UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000056987
受付番号 R000065128
科学的試験名 生物学的製剤を使用した若年成人・小児ぜん息患者の長期予後改善と生産性向上に関する調査研究
一般公開日（本登録希望日） 2025/02/10
最終更新日 2025/02/10 11:29:40

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
生物学的製剤を使用した若年成人・小児ぜん息患者の長期予後改善と生産性向上に関する調査研究

英語
Impact of Biologics for Recovering Outcomes and Improving Productivity Goodness in High-risk Trajectory cohort of Severe Pediatric and Young Adult Severe Asthma Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
生物学的製剤を使用した若年成人・小児ぜん息患者の長期予後改善と生産性向上に関する調査研究

英語
BRIGHT Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
生物学的製剤を使用した若年成人・小児ぜん息患者の長期予後改善と生産性向上に関する調査研究

英語
Impact of Biologics for Recovering Outcomes and Improving Productivity Goodness in High-risk Trajectory cohort of Severe Pediatric and Young Adult Severe Asthma Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
生物学的製剤を使用した若年成人・小児ぜん息患者の長期予後改善と生産性向上に関する調査研究

英語
BRIGHT Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
気管支喘息

英語
Bronchial asthma

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
中等症・重症ぜん息に対する生物学的製剤の長期アウトカム（臨床的、病態的、医療経済的）を明らかにして、寛解（治療下、治療後）に関わる因子を探索する。生産性を考慮した費用対効果分析により生物学的製剤の社会的価値を定量化する。

英語
To elucidate the long-term outcomes (clinical, pathophysiological, and health economic) of biologics in moderate-to-severe asthma and to identify factors associated with remission (both under treatment and post-treatment). Furthermore, to quantify the societal value of biologics through a cost-effectiveness analysis that considers productivity.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
１）臨床的寛解達成の割合
２）呼吸機能（スパイロメトリー）の経年的変化
３）HRCTによる形態的評価
４）生産性を含む医療経済評価

英語
1.Proportion of patients achieving clinical remission
2.Longitudinal changes in pulmonary function
3.Morphological assessment via high-resolution computed tomography (HRCT)
4.Health economic evaluation, including productivity considerations

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

6 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

50 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
対象1】：以下の３項目を満たす者
(1) 6歳以上50才未満のぜん息患者
(2) 中用量または高用量の吸入ステロイド薬とその他の長期管理薬を併用しても、全身性副腎皮質ステロイド薬の投与等が必要なぜん息増悪をきたす、またはコントロール不良で、生物学的製剤※1投与の保険適応がある患者
(3) 登録時に生物学的製剤※1を使用中の者、またはこれから開始することが決定している者

【対象2】：以下の３項目を満たす者(対象1の比較対照)
(1)6歳以上50才未満のぜん息患者
(2) 研究登録時に中用量または高用量の吸入ステロイド薬とその他の長期管理薬を併用しても、全身性副腎皮質ステロイド薬の投与等が必要なぜん息増悪をきたす、またはコントロール不良、または呼吸機能の経年的低下を認める患者
(3) ぜん息に対する生物学的製剤※1が投与されていない（当面の投与予定がない）患者

※1　生物学的製剤とはオマリズマブ（ヒト化抗ヒトIgEモノクローナル抗体）、 メポリズマブ（ヒト化抗IL-5モノクローナル抗体）、ベンラリズマブ（ヒト化抗IL-5受容体αモノクローナル抗体）、デュピルマブ（ヒト型抗ヒトIL-4/13受容体モノクローナル抗体）、テゼペルマブ（ヒト抗TSLPモノクローナル抗体）のいずれかである。

英語
Study Group (Target1): Participants must meet all three of the following criteria:
Asthma patients aged between 6 and 50 years.
Patients experiencing uncontrolled asthma or exacerbations requiring systemic corticosteroid treatmentdespite the use of medium- or high-dose inhaled corticosteroids (ICS) in combination with other long-term controller medications, and who are eligiblefor biologic therapy under health insurance coverage.
Patients who are either currently receiving biologic therapy* at the time of enrollment or have been scheduled to initiate biologic therapy.
Control Group (Target2): Participants must meet all three of the following criteria (serving as the comparator to Target 1):
Asthma patients aged between 6 and 50 years.
Patients experiencing uncontrolled asthma or exacerbations requiring systemiccorticosteroid treatment despite the use of medium- or high-dose ICS in combination with other long-term controller medications, or those exhibiting aprogressive decline in pulmonary function over time.
Patients who have not received biologic therapy* for asthma at the time of enrollment and do not haveimmediate plans to initiate such treatment.
* Biologic therapy refers to any of the following monoclonal antibodies: Omalizumab, Mepolizumab, Benralizumab, Dupilumab, Tezepelumab

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) ぜん息以外の疾患※2の保険適応で上記の生物学的製剤のいずれかが投与されている（投与予定）の患者
(2) 副腎皮質ステロイド薬以外の免疫抑制薬（経口ヤヌスキナーゼ阻害薬、経口カルシニューリン阻害薬等）投与中または投与予定の患者
(3) 登録時に自己免疫疾患、悪性腫瘍を合併している患者（観察期間中に新規発症した例は除外しない）
(4) 研究責任者、研究分担者が本研究の参加について適切でないと判断した場合

※2　特発性慢性蕁麻疹、季節性アレルギー性鼻炎、好酸球性多発血管炎性肉芽腫症、アトピー性皮膚炎、鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎、結節性痒疹

英語
Participants meeting any of the following criteria will be excluded from the study:

Patientsreceiving (or scheduled to receive) any of the aforementioned biologic agents* for indications other than asthma** under health insurance coverage.Patients currently receiving (or scheduled to receive) immunosuppressive agents other than corticosteroids, such as oral Janus kinase (JAK)inhibitors or oral calcineurin inhibitors.
Patients diagnosed with autoimmune diseases or malignancies at the time of enrollment (cases in which theseconditions newly develop during the observation period will not be excluded).Cases deemed inappropriate for study participation by the principal investigator or co-investigators.
* Biologic agents include omalizumab,mepolizumab, benralizumab, dupilumab, and tezepelumab.
** Non-asthma indications include chronic spontaneous urticaria, seasonal allergicrhinitis, eosinophilic granulomatosis with polyangiitis, atopic dermatitis, chronic rhinosinusitis with nasal polyps, and nodular prurigo.

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 敬弘
ミドルネーム
姓 西田

英語
名 Takahiro
ミドルネーム
姓 Nishida

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構三重病院

英語
National Mie Hospital

所属部署/Division name

日本語
小児科・アレルギー科

英語
Department of Pediatrics and Allergy

郵便番号/Zip code

514-0125

住所/Address

日本語
三重県津市大里窪田町357番地

英語
357 Osato-Kubota-cho, Tsu City, Mie

電話/TEL

059-232-2531

Email/Email

t_nishida0930@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 敬弘
ミドルネーム
姓 西田

英語
名 Takahiro
ミドルネーム
姓 Nishida

組織名/Organization

日本語
国立病院機構 三重病院

英語
National Mie Hospital

部署名/Division name

日本語
小児科・アレルギー科

英語
Department of Pediatrics and Allergy

郵便番号/Zip code

514-0125

住所/Address

日本語
三重県津市大里窪田町357番地

英語
357 Osato-Kubota-cho, Tsu City, Mie

電話/TEL

059-232-2531

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

t_nishida0930@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
独立行政法人国立病院機構三重病院（臨床研究部）

英語
National Mie Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立病院機構三重病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Environmental Restoration and Conservation Agency

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
環境再生保全機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立病院機構三重病院　三重病院　倫理委員会

英語
National Mie Hospital Ethics board

住所/Address

日本語
三重県津市大里窪田町357番地

英語
357 Osato-Kubota-cho, Tsu City, Mie

電話/Tel

0592322531

Email/Email

t_nishida0930@yahoo.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 02 月 10 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 07 月 11 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 07 月 18 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 12 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き観察研究

英語
Prospective observational study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 02 月 10 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 02 月 10 日



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