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一般向け試験名/Public title

日本語
ステロイド服用患者における鍼灸関連有害事象の発生率：後方視的調査

英語
Incidence of Acupuncture-Related Adverse Events in Patients Taking Corticosteroids: A Retrospective Chart Review Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ステロイド服用患者における鍼灸関連有害事象の発生率：後方視的調査

英語
Incidence of Acupuncture-Related Adverse Events in Patients Taking Corticosteroids: A Retrospective Chart Review Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ステロイド服用患者における鍼灸関連有害事象の発生率：後方視的調査

英語
Incidence of Acupuncture-Related Adverse Events in Patients Taking Corticosteroids: A Retrospective Chart Review Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ステロイド服用患者における鍼灸関連有害事象の発生率：後方視的調査

英語
Incidence of Acupuncture-Related Adverse Events in Patients Taking Corticosteroids: A Retrospective Chart Review Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
コルチコステロイド服用患者

英語
patients taking corticosteroids

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的はステロイド服用患者における鍼治療関連有害事象の発生率を評価することである。

英語
The aim of this study is to evaluate the incidence of acupuncture-related adverse events in patients taking corticosteroids

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ステロイド服用患者における鍼治療後2週間以内の有害事象発生率（CTCAE Grade 2以上のおける感染症）。

英語
To investigate the incidence of acupuncture-related adverse events in patients taking steroids, particularly infections (Infection and Infestation) classified as Grade 2 or higher according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0, occurring within 2 weeks after an acupuncture session.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ステロイド服用患者における処置合併症（損傷および処置合併症）、および皮膚疾患（皮膚および皮下組織疾患）を、CTCAEバージョン5.0に基づき、鍼治療後2週間以内に発生したものとして調査する。

英語
To investigate procedural complications (Injury and Procedural Complications) and skin disorders (Skin and Subcutaneous Tissue Disorders) in patients taking steroids, based on CTCAE version 5.0, occurring within two weeks after an acupuncture session.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2013年4月1日から2024年10月31日に埼玉医科大学病院東洋医学外来、2020年4月1日から2024年10月31日にかわごえクリニック東洋医学外来を受診し、鍼治療を受けた患者。

ステロイドの内服もしくは静脈注射により加療された患者を対象とする。対象となるステロイド製剤はヒドロコルチゾン、コルチゾン、プレドニゾロン、メチルプレドニゾロン、トリアムシノロン、デキサメタゾン、ベタメタゾンとする。

英語
1) Patients who received acupuncture treatment at the Department of Oriental Medicine, Saitama Medical University Hospital between April 1, 2013, and October 31, 2024, or at the Department of Oriental Medicine, Kawagoe Clinic between April 1, 2020, and October 31, 2024.

2) Patients who were treated with oral or intravenous steroids. The eligible steroid formulations include hydrocortisone, cortisone, prednisolone, methylprednisolone, triamcinolone, dexamethasone, and betamethasone.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ステロイドの服用が鍼治療開始時に終了しているもの
ステロイド薬のうち、軟膏、貼付薬および吸入薬のみを服用している患者。
ステロイド服用期間が不明なもの
ステロイド使用量が不明なもの

英語
Patients whose steroid use had already ended at the start of acupuncture treatment.
Patients using only topical steroids, transdermal patches, or inhaled steroids.
Patients with unknown duration of corticosteroid use
Patients with an unknown dosage of corticosteroid use

目標参加者数/Target sample size

452

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	昌樹
ミドルネーム
姓	村橋

英語

名	Masaki
ミドルネーム
姓	Murahashi

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学病院

英語
Saitama Medical University Hospital

所属部署/Division name

日本語
東洋医学診療科

英語
Department of Oriental Medicine

郵便番号/Zip code

350-0495

住所/Address

日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂山本郷38

英語
38 Moroyama Hongo, Moroyama-cho, Iruma-gun, Saitama Prefecture

電話/TEL

049-276-1193

Email/Email

murahashi.masaki@1972.saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	昌樹
ミドルネーム
姓	村橋

英語

名	Masaki
ミドルネーム
姓	Murahashi

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学病院

英語
Saitama Medical University Hospital

部署名/Division name

日本語
東洋医学診療科

英語
Department of Oriental Medicine

郵便番号/Zip code

350-0495

住所/Address

日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂山本郷38

英語
38 Moroyama Hongo, Moroyama-cho, Iruma-gun, Saitama Prefecture

電話/TEL

049-276-1193

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

murahashi.masaki@1972.saitama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
埼玉医科大学

英語
Saitama Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉医科大学

部署名/Department

日本語
東洋医学診療科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
埼玉医科大学

英語
Saitama Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学病院　病院COI管理委員会事務局

英語
Saitama Medical University Hospital, Hospital COI Management Committee Secretariat

住所/Address

日本語
埼玉医科大学病院 臨床研究センター内

英語
Saitama Medical University Hospital Clinical Research Center

電話/Tel

049-276-1354

Email/Email

murahashi.masaki@1972.saitama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

02

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

02

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

03

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

03

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

11

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2025

年

04

月

11

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
セッティングは日本の病院およびクリニックの２施設。目的はステロイド服用患者における鍼治療関連の有害事象の発生率を調査する。有害事象の定義はCTCAEバージョン5.0に基づく感染症（感染および寄生虫症）、処置合併症（損傷および処置合併症）、および皮膚疾患（皮膚および皮下組織疾患）を対象とし、鍼治療後2週間以内に発生した有害事象により他科受診し、医師により診断加療されたものとする。

英語
Setting: Two medical institutions in Japan, a hospital and a clinic. The objective is to investigate the incidence of acupuncture-related adverse events in patients taking steroids. Adverse events are defined according to CTCAE version 5.0, including infections (Infection and Infestation), procedural complications (Injury, Poisoning, and Procedural Complications), and skin disorders (Skin and Subcutaneous Tissue Disorders). These events must occur within two weeks after acupuncture treatment, require consultation with another department, and be diagnosed and treated by a physician.

If an adverse event occurred, it was categorized by CTCAE grade, and logistic regression analysis was performed to identify associated factors. If the incidence of adverse events was low, Firths logistic regression model was used

登録日時/Registered date

2025

年

02

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

03

月

11

日

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