UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000056994
受付番号	R000065106
科学的試験名	加齢黄斑変性症における既存抗VEGF薬からラニビズマブBSへの切り替え効果
一般公開日（本登録希望日）	2025/02/10
最終更新日	2025/02/10 15:57:12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
加齢黄斑変性症における既存抗VEGF薬からラニビズマブBSへの切り替え効果

英語
Efficacy of switching from existing anti-vascular endothelial growth factor drugs to ranibizumab biosimilar in neovascular age-related macular degeneration

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
加齢黄斑変性症におけるラニビズマブBSへの効果

英語
Efficacy of ranibizumab biosimilar in neovascular age-related macular degeneration

科学的試験名/Scientific Title

日本語
加齢黄斑変性症における既存抗VEGF薬からラニビズマブBSへの切り替え効果

英語
Efficacy of switching from existing anti-vascular endothelial growth factor drugs to ranibizumab biosimilar in neovascular age-related macular degeneration

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
加齢黄斑変性症におけるラニビズマブBSへの効果

英語
Efficacy of ranibizumab biosimilar in neovascular age-related macular degeneration

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
新生血管型加齢黄斑変性

英語
neovascular age-related macular degeneration

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では既存の抗VEGF薬からラニビズマブBSへ切り替えが行われたnAMD眼において、ラニビズマブBSの患者治療負担、治療効果および安全性を検討する。

英語
This study examines the treatment burden, efficacy, and safety of ranibizumab biosimilar (BS) in nAMD eyes switched from existing anti-VEGF agents.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
観察期間中の視力変化

英語
Visual acuity changes during the observation period

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

49 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
既存抗VEGF薬（ラニビズマブ、アフリベルセプト）を用いTreat and Extend（TAE）法による治療で一年以上経過が安定しているnAMD眼で、患者希望によりラニビズマブBSへ治療薬の切り替えを行うことになった症例

英語
Cases in which nAMD eyes, having remained stable for over a year with treatment using the Treat and Extend (TAE) method with existing anti-VEGF agents (ranibizumab, aflibercept), were switched to ranibizumab biosimilar (BS) based on patient preference.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
既存抗VEGF薬を用いたTAE法による治療で薬剤投与間隔が安定しない患者、活動性ブドウ膜炎、増殖糖尿病など他の眼疾患を併発している症例、硝子体手術既往または他院で詳細不明な治療が施行された症例、前房穿刺による前房液採取が安全に行えないと判断される症例。

英語
Patients whose injection intervals were unstable despite treatment with the Treat and Extend (TAE) method using existing anti-VEGF agents, cases with concurrent ocular diseases such as active uveitis or proliferative diabetic retinopathy, cases with a history of vitrectomy or treatments performed at other institutions with insufficient details, and cases in which anterior chamber fluid sampling via anterior chamber paracentesis was deemed unsafe.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名康二

ミドルネーム

姓西口

英語

名 Koji

ミドルネーム

姓 Nishiguchi

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学附属病院

英語
Nagoya University Hospital

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

4668560

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi

電話/TEL

052-741-2111

Email/Email

nishiguchi.koji.f6@f.mail.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名光

ミドルネーム

姓太田

英語

名 Hikaru

ミドルネーム

姓 Ota

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院

英語
Nagoya University Hospital

部署名/Division name

日本語
眼科

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

4668560

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya City, Aichi Prefecture, Japan

電話/TEL

052-741-2111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ota.hikaru.f9@f.mail.nagoya-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
名古屋大学

英語
Nagoya University Hospital, Department of Ophthalmology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語
Ophthalmology

個人名/Personal name

日本語
太田　光

英語
Hikaru Ota

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
千寿製薬株式会社

英語
SENJU Pharmaceutical Co., Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
千寿製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院

英語
Nagoya university hospital

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya City, Aichi Prefecture, Japan

電話/Tel

052-741-2111

Email/Email

iga-shinsa@adm.nagoya-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 02 月 10 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 06 月 29 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 06 月 29 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 06 月 29 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 06 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き観察研究

英語
Prospective Observational Study

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 02 月 10 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 02 月 10 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000065106

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000065106

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）