UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000057077
受付番号	R000065145
科学的試験名	乳癌の原発部位から転移再発部位におけるHER2発現のダイナミクスを検討する多機関共同後向きコホート研究
一般公開日（本登録希望日）	2025/02/20
最終更新日	2025/02/26 14:54:23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
乳癌の原発部位から転移再発部位におけるHER2発現のダイナミクスを検討する多機関共同後向きコホート研究

英語
A multi-institutional retrospective cohort study on dynamics of HER2 expression from primary site to metastatic or recurrent site in breast cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HER2 PRIME study(JFMC52-2401-N1)

英語
HER2 PRIME study(JFMC52-2401-N1)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳癌の原発部位から転移再発部位におけるHER2発現のダイナミクスを検討する多機関共同後向きコホート研究

英語
A multi-institutional retrospective cohort study on dynamics of HER2 expression from primary site to metastatic or recurrent site in breast cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HER2 PRIME study(JFMC52-2401-N1)

英語
HER2 PRIME study(JFMC52-2401-N1)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌

英語
Brest Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳癌組織における治療経過に伴うHER2発現の変動（ダイナミクス）を明らかにする。

英語
To elucidate the dynamics of HER2 expression in breast cancer tissues over the course of treatment.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
乳癌におけるHER2発現の変動に関連する因子を探索し、臨床病理学的、生物学的特徴を通してHER2発現のダイナミクスについての理解を通して抗HER2療法の最適化を目指す。

英語
To explore factors related to the dynamics in HER2 expression in breast cancer and optimize anti-HER2 therapy through an understanding of the dynamics of HER2 expression based on clinicopathological and biological characteristics.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1)腫瘍組織検体のHER2スコアリング
2)腫瘍組織検体における染色パターン別のHER2発現細胞の構成割合
3)同一患者の腫瘍組織検体の原発部位から転移再発部位におけるHER2発現変動

英語
1)HER2 scoring of tumor tissue samples
2)Percentage of HER2-expressing cell composition by staining pattern in tumor tissue samples
3)Changes in HER2 expression from the primary site to metastatic or recurrent site in tumor tissue samples from the same patient

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)腫瘍組織検体の採取の時期又は部位におけるHER2発現変動
2)臨床病理学的背景因子
3)全生存期間
4)組織学的及び形態学的特徴
5)遺伝子プロファイリング
6)タンパク質発現

英語
1)Changes in HER2 expression based on the timing or site of tumor tissue sample collection
2)Clinicopathological factors
3)Overall survival
4)Histological and morphological characteristics
5)Gene profiling
6)Protein expression analysis

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)浸潤性乳癌の診断時に18歳以上である患者
2)2013年1月1日以降に組織学的に浸潤性乳癌と診断された患者
3)原発乳癌に対する初回外科手術後、2023年12月31日までに局所再発または転移再発と組織診断された患者
4)原発部位の組織検体（初回診断時の検体及び/又は外科手術時の切除検体）、及び転移再発部位の組織検体（局所再発巣の検体及び/又は転移再発巣の検体）をそれぞれ1個以上提出可能な症例

英語
1) Patients who are at least 18 years of age or older at the time of diagnosis of invasive breast cancer.
2) Patients diagnosed with histologically invasive breast cancer on or after January 1, 2013.
3) Patients diagnosed with histologically local recurrence or metastatic recurrence by December 31, 2023 after initial surgery for primary breast cancer.
4) Subjects where at least one tissue sample from the primary site (specimen at initial diagnosis and/or surgical resection specimen) and at least one tissue sample from the metastatic or recurrent site (specimen from distant metastatic site and/or specimen from locoregional recurrent site) can be submitted.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
"1)浸潤性乳癌の診断時に活動性の重複癌を有する患者
2)その他、研究責任者又は研究分担者が本研究への参加を不適当と判断した患者"

英語
"1) Patients with active multiple cancers at the time of diagnosis of invasive breast cancer
2) Patients judged by the principal investigator or subinvestigator to be inappropriate for this study"

目標参加者数/Target sample size

250

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名滋

ミドルネーム

姓井本

英語

名 Shigeru

ミドルネーム

姓 Imoto

所属組織/Organization

日本語
杏林大学

英語
Kyorin University

所属部署/Division name

日本語
医学部乳腺外科

英語
School of Medicine, Department of Breast Surgery

郵便番号/Zip code

181-8611

住所/Address

日本語
東京都三鷹市新川6丁目20-2

英語
6-20-2 Shinkawa, Mitaka-shi, TOKYO 181-8611 JAPAN

電話/TEL

0422-47-5511

Email/Email

imoto@ks.kyorin-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名滋

ミドルネーム

姓井本

英語

名 Shigeru

ミドルネーム

姓 Imoto

組織名/Organization

日本語
公益財団法人がん集学的治療研究財団

英語
Japanese Foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer

部署名/Division name

日本語
事務局

英語
Office

郵便番号/Zip code

136-0071

住所/Address

日本語
東京都江東区亀戸1-38-4　朝日生命江東ビル３F

英語
1-38-4, kameido, koto-ku, Tokyo, 136-0071 Japan

電話/TEL

03-5627-7594

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

jfmc52@jfmc.or.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japanese Foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人がん集学的治療研究財団

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
DAIICHI SANKYO COMPANY, LIMITED

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
第一三共株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
学校法人日本医科大学中央倫理委員会

英語
Nippon Medical School Foundation Central Ethics Commission

住所/Address

日本語
〒113-8602 東京都文京区千駄木1-1-5

英語
1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3822-2131

Email/Email

chuorinri.group@nms.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 02 月 20 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 11 月 05 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 01 月 21 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 02 月 21 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 10 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
None

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 02 月 19 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 02 月 26 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000065145

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000065145

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）