

英語
Evaluation of the effect of remimazolam on A-delta fiber-selective nociceptive evoked potentials.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
全身麻酔を受ける患者

英語
Patients undergoing general anesthesia

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
表皮内刺激電極を用いたAデルタ線維選択的な侵害刺激誘発電位を測定し、レミマゾラム使用の前後で誘発電位振幅を比較することでレミマゾラムが誘発電位に与える影響を検討する。

英語
To evaluate the effect of remimazolam on evoked potentials by measuring A-delta fiber-selective nociceptive evoked potentials using an intraepidermal stimulating electrode and comparing evoked potential amplitudes before and after remimazolam use.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
痛覚誘発電位振幅

英語
Amplitude of nociceptive evoked potentials

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
痛覚誘発電位頂点潜時、NRS、BIS値、MOAA/S

英語
Latency of nociceptive evoked potentials, NRS, BIS index, MOAA/S

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
シミュレーションモデルを用い、患者の年齢・身長・体重に応じてレミマゾラム持続静注による効果部位濃度が① 0.2 μg/ml、② 0.5 μg/mlとなるように持続静注速度を設定する。添付文書における麻酔導入用量のレミマゾラムとして12mg/kg/時を超えないようにする。

英語
Using a simulation model, set the continuous intravenous infusion rate so that the effect site concentration from continuous intravenous remimazolam infusion is (1) 0.2 micro g/ml and (2) 0.5 micro g/ml according to the age, height, and weight of the patient. The induction dose of remimazolam in the package insert should not exceed 12 mg/kg/hour.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①　同意取得時に20歳以上の患者
②　レミマゾラムによる全身麻酔を受ける患者
③　本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、被験者本人の自由意思に基づき文書による同意が得られた者。

英語
(i) Patients 20 years of age or older at the time of obtaining consent
(ii) Patients undergoing general anesthesia with remimazolam
(iii) Patients who have given a full explanation of their participation in this study and who have given written consent based on their own free will.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① ASA-PSが3以上の患者
② 悪性腫瘍手術、電極貼付部位が手術部位である患者
③ 糖尿病、認知症、てんかんと診断されている患者
④ ペースメーカー、植込み型除細動器、脳深部刺激装置を留置されている患者
⑤ 電極貼付部位に皮膚障害・しびれのある患者
⑥ 意思疎通困難な患者(例：非日本語話者、精神発達遅滞、意識障害の患者)
⑦ 妊娠中の患者
⑧ レミマゾラム、そのほかのベンゾジアゼピン系薬剤についてアレルギーがある患者
⑨ その他、研究実施者により研究遂行が困難であると判断された患者

英語
(1) Patients with ASA-PS of 3 or higher
(2) Patients undergoing surgery for malignant tumors, and patients for whom the site of electrode application is the surgical site
(3) Patients diagnosed with diabetes, dementia, or epilepsy
(4) Patients with a pacemaker, implantable cardioverter-defibrillator, or deep brain stimulator
(5) Patients with skin lesions or numbness at the electrode site
(6) Patients with communication difficulties (e.g., non-Japanese speakers, patients with mental retardation, patients with consciousness disorders)
(7) Pregnant patients
(8) Patients with allergy to remimazolam or other benzodiazepines
(9) Other patients who are judged by the investigator to be difficult to conduct the study.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	邦洋
ミドルネーム
姓	蜜澤

英語

名	Kunihiro
ミドルネーム
姓	Mitsuzawa

所属組織/Organization

日本語
信州大学医学部

英語
Shinshu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
麻酔蘇生学教室

英語
The Department of Anesthesiology and Resuscitology

郵便番号/Zip code

390-8621

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1

英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto City, Nagano

電話/TEL

0263-37-2670

Email/Email

mitsukuni@shinshu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	邦洋
ミドルネーム
姓	蜜澤

英語

名	Kunihiro
ミドルネーム
姓	Mitsuzawa

組織名/Organization

日本語
信州大学医学部

英語
Shinshu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
麻酔蘇生学教室

英語
The Department of Anesthesiology and Resuscitology

郵便番号/Zip code

390-0807

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1

英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto City, Nagano

電話/TEL

09088009282

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mitsukuni@shinshu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
信州大学

英語
Shinshu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
信州大学医学部　生命科学・医学系研究倫理委員会

英語
Shinshu University School of Medicine Ethics Committee for Research in Life Sciences and Medicine

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1

英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto City, Nagano

電話/Tel

0263-37-2572

Email/Email

mdrinri@shinshu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

02

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

01

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

02

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

02

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

02

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000065146

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