UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000056969
受付番号 R000065097
科学的試験名 間質性肺疾患患者に対する体重減少予防における栄養療法の研究：前向き観察研究
一般公開日（本登録希望日） 2025/02/10
最終更新日 2025/02/07 13:57:48

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
間質性肺疾患患者に対する体重を減らさないための栄養の研究

英語
Nutrition for interstitial lung disease patients to avoid weight loss

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
間質性肺疾患の栄養研究

英語
Nutrition Research for Interstitial Lung Disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
間質性肺疾患患者に対する体重減少予防における栄養療法の研究：前向き観察研究

英語
Nutritional therapy in the prevention of weight loss in patients with interstitial lung disease: a prospective observational study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
間質性肺疾患栄養療法の研究

英語
ILDNUTRI

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
間質性肺疾患

英語
Interstitial Lung Diasease

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
間質性肺疾患である特発性肺線維症(IPF )は高度の線維化が進行して不可逆性の蜂巣肺形成を来す予後不良で原因不明の肺疾患といわれ、その治療は薬物療法と非薬物療法に大別される。薬物療法は抗線維化薬が治療の要であるが栄養不良がある場合、栄養不良がない場合と比較して薬物療法中止の累積発生率が高くなることが報告されている。他には、ニンテダニブ開始後1年間の体重減少率が5%以上ある場合は、体重減少がない場合と比較して予後が悪くなることが知られている。このように間質性肺疾患と薬物療法、栄養状態には関係があり予後にも影響しうることが推察できる。
　非薬物療法のひとつに呼吸リハビリテーション(PR )がありIPF治療ガイドライン2023では、慢性期のIPF患者に対してPRを行うことが提案されている。PRの構成要素の一つに栄養療法が位置づけられているが具体的な栄養療法の内容については言及されていない。呼吸器疾患患者を対象としたセルフマネジメント支援マニュアルにおいては栄養療法の内容は示されているが、その対象は主に慢性閉塞性肺疾患（COPD）である。静脈経腸栄養ガイドラインにおける栄養療法の内容も同様にCOPDを対象としている。これらのガイドラインにおいては早期から栄養療法を開始することが重要で、％標準体重90％未満の症例がその適応になると明記されている。このようにILD（IP、IPF）治療を継続するためには治療開始時より栄養状態を評価判定し、適切な栄養療法の実施が重要であることが考えられる。そのため、IPに対する栄養療法の開発が望まれるが、この視点での研究は我々が知る限り他にはみられないのが現状である。
　そこで本研究ではILD患者を対象とし栄養療法の体重減少予防について検証し、ILD患者の重症化の予防及び治療継続に貢献できる知見を集積することを目的とした。

英語
Idiopathic pulmonary fibrosis IPF an interstitial lung disease, is said to be a lung disease of unknown cause with a poor prognosis that results in severe fibrosis and irreversible honeycomb lung formation. The mainstay of drug therapy is antifibrotic agents, but the cumulative incidence of discontinuation of drug therapy is reported to be higher in the presence of malnutrition than in the absence of malnutrition. Other studies have shown that weight loss of 5 percentage or more during the first year after initiation of nintedanib is associated with a worse prognosis compared to patients with no weight loss. Thus it can be inferred that there is a relationship between interstitial lung disease, drug therapy, and nutritional status, which may influence prognosis.One of the non-pharmacologic therapies is respiratory rehabilitation PR and the IPF Treatment Guidelines 2023 suggest PR for patients with IPF in the chronic phase. The Self-Management Support Manual for Patients with Respiratory Diseases does provide information on nutritional therapy but its focus is primarily on chronic obstructive pulmonary disease COPD. The guidelines for enteral nutrition also target COPD. These guidelines emphasize the importance of starting nutritional therapy at an early stage, and specify that patients with less than 90 persentage body weight are eligible for such therapy. Thus, in order to continue treatment of ILD it is important to assess nutritional status from the beginning of treatment and to implement appropriate nutritional therapy. Therefore, the development of nutritional therapy for IP is desirable, but as far as we know, there are no other studies from this perspective. Therefore the purpose of this study was to examine the effect of nutritional therapy on weight loss prevention in patients with ILD and to accumulate knowledge that could contribute to the prevention of severe disease and the continuation of treatment in patients with ILD.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
52週目時における体重減少率（５％以上）

英語
Percent weight loss more than 5 percent at 52 weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit


 適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）原因を問わず間質性肺疾患と診断された患者。
２）当センター呼吸器内科にて外来および入院診療が必要とされている方
３）％標準体重比（％IBW）が90％未満の方
４）本研究について十分に説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られた方

英語
1)Patients diagnosed with interstitial lung disease of any cause.
2) Patients requiring outpatient and inpatient care at the Respiratory Medicine Department of our center.
3) Patients with a % standard body weight ratio (% IBW) of less than 90%.
4) Patients who have given a full explanation of the study and obtained written consent from the patient.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）栄養指導の対象とならない方。
２）％標準体重比（％IBW）が90％以上の方。
３）本研究について同意が得られない方。
４）適格基準の診断を満たさない方。

英語
1) Those who are not eligible for nutritional guidance.
2) Those whose % standard body weight ratio (% IBW) is greater than 90%.
3) Those who cannot give consent for this study.
4) Those who do not meet the diagnosis of eligibility criteria.

目標参加者数/Target sample size

32


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 史明
ミドルネーム
姓 石川

英語
名 Fumiaki
ミドルネーム
姓 Ishikawa

所属組織/Organization

日本語
日本赤十字社医療センター

英語
Japanese Red Cross Medical Center

所属部署/Division name

日本語
医療技術部栄養課

英語
Nutrition Division, Department of Medical Technology

郵便番号/Zip code

150-8935

住所/Address

日本語
東京都渋谷区広尾4-1-22

英語
4-1-22 Hiroo, Shibuya-ku, Tokyo

電話/TEL

0334001311

Email/Email

nutr.23@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 猪俣稔
ミドルネーム
姓 稔

英語
名 Minoru
ミドルネーム
姓 Inomata

組織名/Organization

日本語
日本赤十字社医療センター

英語
Japanese Red Cross Medical Center

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

1508935

住所/Address

日本語
東京都渋谷区広尾4-1-22

英語
4-1-22 Hiroo, Shibuya-ku, Tokyo

電話/TEL

0334001311

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

inomataminoru@nms.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japanese Red Cross Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本赤十字社医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
日本赤十字社医療センター臨床研究倫理委員会

英語
Japanese Red Cross Medical Center Clinical Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都渋谷区広尾4-1-22

英語
4-1-22 Hiroo, Shibuya-ku, Tokyo

電話/Tel

0334001311

Email/Email

nutr.23@gmail.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 02 月 10 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 01 月 07 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 02 月 10 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 02 月 10 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
栄養療法継続の有無と日常生活の質の向上の関連

英語
Association between continued nutritional therapy and improvement in quality of daily life


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 02 月 07 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 02 月 07 日



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