UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000056990 |
|---|---|
| 受付番号 | R000065126 |
| 科学的試験名 | 高齢透析患者へのボディウォッシュ及びボディ乳液使用による皮膚状態変化の観察と使用感の評価 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/02/10 |
| 最終更新日 | 2025/02/10 11:22:07 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
高齢透析患者へのボディウォッシュ及びボディ乳液使用による皮膚状態変化の観察と使用感の評価
英語
Observation of changes in skin condition and evaluation of sensory and usability after use of body wash and body lotion in elderly dialysis patients
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
高齢透析患者へのボディウォッシュ及びボディ乳液使用による皮膚状態変化の観察と使用感の評価
英語
Observation of changes in skin condition and evaluation of sensory and usability after use of body wash and body lotion in elderly dialysis patients
科学的試験名/Scientific Title
日本語
高齢透析患者へのボディウォッシュ及びボディ乳液使用による皮膚状態変化の観察と使用感の評価
英語
Observation of changes in skin condition and evaluation of sensory and usability after use of body wash and body lotion in elderly dialysis patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
高齢透析患者へのボディウォッシュ及びボディ乳液使用による皮膚状態変化の観察と使用感の評価
英語
Observation of changes in skin condition and evaluation of sensory and usability after use of body wash and body lotion in elderly dialysis patients
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
慢性腎不全
英語
Chronic Kidney Disease
疾患区分1/Classification by specialty
| 腎臓内科学/Nephrology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
維持血管透析患者に対し、試験品の塗布前後での皮膚状態の変化を観察することで、スキンフレイルリスクが改善され得るか評価する。
英語
By observing changes in skin condition of maintenance hemodialysis patients before and after application of the test product, we will evaluate whether the risk of skin frailty can be improved.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
試験品を4週間連用した前後での、前腕のスキンフレイルチェックリストによる採点
英語
Before and after 4 weeks of continuous use of the test product, skin frailty checklist scoring for forearm
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
1. 試験品を4週間連用した前後での、前腕の外観撮影、角層水分量、皮膚粘弾性、真皮厚み、SRRCスコアの測定
2. 試験品を4週間連用した前後での、前脛のスキンフレイルチェックリストによる採点、外観撮影、角層水分量、皮膚粘弾性、真皮厚み、SRRCスコアの測定
3. 主要及び副次評価項目に紐づく皮膚症状に対する、自覚または他覚症状の有無に関するアンケート及び使用感アンケート
英語
1. Before and after 4 weeks of continuous use of the test product, photographing the appearance, measuring the stratum corneum moisture content, skin viscoelasticity, dermal thickness, and SRRC scoring for forearm
2. Before and after 4 weeks of continuous use of the test product, skin frailty checklist scoring, photographing the appearance, measuring the stratum corneum moisture content, skin viscoelasticity, dermal thickness, and SRRC scoring for front shin
3. Questionnaire regarding subjective or objective symptoms of skin conditions linked to the primary and secondary endpoints, and questionnaire regarding sensory and usability
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
ボディソープ及び乳液を塗布する
英語
Apply body soap and lotion
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 適用なし/Not applicable |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
＜高齢者研究対象者＞
１．年齢が65歳以上の男女
２．維持血液透析患者であり、皮膚疾患を有しないドライスキンを保持する者
３．通院または入院しており、厚生労働省が規定する障害高齢者の日常生活自立度がランクJ、A、B、Cに該当する者。
４．普段のボディウォッシュ、ボディ乳液を試験品に置き換えられることが可能な者
＜看護職研究対象者＞
病院に看護職として勤務し、日常的に高齢者被験者に製剤を使用する者。
英語
<Geriatric research subjects>
1. Men and women aged 65 or older
2. Maintenance hemodialysis patients with dry skin and no skin diseases
3. Outpatients or hospitalized patients who fall under the rank of J, A, B,or C in the degree of independence in daily life of elderly people with disabilities stipulated by the Ministry of Health, Labour and Welfare.
4. Those who can replace their usual body wash and body lotion with the test product
<Nurse research subjects>
Nurses working in hospitals who daily apply cleansers and lotions to elderly subjects.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1. 試験開始前１週間に、他の試験に参加した者、あるいは本試験同意後に試験期間内に他の試験に参加する予定のある者
2. 試験担当者の判断により不適格と判断した者・その他、共同試験機関、試験責任医師が試験対象者として不適当と判断した者
英語
1. Those who have participated in other studies within one week prior to the start of the study, or those who plan to participate in other studies during the study period after consenting to this study.
2. Those who are judged ineligible by the study staff, or those who are judged inappropriate as study subjects by the joint study organization or the study principal physician.
目標参加者数/Target sample size
44
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 聡頼 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 藤原 |
英語
| 名 | Akiyori |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Fujiwara |
所属組織/Organization
日本語
ロート製薬株式会社
英語
ROHTO PHARMACEUTICAL CO.,LTD.
所属部署/Division name
日本語
スキンケア製品開発部
英語
Skincare Products Development Division
郵便番号/Zip code
544-8666
住所/Address
日本語
大阪府大阪市生野区巽西1- 8- 1
英語
1-8-1,Tatsumi-nishi,Ikuno-ku,Osaka
電話/TEL
06-6758-8214
Email/Email
skincare@rohto.co.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 優香 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 松浦 |
英語
| 名 | Yuka |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Matsuura |
組織名/Organization
日本語
ロート製薬株式会社
英語
ROHTO PHARMACEUTICAL CO.,LTD.
部署名/Division name
日本語
スキンケア製品開発部
英語
Skincare Products Development Division
郵便番号/Zip code
544-8666
住所/Address
日本語
大阪府大阪市生野区巽西1- 8- 1
英語
1-8-1,Tatsumi-nishi,Ikuno-ku,Osaka
電話/TEL
06-6758-8214
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
skincare@rohto.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
ROHTO PHARMACEUTICAL CO.,LTD.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
ロート製薬株式会社
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
ROHTO PHARMACEUTICAL CO.,LTD.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
ロート製薬株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
蓮田一心会病院
英語
Hasuda Isshinnkai Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
ロート製薬株式会社 臨床研究等倫理審査委員会
英語
ROHTO PHARMACEUTICAL CO.,LTD. Clinical Research Ethics Committee
住所/Address
日本語
大阪府大阪市生野区巽西1- 8- 1
英語
1-8-1,Tatsumi-nishi,Ikuno-ku,Osaka
電話/Tel
06-6758-6925
Email/Email
rohtoirb@rohto.co.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
蓮田一心会病院（埼玉県）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 10 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 03 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 03 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 10 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 21 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 10 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 10 | 日 |
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