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一般向け試験名/Public title

日本語
チョコレートの摂取による食後高血糖の抑制効果の検証

英語
A study of the suppressive effect of chocolate consumption on postprandial hyperglycemia.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
チョコレートの摂取による食後高血糖の抑制効果の検証

英語
A study of the suppressive effect of chocolate consumption on postprandial hyperglycemia.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
チョコレートの摂取による食後高血糖の抑制効果の検証

英語
A study of the suppressive effect of chocolate consumption on postprandial hyperglycemia.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
チョコレートの摂取による食後高血糖の抑制効果の検証

英語
A study of the suppressive effect of chocolate consumption on postprandial hyperglycemia.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
20歳以上65歳未満の男女

英語
Males and females aged 20 to 64 years old

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
食事摂取後に高血糖を示す境界型の研究対象者に対して、被験食品の事前摂取が食後高血糖を抑制するか否か、対照食品摂取時との比較により検証する。

英語
This study aims to examine whether the pre-consumption of the test food suppresses postprandial hyperglycemia in borderline subjects who exhibit hyperglycemia after food intake, by comparing the results with those from control food intake.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血中グルコース濃度(AUC)

英語
Area under the curve of blood glucose levels

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血中グルコース濃度
血清インスリン値
血漿膵グルカゴン値
血漿GLP-1値
血漿GIP値
血清遊離脂肪酸濃度
Matsuda index
インスリン分泌指数

英語
Blood glucose levels
Serum insulin levels
Plasma pancreatic glucagon levels
Plasma GLP-1 levels
Plasma GIP levels
Serum free fatty acid levels
Matsuda index
Insulinogenic index

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1. 被験食品 単回摂取
2. 2日以上のウォッシュアウト期間
3. 対照食品 単回摂取

英語
1. Single intake of the test food.
2. Washout period more than two days.
3. Single intake of the control food.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
1. 対照食品 単回摂取
2. 2日以上のウォッシュアウト期間
3. 被験食品 単回摂取

英語
1. Single intake of the control food.
2. Washout period more than two days.
3. Single intake of the test food.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の男女
(2)事前検査第1期の糖液負荷試験の結果、境界型の（血糖値が次のいずれかの基準に該当する）者
・空腹時血糖値 110-125 mg/dL
・糖液負荷60分後の血糖値 180 mg/dL以上
・糖液負荷120分後の血糖値 140-199 mg/dL
(3)事前検査第2期の食事負荷後に高血糖を示す者（血糖値Cmaxが160 mg/dL以上）
(4)事前検査第1期の空腹時血糖値が125 mg/dL以下の者
(5)HbA1c(NGSP)が6.4％以下の者
(6)当研究について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者

英語
(1)Males and females aged 20 to 64 years old
(2)Subjects with borderline results in the oral glucose tolerance test from the first phase of the preliminary check (whose blood glucose levels meet any of the following criteria)
The range of fasting blood glucose levels is from 110 to 125 mg/dL.
The blood glucose level after 60 minutes of the oral glucose tolerance test is 180 mg/dL or higher.
The range of blood glucose levels after 120 minutes of the oral glucose tolerance test is from 140 to 199 mg/dL .
(3)Subjects showing hyperglycemia after the dietary load in the second phase of the preliminary check (with a blood glucose Cmax of 160 mg/dL or higher).
(4)Subjects whose fasting blood glucose levels are 125 mg/dL or lower in the first phase of the preliminary check.
(5)Subjects whose HbA1c levels are 6.4% or lower.
(6)Subjects who can give informed consent to participate in this study, after being provided with an explanation of the protocol detail.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)研究に影響を与える可能性のある（血糖値上昇抑制を含む等の）特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品（サプリメントを含む）を週3回以上常用している者
(2)研究に影響を与える可能性があると思われる医薬品（糖尿病治療薬等）を服用している者
(3)花粉症の症状がひどく、経口治療薬を服用している者、あるいは研究期間中に服用の可能性がある者（点鼻、点眼のみは除く）
(4)他の医薬品または健康食品の臨床研究に参加中、研究終了後4週間以内、あるいは当研究の参加同意後に他の臨床研究に参加する予定のある者
(5)食生活が極度に不規則な者
(6)交代制勤務者・深夜勤務者など生活リズムが不規則な者
(7)アルコール多飲者
(8)現在喫煙習慣がある者、当研究開始1年前から現在までに喫煙習慣があった者
(9)糖質制限ダイエットを行っている者
(10)事前検査第1期のBMIが30.0 kg/m2以上の者
(11)事前検査第2期の結果、甲状腺機能に異常がみられた者
(12)貧血と診断されたことがある者、または貧血の自覚症状がある者
(13)心臓、肝臓、腎臓、消化器、甲状腺等に重篤な疾患の既往歴および現病歴がある者
(14)妊娠中、授乳中、あるいは研究期間中に妊娠する意思のある者
(15)医薬品および食物にアレルギーがある者
(16)当研究開始1ヶ月前から成分献血あるいは全血200 mL献血を行った者
(17)当研究開始3ヶ月前から全血400 mL献血を行った男性
(18)当研究開始4ヶ月前から全血400 mL献血を行った女性
(19)当研究開始12ヶ月前からの採血量に、当研究の予定総採血量を加えると1200 mLを超える男性
(20)当研究開始12ヶ月前からの採血量に、当研究の予定総採血量を加えると800 mLを超える女性
(21)その他、研究責任医師または研究分担医師が本研究への参加が不適当と判断した者

英語
(1) Subjects who are having Food for Specified Health Uses (FOSHU), Foods with functional claims and/or health food, including supplements, (including suppression of blood glucose level elevation, etc.) which might affect this study, three times or more a week.
(2) Subjects who are taking medications (e.g., diabetes medications) that may affect this study.
(3) Subjects with severe hay fever symptoms who are taking oral medications, or who may take them during this study period (excluding those using only nasal sprays or eye drops).
(4) Subjects who are participating, participated within the last four weeks before this study, or are planning to participate another clinical study of medication or health food.
(5) Subjects who have extremely disheveled dietary habits.
(6) Subjects who have disheveled lifestyle (e.g., shift workers and night workers).
(7) Heavy drinkers
(8) Subjects who currently smoke, or have had a smoking habit from one year prior to the start of this study up to the present.
(9) Subjects who are undergoing a low-carbohydrate diet.
(10) Subjects with a BMI of 30.0 kg/m2 or higher in the first phase of the preliminary check.
(11) Subjects with abnormal thyroid function in the second phase of the preliminary check.
(12) Subjects who have been diagnosed as anemia or have subjective symptoms of anemia.
(13) Subjects who have past and present medical history of serious diseases of heart, liver, kidney, digestive organs, and/or thyroid gland, etc.
(14) Pregnant women, lactating women, or women who want to get pregnant during this study.
(15) Subjects who are allergic to drugs or foods.
(16)-(20) Subjects who have donated a lot of whole blood and/or blood components within the last 12 months prior to this study.
(21) Subjects who have been determined ineligible by principal investigator or sub-investigator.

目標参加者数/Target sample size

22

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	みどり
ミドルネーム
姓	夏目

英語

名	Midori
ミドルネーム
姓	Natsume

所属組織/Organization

日本語
明治ホールディングス株式会社

英語
Meiji Holdings CO., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
ウェルネスサイエンスラボ3G

英語
Research Team 3 Wellness Science Labs

郵便番号/Zip code

192-0919

住所/Address

日本語
東京都八王子市七国1-29-1

英語
1-29-1 Nanakuni, Hachioji, Tokyo

電話/TEL

042-632-5847

Email/Email

midori.natsume@meiji.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	みどり
ミドルネーム
姓	夏目

英語

名	Midori
ミドルネーム
姓	Natsume

組織名/Organization

日本語
明治ホールディングス株式会社

英語
Meiji Holdings CO., Ltd.

部署名/Division name

日本語
ウェルネスサイエンスラボ3G

英語
Research Team 3 Wellness Science Labs

郵便番号/Zip code

192-0919

住所/Address

日本語
東京都八王子市七国1-29-1

英語
1-29-1 Nanakuni, Hachioji, Tokyo

電話/TEL

042-632-5847

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

midori.natsume@meiji.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
CPCC Company Limited

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
CPCC株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Meiji Co., Ltd.
Meiji Holdings CO., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社 明治
明治ホールディングス株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic

住所/Address

日本語
〒103-0021　東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル2F

英語
2F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo 103-0021, Japan

電話/Tel

03-6225-9005

Email/Email

IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

02

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

01

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

01

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

02

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

02

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

02

月

10

日

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