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一般向け試験名/Public title

日本語
２型糖尿病患者における糖尿病治療薬チルゼパチドの有効性と安全性に関する検討

英語
Study for the efficacy and safety of tirzepatide in subjects with type 2 diabetes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
チルゼパチドの有効性と安全性に関する検討

英語
Study for the usefulness and safety of tirzepatide

科学的試験名/Scientific Title

日本語
２型糖尿病患者における糖尿病治療薬チルゼパチドの有効性と安全性に関する検討ー後ろ向き観察研究ー

英語
Study for the efficacy and safety of tirzepatide in subjects with type 2 diabetes -retrospective observation trial-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
チルゼパチドの有効性と安全性に関する検討

英語
Study for the usefulness and safety of tirzepatide

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
チルゼパチドの投与開始前後の血糖マネジメントの変化, および安全性に関して検討する。

英語
To investigate the changes in glycemic control before and after tirzepatide treatment in addition to safety analysis.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1) チルゼパチド投与開始前後のHbA1cの変化量
2) チルゼパチド投与開始後の安全性

英語
1) The change in HbA1c before and after tirzepatide treatment
2) The safety of tirzepatide

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) チルゼパチド投与開始前後の体重の変化量
2) チルゼパチド投与前から6ヶ月後の随時血糖, 収縮期/拡張期血圧, 脂質, 肝・腎機能検査, 尿検査（微量アルブミン/Cr定量, 蛋白/Cr定量）の変化
3) チルゼパチド投与開始後6ヶ月間の血糖降下薬, 脂質治療薬、降圧薬の使用状況の変化
4) 全ての有害事象と中止理由
5) チルゼパチドを投与された患者背景と特徴の検討
6) 代謝指標の変化量に影響する因子
7) チルゼパチド投与開始時および開始後に他の糖尿病治療薬の変更がある群と, 変更がない群に分けての比較, および同薬変更の内容と時期についての検討
8) 各施設別・栄養指導の有無別などの患者背景状況別での代謝パラメータへの影響
9) 糖尿病治療薬・脂質治療薬・降圧薬の変更の有無でのHbA1cおよび体重変化の比較

英語
1) The change in body weight
2) The changes in plasma glucose, systolic/diastolic blood pressure, lipid metabolism, liver function, kidney function, microalbuminuria and/or proteinuria after 6 months tirzepatide treatment
3) The changes in treatment for diabetes, dyslipidemia, and hypertension for 6 months tirzepatide treatment
4) Adverse events
5) Patient background
6) The factors associated with improvement of metabolic index
7) Effects of continuation or discontinuation of antihyperglycemic agents other than tirzepatide
8) Effects on metabolic parameters by patient background status, including by facility and with/without nutritional guidance
9) Effects of medications for the comorbidities on HbA1c and body weight after tirzepatide treatment

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2023年4月18日から2024年12月31日までの間にチルゼパチドを新規に開始した２型糖尿病患者全例

英語
Subjects with type 2 diabetes who were newly treated with tirzepatide between 4/18/2023 to 12/31/2024

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 添付文書上でチルゼパチドの投与が禁忌となる者（本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者，糖尿病性ケトアシドーシスなどの高血糖緊急症，重症感染症）
2) その他, 研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者

英語
1) Subjects for whom administration of tirzepatide is contraindicated in the package insert (a history of hypersensitivity to the components of this drug, diabetic ketoacidosis,
diabetic coma, severe infections)
2) Subjects who are inadequate to enter this study due to the other reasons by physician's judgments

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	博司
ミドルネーム
姓	野本

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Nomoto

所属組織/Organization

日本語
旭川医科大学病院

英語
Asahikawa Medical University Hospital

所属部署/Division name

日本語
糖尿病・内分泌内科

英語
Department of diabetology and endocrinology

郵便番号/Zip code

078-8510

住所/Address

日本語
北海道旭川市緑ヶ丘東2条1丁目1-1

英語
2-1-1-1, Midorigaoka-Higashi, Asahikawa, Hokkaido, Japan

電話/TEL

0166-65-2111

Email/Email

hnomoto@asahikawa-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	博司
ミドルネーム
姓	野本

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Nomoto

組織名/Organization

日本語
旭川医科大学病院

英語
Asahikawa Medical University Hospital

部署名/Division name

日本語
糖尿病・内分泌内科

英語
Department of diabetology and endocrinology

郵便番号/Zip code

078-8510

住所/Address

日本語
北海道旭川市緑ヶ丘東2条1丁目1-1

英語
2-1-1-1, Midorigaoka-Higashi, Asahikawa, Hokkaido, Japan

電話/TEL

0166-65-2111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hnomoto@asahikawa-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
旭川医科大学

英語
Asahikawa Medical University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
旭川医科大学倫理委員会

英語
Asahikawa Medical University Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
北海道旭川市緑ヶ丘東2条1丁目1-1

英語
2-1-1-1, Midorigaoka-Higashi, Asahikawa, Hokkaido, Japan

電話/Tel

0166-68-2297

Email/Email

rs-kp.g@asahikawa-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

旭川医科大学病院（北海道）、旭川厚生病院（北海道）、市立旭川病院（北海道）、旭川赤十字病院（北海道）、北海道大学病院（北海道）、あさひまちクリニック（北海道）、さっぽろ糖尿病・甲状腺クリニック（北海道）、栗原内科（北海道）、青木内科クリニック（北海道）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

02

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

01

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

01

月

23

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

01

月

23

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
臨床検査及び身体検査について，0週と各検査時点（投与開始6カ月前，3か月前，1か月後，3か月後，6か月後）との比較を行う。安全性については，投与開始した全例を対象とするが，そのほか検査に関する解析はPer Protocol Setで行う予定である。

英語
Laboratory and physical examinations will be compared between week 0 and each examination time point (-6 months, -3 months, -1 month, 3 months, and 6 months after tirzepatide administration). Regarding safety, all subjects who started tirzepatide will be included. Analysis of other tests will be performed on a Per Protocol Set basis.

登録日時/Registered date

2025

年

02

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

02

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000065098

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