UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000056986
受付番号	R000065124
科学的試験名	EGFR遺伝子変異陽性肺癌患者においてHER2異常がEGFR-TKIの効果と予後に与える影響の解明（HERITAGE study）
一般公開日（本登録希望日）	2025/02/10
最終更新日	2025/02/10 11:41:02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
EGFR遺伝子変異陽性肺癌患者においてHER2異常がEGFR-TKIの効果と予後に与える影響の解明（HERITAGE study）

英語
HER2 Aberrations in EGFR Mutation-Positive Lung Cancer:Clinical Landscape, EGFR-TKI Efficacy, and Prognostic Impact(HERITAGE study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HERITAGE study

英語
HERITAGE study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
EGFR遺伝子変異陽性肺癌患者においてHER2異常がEGFR-TKIの効果と予後に与える影響の解明（HERITAGE study）

英語
HER2 Aberrations in EGFR Mutation-Positive Lung Cancer:Clinical Landscape, EGFR-TKI Efficacy, and Prognostic Impact(HERITAGE study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HERITAGE study

英語
HERITAGE study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌

英語
Non-Small Cell Lung Cancer Harbouring EGFR mutation

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
EGFR遺伝子変異陽性肺癌患者におけるHER2蛋白の過剰発現の頻度およびHER2異常がEGFR-TKIの効果と予後に与える影響を明らかにする。

英語
To determine the HER2 protein overexpression frequency and the impact of HER2 aberrations on the response to EGFR-TKIs and prognosis in patients with EGFR mutation-positive lung cancer.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
EGFR遺伝子変異陽性肺癌患者におけるHER2の増幅・発現割合
HER2発現量別の無増悪生存期間（PFS）

英語
HER2 amplification/expression rate in patients with EGFR mutation-positive lung cancer
Progression-free survival (PFS) by HER2 expression level

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
HER2発現量別の治療成功期間(TTF)、奏効割合(ORR)、全生存期間(OS)
HER2蛋白の過剰発現の頻度
HER2のIHC法とFISH法の一致率

英語
Time to treatment failure (TTF), objective response rate (ORR), and overall survival (OS) by HER2 expression level
HER2 protein overexpression frequency
Concordance rate between HER2 IHC and FISH

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
OSI-FACT試験に登録された全ての症例のうち、EGFR-TKI治療前のホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）腫瘍検体によるHER2異常の評価が可能な症例

英語
Patients who are evaluable for HER2 aberrations using formalin-fixed paraffin-embedded (FFPE) tumor specimens collected before EGFR-TKI therapy, from among all patients enrolled in OSI-FACT study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
CRF記入に必要な情報の収集ができないなどの何らか理由から担当医師が不適切と判断した症例。

英語
Patients considered inappropriate by the treating physician for any reason, such as inability to collect information required for CRF completion.

目標参加者数/Target sample size

350

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名栄作

ミドルネーム

姓宮内

英語

名 Eisaku

ミドルネーム

姓 Miyauchi

所属組織/Organization

日本語
東北大学病院　呼吸器内科

英語
Tohoku University Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町 1-1

英語
1-1, Seiryo-machi, Aobaku, Sendai, Miyagi

電話/TEL

0227178539

Email/Email

eisaku.miyauchi.b5@tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名辰徳

ミドルネーム

姓伊藤

英語

名 Tatsunori

ミドルネーム

姓 Ito

組織名/Organization

日本語
HOPE

英語
HOPE

部署名/Division name

日本語
HOPE

英語
HOPE

郵便番号/Zip code

9818574

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1－1

英語
1-1, Seiryo-machi, Aobaku, Sendai, Miyagi

電話/TEL

022-717-8539

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tatsunori.ito.b1@tohoku.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
Tohoku University

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ベーリンガーインゲルハイム株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科倫理委員会

英語
Ethics Committee, Graduate School of Medicine, Tohoku University

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町2-1

英語
2-1, Seiryo-machi, Aobaku, Sendai, Miyagi

電話/Tel

0227177146

Email/Email

ec@rinri.hosp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 02 月 10 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 02 月 10 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 03 月 31 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
A multicenter, retrospective, observational study

英語
A multicenter, retrospective, observational study

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 02 月 10 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 02 月 10 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000065124

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000065124

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）