UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000057106
受付番号 R000065132
科学的試験名 2型糖尿病におけるSGLT2阻害薬トホグリフロジンの骨微細構造変化に関する縦断的解析 （第二世代高解像度末梢骨用定量的CTを用いた検討）
一般公開日（本登録希望日） 2025/05/01
最終更新日 2025/05/01 13:43:28

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病におけるSGLT2阻害薬トホグリフロジンの骨微細構造変化に関する縦断的解析
（第二世代高解像度末梢骨用定量的CTを用いた検討）

英語
Longitudinal Analysis of Bone Microstructural Changes in Type 2 Diabetes Mellitus with the SGLT2 Inhibitor Tofogliflozin (A Study Using Second-Generation High-Resolution Peripheral Quantitative CT)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
トホグリフロジンとHR-pQCT研究

英語
Tofogliflozin and HR-pQCT Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病におけるSGLT2阻害薬トホグリフロジンの骨微細構造変化に関する縦断的解析
（第二世代高解像度末梢骨用定量的CTを用いた検討）

英語
Longitudinal Analysis of Bone Microstructural Changes in Type 2 Diabetes Mellitus with the SGLT2 Inhibitor Tofogliflozin (A Study Using Second-Generation High-Resolution Peripheral Quantitative CT)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
トホグリフロジンとHR-pQCT研究

英語
Tofogliflozin and HR-pQCT Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 Diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
2型糖尿病患者におけるトホグリフロジン服用前後の骨および体組成への影響について、HR-pQCTおよび体成分分析装置を用いて骨質と体組成の変化を定量的に評価することを目的とした。

英語
This study aims to quantitatively evaluate changes in bone quality and body composition before and after tofogliflozin administration in patients with type 2 diabetes mellitus using HR-pQCT and a body composition analyzer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
トホグリフロジン投与開始日から投与48週時までのHR-pQCTで算出される橈骨、脛骨の予想骨強度の変化量

英語
Changes in estimated bone strength of the radius and tibia calculated by HR-pQCT from the start of tofogliflozin administration to week 48 of treatment.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準をすべて満たす患者を対象とする。
①年齢：同意取得時において、年齢が40歳以上の2型糖尿病患者。
②性別：不問
③入院／外来：不問
④血糖コントロールが不十分（HbA1c≧7.0％）、または、HbA1c≧6.0％かつ主治医がSGLT2阻害薬による治療が妥当と考えられる患者。
⑤過去6ヶ月以内にSGLT2阻害薬を服用していない患者。
⑥本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者。

英語
Patients who meet all of the following criteria will be included:
1.Age: Patients with type 2 diabetes mellitus who are 40 years or older at the time of consent.
2.Sex: No restriction.
3.Inpatient/Outpatient Status: No restriction.
4.Glycemic Control: Patients with inadequate glycemic control (HbA1c >= 7.0%) or those with HbA1c >= 6.0% for whom the attending physician considers treatment with an SGLT2 inhibitor appropriate.
5.Prior SGLT2 Inhibitor Use: Patients who have not taken an SGLT2 inhibitor within the past six months.
6.Informed Consent: Patients who have received a sufficient explanation of the study, fully understood it, and provided written consent of their own free will.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のうち一つでも該当する患者は、対象として除外する。
①心臓ペースメーカー等の植え込み型医療機器を使用中の患者。
②治療介入が必要な骨軟化症、甲状腺機能障害、副甲状腺機能亢進症、副甲状腺機能低下症等の骨代謝疾患を有する患者。
③同意取得前6ヶ月以内に下記の骨粗鬆症治療薬を新たに開始された患者、もしくは同意取得から研究終了までの間に下記の骨粗鬆症治療薬の中止が予定されている患者。
ビスホスホネート、ビタミンD製剤、ビタミンK製剤、カルシウム製剤、選択的エストロゲンモジュレーター（SERM）、抗RANKL抗体（デノスマブ）、抗スクレロスチン抗体（ロモソズマブ）、副甲状腺ホルモン製剤（テリパラチド、アバロパラチド）
④高度の腎機能障害（eGFR＜30 mL/min/1.73 m2）の患者。
⑤現在活動性の悪性腫瘍を有している患者。
⑥同意取得前6ヶ月以内に他の医薬品もしくは医療機器の治験または臨床研究に参加した患者。
⑦高度のやせ（BMI<18.5 kg/m2）の患者。
⑧その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者。

英語
Patients who meet any of the following criteria will be excluded from the study:
1.Implantable Medical Devices: Patients using implantable medical devices such as a cardiac pacemaker.
2.Bone Metabolic Disorders: Patients with bone metabolic diseases requiring therapeutic intervention, including osteomalacia, thyroid dysfunction, hyperparathyroidism, and hypoparathyroidism.
3.Osteoporosis Treatment: Patients who have newly started any of the following osteoporosis treatments within six months prior to obtaining consent or those who are expected to discontinue any of the following treatments between consent acquisition and the end of the study: Bisphosphonates, Vitamin D preparations
Vitamin K preparations, Calcium preparations, Selective estrogen receptor modulators (SERMs), Anti-RANKL antibody (denosumab), Anti-sclerostin antibody (romosozumab), Parathyroid hormone preparations (teriparatide, abaloparatide)
4.Severe Renal Impairment: Patients with severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min/1.73 m2).
5.Active Malignancy: Patients with an active malignant tumor.
6.Participation in Other Trials: Patients who have participated in other clinical trials or research involving investigational drugs or medical devices within six months prior to obtaining consent.
7.Severe Underweight: Patients with severe underweight (BMI < 18.5 kg/m2).
8.Other Conditions: Patients deemed inappropriate for the study by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 一郎
ミドルネーム
姓 堀江

英語
名 Ichiro
ミドルネーム
姓 Horie

所属組織/Organization

日本語
長崎大学病院

英語
Nagasaki University Hospital

所属部署/Division name

日本語
内分泌代謝内科

英語
Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

852-8501

住所/Address

日本語
長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1, Sakamoto, Nagasaki-city

電話/TEL

095-819-7200

Email/Email

horie@nagasaki-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 愛
ミドルネーム
姓 原口

英語
名 Ai
ミドルネーム
姓 Haraguchi

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院

英語
Nagasaki University Hospital

部署名/Division name

日本語
内分泌代謝内科

英語
Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

852-8501

住所/Address

日本語
長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1, Sakamoto, Nagasaki-city

電話/TEL

095-819-7262

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

a-haraguchi@nagasaki-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagasaki University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
長崎大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
興和株式会社

英語
Kowa Company, Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院臨床研究倫理委員会

英語
Nagasaki University Hospital Clinical Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本１丁目７番１号

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki-shi, Nagasaki-ken

電話/Tel

095-819-7229

Email/Email

gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 05 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 04 月 21 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 06 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
2型糖尿病患者におけるトホグリフロジン服用前後の骨および体組成への影響について、HR-pQCTおよび体成分分析装置を用いて骨質と体組成の変化を定量的に評価する。

英語
To quantitatively evaluate changes in bone quality and body composition before and after tofogliflozin administration in patients with type 2 diabetes using HR-pQCT and body composition analyzers.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 02 月 21 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 05 月 01 日



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