UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000060581 |
|---|---|
| 受付番号 | R000065121 |
| 科学的試験名 | 誤嚥リスク低減離乳食によるピーナッツ類アレルギー予防研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/02/04 |
| 最終更新日 | 2026/02/04 15:05:49 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
誤嚥リスク低減離乳食によるピーナッツ・ナッツ類アレルギー予防研究
英語
Randomized trial of weaning food for prevention of peanut and nut allergy
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
ピーナッツ類アレルギー予防研究
英語
Randomized trial for prevention of peanut and nut allergy
科学的試験名/Scientific Title
日本語
誤嚥リスク低減離乳食によるピーナッツ類アレルギー予防研究
英語
Randomized trial of weaning food for prevention of peanut and nut allergy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
ピーナッツ類アレルギー予防研究
英語
Randomized trial for prevention of peanut and nut allergy
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
食物アレルギー
英語
Food allergy
疾患区分1/Classification by specialty
| 小児科学/Pediatrics |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
離乳食を用いたピーナッツ、クルミ、カシューナッツの早期摂取により、これらのアレルギー発症を予防できるか検討する。
英語
To clarify whether early consumption of peanut, walnut, and cashew with weaning food can prevent development of these allergies.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
2歳時点のピーナッツ、クルミ、カシューナッツの感作の有無
英語
Sensitization to peanut, walnut, and cashew at the age of two
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
2歳時点のピーナッツ、クルミ、カシューナッツに対するアレルギー症状を有する患者の割合
2歳時点のピーナッツ、クルミ、カシューナッツ以外の食物にアレルギー症状を有する患者の割合
2歳までのピーナッツ、クルミ、カシューナッツ、Ara h 2, Jug r 1, Ana o 3,のそれぞれに対して感作を有する割合
1歳6か月、2歳のピーナッツ、クルミ、カシューナッツ、Ara h 2, Jug r 1, Ana o 3,の特異的IgE抗体価
1歳6か月、2歳0か月のピーナッツ、クルミ、カシューナッツの特異的IgG、IgG4抗体価
感作がある児を対象としたピーナッツ・クルミ・カシューナッツ食物経口負荷試験の結果
試験治療食摂取の安全性・有害事象
試験治療食の摂取頻度
英語
Percentage of patients with allergic symptoms to peanuts, walnuts, or cashews at age two
Percentage of patients with allergic symptoms to foods other than peanuts, walnuts, and cashews at age two
Percentage of patients with sensitization to peanuts, walnuts, cashews, Ara h 2, Jug r 1, Ana o 3, respectively, up to two years of age
Specific IgE level for peanuts, walnuts, cashews, Ara h 2, Jug r 1, Ana o 3, at 1 year 6 months and 2 years
Specific IgG and IgG4 level for peanuts, walnuts, and cashews at 1 year 6 months and 2 years
The results of peanut, walnut, and cashew oral food challenge test in sensitized children
Safety and adverse events related to the trial weaning food
Frequency of trial weaning food intake
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
1歳から1歳6か月までの間、ピーナッツ、クルミ、カシューナッツ入りの離乳食を週2回以上摂取する
英語
Consume weaning food with peanuts, walnuts, and cashews at least twice a week from 1 year to 1 year and 6 months
介入2/Interventions/Control_2
日本語
1歳から1歳6か月までの間、プラセボの離乳食を週2回以上摂取する
英語
Consume placebo weaning food at least twice a week from 1 year to 1 year and 6 months
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 6 | ヶ月/months-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 12 | ヶ月/months-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
研究登録時点で1歳未満であり、生後6か月から11か月の血液検査で1つ以上の食物アレルゲンに感作を有する児
英語
Infants under 1 year of age at the time of study enrollment who have sensitization to one or more food allergens by blood test between 6 to 11 months of age.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
重症アトピー性皮膚炎（Eczema Area and Severity Index：EASI 20点以上）
ピーナッツ、クルミ、カシューナッツのいずれかに対する即時型症状の既往がある児
ピーナッツ、クルミ、カシューナッツ、Ara h 2, Jug r 1, Ana o 3のいずれかに対して血液検査で感作を有するの児
免疫系に影響を及ぼす疾患を合併している児
心臓、肝臓、腎臓、血液疾患の既往歴又は合併症を有している児
全身性のステロイドを定期的に使用している児
全身性の生物学的製剤を使用している児
主治医が試験の実行は不可能と判断した児
英語
Severe atopic dermatitis
Infants with a history of immediate symptoms to peanuts, walnuts, or cashews
Infants with sensitization to peanuts, walnuts, cashews, Ara h 2, Jug r 1, or Ana o 3 by blood test
Infants with concomitant immune disorders
Infants with a history or complications of cardiac, liver, kidney, or blood disease
Infants using systemic steroids regularly
Infants using systemic biologics
Decision of ineligibility by a physician
目標参加者数/Target sample size
136
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 柳田 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 紀之 |
英語
| 名 | Noriyuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yanagida |
所属組織/Organization
日本語
国立病院機構相模原病院
英語
National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
所属部署/Division name
日本語
小児科
英語
Pediatrics
郵便番号/Zip code
252-0392
住所/Address
日本語
神奈川県相模原市南区桜台18-1
英語
18-1, Sakuradai, Minamiku, Sagamihara City, Kanagawa, Japan, 252-0392
電話/TEL
042-742-8311
Email/Email
yana@foodallergy.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 柳田 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 紀之 |
英語
| 名 | Noriyuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yanagida |
組織名/Organization
日本語
国立病院機構相模原病院
英語
National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
部署名/Division name
日本語
小児科
英語
Pediatrics
郵便番号/Zip code
252-0392
住所/Address
日本語
神奈川県相模原市南区桜台18-1
英語
18-1, Sakuradai, Minamiku, Sagamihara City, Kanagawa, Japan, 252-0392
電話/TEL
042-742-8311
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
yana@foodallergy.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
独立行政法人国立病院機構（相模原病院臨床研究センター）
英語
National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development (AMED)
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
宮城県立こども病院
あいち小児保健医療総合センター
昭和医科大学病院
国立病院機構三重病院
英語
Miyagi Children's Hospital
Aichi Children's Health and Medical Center
Showa Medical University Hospital
National Hospital Organization Mie National Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
国立病院機構相模原病院
英語
National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
住所/Address
日本語
神奈川県相模原市南区桜台18-1
英語
18-1, Sakuradai, Minamiku, Sagamihara City, Kanagawa, Japan, 252-0392
電話/Tel
042-742-8311
Email/Email
makino.megumi.bn@mail.hosp.go.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 02 | 月 | 04 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 08 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2027 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2026 | 年 | 02 | 月 | 04 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 02 | 月 | 04 | 日 |
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日本語
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