UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000057740 |
|---|---|
| 受付番号 | R000065109 |
| 科学的試験名 | 抗腫瘍薬治療中患者における家庭血圧の評価 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/04/29 |
| 最終更新日 | 2025/04/29 17:36:58 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
抗腫瘍薬治療中患者における家庭血圧の評価 ‐Feasibility Study（実現可能性の予備調査）‐：多機関共同観察研究
英語
Evaluation of Home Blood Pressure in Patients Undergoing Anticancer Drug Therapy - Feasibility Study: A Multicenter Observational Study
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
抗腫瘍薬治療中患者における家庭血圧の評価
英語
Evaluation of Home Blood Pressure in Patients Undergoing Anticancer Drug Therapy
科学的試験名/Scientific Title
日本語
抗腫瘍薬治療中患者における家庭血圧の評価
英語
Evaluation of Home Blood Pressure in Patients Undergoing Anticancer Drug Therapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
抗腫瘍薬治療中患者における家庭血圧の評価
英語
Evaluation of Home Blood Pressure in Patients Undergoing Anticancer Drug Therapy
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
悪性腫瘍患者
英語
Patients with Malignant Tumors
疾患区分1/Classification by specialty
| 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
抗腫瘍薬での治療患者を対象に適切な高血圧の治療指針を構築することを目的として、朝・夕2回の家庭血圧値の評価を行い、今後予定する大規模多施設共同研究に向けた予備調査を実施することである。
英語
The purpose of this study is to evaluate home blood pressure measurements taken twice daily (morning and evening) in patients undergoing anticancer drug therapy, with the aim of establishing appropriate hypertension management guidelines. This study serves as a preliminary investigation for a future large-scale multicenter collaborative study.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
治療関連高血圧や動脈硬化進行の可能性がある治療を行うがん患者における治療中の家庭血圧値の推移は明らかにされていない。
本研究では腫瘍専門医と循環器内科医の連携により、抗腫瘍治療患者を対象に投薬中の家庭血圧の変化を評価して臨床予後の改善を目指す。また高血圧の治療指針の構築を目指し、今後予定する大規模多施設共同研究に向けた予備調査であり、活発に研究が進んでいる腫瘍循環器学において重要な知見となる。
英語
The changes in home blood pressure levels during treatment remain unclear in cancer patients undergoing therapies that may induce treatment-related hypertension or accelerate atherosclerosis.
This study aims to improve clinical outcomes by evaluating changes in home blood pressure levels during treatment in cancer patients through collaboration between oncologists and cardiologists. Additionally, it serves as a preliminary investigation for a planned large-scale, multicenter collaborative study aimed at establishing guidelines for hypertension management. The findings will provide valuable insights into the rapidly evolving field of onco-cardiology.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
血圧値（抗腫瘍薬治療中の診察室血圧値と家庭血圧値の比較）
英語
Blood pressure values (Comparison of clinic blood pressure and home blood pressure in patients undergoing anticancer drug therapy)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
血液生化学検査、尿検査（共通一般診療項目）、有害事象評価、質問票調査を行い、
- 抗腫瘍薬治療中の診察室血圧値と家庭血圧値の差および家庭血圧値の経時的変動と尿蛋白排泄量(g/gCre)、推定1日食塩摂取量との関連性を評価する。
- 抗腫瘍薬治療中の家庭血圧値の経時的変動と、投薬状況の関連性を評価する。
- 家庭血圧測定の脱落率・遵守率を評価する。
- 抗腫瘍薬治療中の各指標の経時的変動と、投薬状況の関連性を評価する。
その他、探索的項目として、抗腫瘍薬治療中の家庭血圧値の経時的変動と、有害事象、質問票調査の経時的変動に関連があるかを検討する。
英語
Blood biochemical tests, urinalysis (common general clinical parameters), adverse event evaluation, and questionnaire surveys will be conducted to:
- Assess the relationship between the difference in clinic blood pressure and home blood pressure during anticancer drug therapy, as well as the longitudinal changes in home blood pressure and urinary protein excretion (g/gCre) and estimated daily salt intake.
- Evaluate the relationship between longitudinal changes in home blood pressure and medication status during anticancer drug therapy.
- Assess the dropout rate and adherence rate of home blood pressure measurements.
- Evaluate the relationship between longitudinal changes in various parameters and medication status during anticancer drug therapy.
Additionally, as exploratory outcomes, we will examine whether longitudinal changes in home blood pressure during anticancer drug therapy are associated with adverse events and changes in questionnaire survey results over time.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
- 悪性腫瘍と診断されている患者
- 内服の血管新生阻害薬（抗腫瘍薬）を開始または治療中の患者（外科治療や放射線治療など非薬物療法との併用、高血圧既往患者を含める）
- 家庭血圧を測定可能な患者（上腕カフ血圧計を所有している患者）
英語
- Patients diagnosed with a malignant tumor
- Patients who are initiating or currently undergoing treatment with an oral anti-angiogenic agent (anti-cancer drug), including those receiving combination therapy with non-pharmacological treatments such as surgery or radiation therapy, as well as those with a history of hypertension
- Patients capable of measuring home blood pressure (i.e., those who own an upper-arm cuff blood pressure monitor)
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
- ECOG（Eastern Cooperative Oncology Group）のPerformance Status（PS）3以上の者
- 研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者
英語
- Individuals with an ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Performance Status (PS) of 3 or higher
- Individuals deemed unsuitable for inclusion by the principal investigator.
目標参加者数/Target sample size
50
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 慎太郎 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 峯岸 |
英語
| 名 | Shintaro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Minegishi |
所属組織/Organization
日本語
横浜市立大学附属病院
英語
Yokohama City University Hospital
所属部署/Division name
日本語
循環器内科
英語
Yokohama City University Hospital
郵便番号/Zip code
236-0004
住所/Address
日本語
横浜市金沢区福浦3-9
英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama City
電話/TEL
045-787-2800
Email/Email
minegishi.shi.fb@yokohama-cu.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 聡 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 森本 |
英語
| 名 | Satoshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Morimoto |
組織名/Organization
日本語
東京女子医科大学
英語
Tokyo Women's Medical University
部署名/Division name
日本語
内科学講座 液性病態制御内科学分野
英語
Division of Hormonal Medicine and Bioregulatory Science, Department of Medicine
郵便番号/Zip code
162-8666
住所/Address
日本語
東京都新宿区河田町10-18
英語
10-18 Kawada-cho, Shinjuku-ku, tokyo
電話/TEL
03-3353-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
morimoto.satoshi@twmu.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
東京女子医科大学
英語
Tokyo Women's Medical University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
Satoshi Morimoto
英語
Satoshi Morimoto
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
none
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
横浜市立大学
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
公立大学法人横浜市立大学 人を対象とする生命科学・医学系研究倫理委員会
英語
Yokohama City University Ethical Committee for Medical and Health Research Involving Human Subjects
住所/Address
日本語
横浜市金沢区福浦3-9
英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama City
電話/Tel
045-370-7627
Email/Email
rinri@yokohama-cu.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 29 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 15 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 14 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 08 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2027 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
血圧値（抗腫瘍薬治療中の診察室血圧値と家庭血圧値の比較）を観察する。
英語
Observe blood pressure values (comparing office blood pressure and home blood pressure during anti-cancer drug treatment)
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 29 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 29 | 日 |
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000065109
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