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一般向け試験名/Public title

日本語
アルコール問題に取り組む患者さんの声を傾聴する診療を実現するアプリの開発

英語
Development of an app to enable consultations to listen to patients dealing with alcohol issues.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アルコール問題に取り組む患者さんの声を傾聴する診療を実現するアプリの開発

英語
Development of an app to enable consultations to listen to patients dealing with alcohol issues.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アルコール多飲歴のある消化器内科通院患者さんの患者参加型診療を目指したモバイルアプリの開発

英語
Development of a mobile app for a patient-participatory consultation for gastroenterology outpatients with a history of heavy alcohol drinking

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アルコール多飲歴のある消化器内科通院患者さんの患者参加型診療を目指したモバイルアプリの開発

英語
Development of a mobile app for a patient-participatory consultation for gastroenterology outpatients with a history of heavy alcohol drinking

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性肝疾患

英語
chronic liver disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
スマートフォンによるコミュニケーションツール（禁酒LINEボット）を用いて、飲酒行動や身体症状を記録していただき、診察時にはその情報が要約された形で医師に提示されることで、飲酒量および飲酒回数について担当医に情報を共有できるかを検証する。

英語
Using a smartphone-based communication tool (a sobriety LINE bot), patients will be asked to record their drinking behavior and physical symptoms. The recorded information will be summarized and presented to the physician during medical consultations. This study aims to evaluate whether this tool can effectively share information about alcohol consumption and drinking frequency with the attending physician.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
禁酒LINEボット入力に基づいたAI要約文の精度評価

英語
Evaluation of the accuracy of AI summary statements based on sobriety LINEbot input.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
禁酒LINEボット入力に基づいたAI要約文の精度評価

英語
Evaluation of the accuracy of AI summary statements based on sobriety LINEbot input.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 禁酒LINEボット使用前と、12週後の週間アルコール摂取量（アルコール換算量／週）
2) 参加期間中禁酒継続したものの数／参加者数
3) 参加期間前後で、33%以上アルコール摂取量が低減したものの数／参加者数
4) 禁酒LINEボット使用率（禁酒LINEボット使用日数／フォロー日数）
5) 禁酒LINEボットを使用した場合の診療負担軽減有無（診察医へのアンケート、VAS表示）
6) 要約文に服薬状況が記載されている場合は服薬コンプライアンス状況の記述的評価
7) LINEチャットボットの使用感についてのアンケート調査を行い、機能の改良に繋げる

英語
Evaluation of the accuracy of AI summary statements based on sobriety LINEbot input.
1) Weekly alcohol intake (alcohol equivalents/week) before and after 12 weeks of using the abstinence LINE bot.
2) Number of participants who remained abstinent from alcohol during the participation period / number of participants
3) Number of participants who reduced their alcohol intake by 33% or more before and after the participation period / number of participants
4) Percentage of participants who used the abstinence LINE bot (number of days abstinence LINE bot was used/number of follow-up days)
5) Whether or not the use of the abstinence LINE bot reduced the burden of medical care (questionnaire to examining physicians, VAS display)
6) Descriptive evaluation of medication compliance status if medication status is included in the summary statement.
7) Conduct a survey on the user experience of the LINE chatbot to contribute to functional improvements.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
禁酒LINEボットへの禁酒日記記載

英語
Sobriety Diary entry on the Sobriety Line bot

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1） 当院に通院又は入院中の肝疾患患者。
2） 同意取得時において年齢が20歳以上の者（性別は問わない）。
3） アルコール多飲歴を有する者。ここでいうアルコール多飲とは、生活習慣病のリスクを高める量を飲酒している者（１日あたりの純アルコール摂取量が男性40g以上、女性20g以上の者）を指す。
4） AUDIT8点以上の者。
5） 治療として禁酒または節酒が必要であると担当医が判断した者。
6） 禁酒または節酒について、当院の断酒指導介入に同意した者。
7） 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者。
8） スマートフォンで、LINEアカウントを持っている者。

英語
1) Patients with hepatic disease attending or hospitalized at the Department of Gastroenterology and Hepatology, KMU Medical Center, or the Department of Gastroenterology and Hepatology, Kansai Medical University Hospital.
2) Patients who are 20 years of age or older at the time of consent (regardless of gender).
3) Patients with a history of heavy drinking of alcohol. Heavy alcohol drinkers are defined here as those who drink in amounts that increase the risk of lifestyle-related diseases (net alcohol intake of 40 g or more per day for men and 20 g or more per day for women).
4) Those who have an AUDIT score of 8 or higher.
5) Those whose physician has determined that abstinence from alcohol or sobriety is necessary as treatment.
6) Those who have agreed to our sobriety intervention regarding abstinence from alcohol or sobriety.
7) Those who have received a thorough explanation of their participation in this study, and who have given written consent of their own free will based on a thorough understanding of the situation.
8) Those who have a smart phone with a LINE account.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1） 禁酒または節酒の意思が無い患者
2） 入院および通院を守れない患者
3） 断酒指導介入を拒否する患者
4） アルコール使用障害以外の重度の精神疾患を有する患者
5） 既に認知症と診断されている患者
6） 既に１年以上禁酒を継続している患者
7） その他、研究代表者が研究対象者として不適当と判断した者
8） スマートフォンでの実験仕様通信アプリ（LINE）の使用に同意が得られない者

英語
1) Patients who are unwilling to abstain from alcohol or to sobriety
2) Patients who fail to comply with hospital admissions and outpatient visits
3) Patients who refuse sobriety interventions
4) Patients with severe mental illness other than alcohol use disorder
5) Patients who have already been diagnosed with dementia
6) Patients who have been sober for more than one year
7) Other patients deemed inappropriate as research subjects by the principal investigator
8) Patients who cannot consent to the use of the experimental specification communication application (LINE) on their smart phones

目標参加者数/Target sample size

90

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	宣代
ミドルネーム
姓	山敷

英語

名	Noriyo
ミドルネーム
姓	Yamashiki

所属組織/Organization

日本語
関西医科大学

英語
Kansai Medical University

所属部署/Division name

日本語
消化器肝臓内科

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

573-1010

住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町2-5-1

英語
2-5-1 Shin-machi, Hirakata City, Osaka

電話/TEL

072-804-0101

Email/Email

yamashiki.nor@kmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	宣代
ミドルネーム
姓	山敷

英語

名	Noriyo
ミドルネーム
姓	Yamashiki

組織名/Organization

日本語
関西医科大学

英語
Kansai Medical University

部署名/Division name

日本語
消化器肝臓内科

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

573-1010

住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町2-5-1

英語
2-5-1 Shin-machi, Hirakata City, Osaka

電話/TEL

072-804-0101

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yamashiki.nor@kmu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
関西医科大学

英語
Kansai Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
消化器肝臓内科

個人名/Personal name

日本語
山敷宣代

英語
Noriyo Yamashiki

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Society for the Promortion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
奈良先端科学技術大学院大学 先端科学技術研究科; 慶應義塾大学　薬学部　医薬品情報学講座

英語
Science and Technology, Nara Institute of Science and Technology (NAIST);
Division of Drug Informatics, Keio University Faculty of Pharmacy

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
関西医科大学 倫理審査センター

英語
Center for Ethical Review, Kansai Medical University

住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町二丁目5番1号

英語
2-5-1 Shinmachi, Hirakata, Japan

電話/Tel

072-804-0101

Email/Email

rinriirb@hirakata.kmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

04

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

12

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

01

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

04

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

04

月

05

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000065113

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