UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000056966 |
|---|---|
| 受付番号 | R000065102 |
| 科学的試験名 | コンタクトレンズ装用歴が後房型有水晶体眼内レンズ挿入術後の内皮細胞密度に与える影響 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/02/07 |
| 最終更新日 | 2025/02/07 11:22:44 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
コンタクトレンズ装用歴が後房型有水晶体眼内レンズ挿入術後の内皮細胞密度に与える影響
英語
Effect of Contact Lens Wear History on Corneal Endothelial Cell Density After Implantable Collamer Lens (ICL) Implantation
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
コンタクトレンズ装用歴が後房型有水晶体眼内レンズ挿入術後の内皮細胞密度に与える影響
英語
Effect of Contact Lens Wear History on Corneal Endothelial Cell Density After Implantable Collamer Lens (ICL) Implantation
科学的試験名/Scientific Title
日本語
コンタクトレンズ装用歴が後房型有水晶体眼内レンズ挿入術後の内皮細胞密度に与える影響
英語
Effect of Contact Lens Wear History on Corneal Endothelial Cell Density After Implantable Collamer Lens (ICL) Implantation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
コンタクトレンズ装用歴が後房型有水晶体眼内レンズ挿入術後の内皮細胞密度に与える影響
英語
Effect of Contact Lens Wear History on Corneal Endothelial Cell Density After Implantable Collamer Lens (ICL) Implantation
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
近視性乱視
英語
Myopic Astigmatism
疾患区分1/Classification by specialty
| 眼科学/Ophthalmology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
CL装用歴がICL挿入術後の内皮細胞密度に与える影響について検討する
英語
Investigation of the Effect of Contact Lens Wear History on Corneal Endothelial Cell Density After Implantable Collamer Lens (ICL) Implantation
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
角膜内皮細胞密度
英語
Corneal Endothelial Cell Density
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 50 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
① 中京眼科において、2019年10月1日～2024年12月1日までの期間に、ICL手術を施行した症例
② 型通りの手順にて手術を終刀できた症例
③ 術前の問診や問診票にて、CL装用の有無、CL装用期間を聴取できた症例
英語
Cases that underwent ICL surgery at Chukyo Eye Clinic between October 1, 2019, and December 1, 2024
Cases in which the surgery was completed following the standard procedure
Cases where information on contact lens wear history and duration was obtained through preoperative interviews or questionnaires
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
① 屈折異常、ドライアイ以外の器質的眼疾患（円錐角膜、眼炎症疾患、眼感染症、白内障、緑内障、網膜疾患等）や他の眼科手術の既往がある症例
② 研究責任者が不適と判断した症例
③ 手術中、不測の事態が起き、型通りのICL手術手順から外れた症例
④ 再手術症例
⑤ 術前の問診や問診票にてCL装用の有無、CLの種類・材質・装用期間を聴取できなかった症例
英語
Cases with organic ocular diseases other than refractive error and dry eye (e.g., keratoconus, ocular inflammatory diseases, ocular infections, cataracts, glaucoma, retinal diseases) or a history of other ophthalmic surgeries
Cases deemed inappropriate by the principal investigator
Cases in which unforeseen circumstances occurred during surgery, resulting in deviation from the standard ICL surgical procedure
Cases requiring reoperation
Cases where information on contact lens (CL) wear history, type, material, and duration could not be obtained through preoperative interviews or questionnaires
目標参加者数/Target sample size
300
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 哲史 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 後藤田 |
英語
| 名 | satoshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | gotoda |
所属組織/Organization
日本語
中京眼科
英語
Chukyo eye clinic
所属部署/Division name
日本語
眼科
英語
Ophthalmology
郵便番号/Zip code
4560032
住所/Address
日本語
愛知県名古屋市熱田区三本松町12-22
英語
12-22 Sanbonmatsu-cho, Atsuta-ku, Nagoya City, Aichi Prefecture
電話/TEL
0528831543
Email/Email
sgotoda@chukyo-eyeclinic.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 哲史 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 後藤田 |
英語
| 名 | satoshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | gotoda |
組織名/Organization
日本語
中京眼科
英語
Chukyo Eye Clinic
部署名/Division name
日本語
眼科
英語
Ophthalmology
郵便番号/Zip code
456-0032
住所/Address
日本語
愛知県名古屋市熱田区三本松町12-22
英語
12-22 Sanbonmatsu-cho, Atsuta-ku, Nagoya City, Aichi Prefecture
電話/TEL
0528831543
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
sgotoda@chukyo-eyeclinic.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Chukyo eye clinic
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
中京眼科
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
none
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
なし
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
中京眼科倫理審査委員会
英語
Chukyo Eye Clinic Ethics Review Committee
住所/Address
日本語
愛知県名古屋市熱田区三本松町12-22
英語
12-22 Sanbonmatsu-cho, Atsuta-ku, Nagoya City, Aichi Prefecture
電話/Tel
0528831543
Email/Email
snimi@chukyomedical.co.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 07 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
230
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 10 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 23 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 24 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
特になし
英語
None
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 07 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 07 | 日 |
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