UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000056959
受付番号	R000065094
科学的試験名	消化管内視鏡検査時の鎮静に関する後ろ向き観察研究
一般公開日（本登録希望日）	2025/02/06
最終更新日	2025/02/06 20:23:15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
消化管内視鏡検査時の鎮静に関する後ろ向き観察研究

英語
Retrospective observational study of sedation during gastrointestinal endoscopy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
R-SDG

英語
R-SDG

科学的試験名/Scientific Title

日本語
消化管内視鏡検査時の鎮静に関する後ろ向き観察研究

英語
Retrospective observational study of sedation during gastrointestinal endoscopy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
R-SDG

英語
R-SDG

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慶應義塾大学病院で上部消化管内視鏡検査または大腸内視鏡検査を行った症例

英語
Patients who underwent upper gastrointestinal endoscopy or colonoscopy at Keio University Hospital

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
消化管内視鏡検査時における鎮静の安全性を検討すること

英語
To examine the safety of sedation during gastrointestinal endoscopy

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
消化管内視鏡検査で鎮静を行った際に出現した有害事象（血圧低下、脈拍数低下、SpO2低下）の割合

英語
Percentage of adverse events (decrease in blood pressure, pulse rate, and SpO2) that occurred during sedation for gastrointestinal endoscopy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①消化管内視鏡検査時の鎮静薬の有無、種類、投与量、拮抗薬（フルマゼニル）投与の有無、鎮痛薬投与の有無
②有害事象（血圧低下、心拍数低下、SpO2低下）にする治療（輸液、酸素投与）の有無
③院内または帰宅途中の転倒の有無
④リカバリールーム滞在時間
⑤患者の年齢、性別、基礎疾患、既往歴、内服薬

英語
(1) Presence/absence, type, and dosage of sedative medication during gastrointestinal endoscopy, antagonist (flumazenil) administration, and analgesic administration
(2) Treatment (infusion of fluids, oxygen administration) for adverse events (decrease in blood pressure, decrease in heart rate, decrease in SpO2)
(3) Falls in the hospital or on the way home
(4) Length of stay in the recovery room
(5) Patient's age, gender, underlying disease, medical history, and medications

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
慶應義塾大学病院で上部消化管内視鏡検査または大腸内視鏡検査を行った症例

英語
Patients who underwent esophagogastroduodenoscopy or colonoscopy at Keio University Hospital

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
鎮静に関わる内容や消化管内視鏡検査開始前、検査途中、検査終了後のバイタルサインなどの診療情報について明らかに不備がある症例

英語
Cases in which there are obvious deficiencies in the content related to sedation and medical information such as vital signs before, during, and after gastrointestinal endoscopy.

目標参加者数/Target sample size

15000

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名元彦

ミドルネーム

姓加藤

英語

名 Motohiko

ミドルネーム

姓 Kato

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学病院

英語
Keio University Hospital

所属部署/Division name

日本語
内視鏡センター

英語
Center for Diagnostic and Therapeutic Endoscopy

郵便番号/Zip code

1608582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35, Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

0333531211

Email/Email

motohikokato@keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名敦史

ミドルネーム

姓中山

英語

名 Atsushi

ミドルネーム

姓 Nakayama

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学病院

英語
Keio University Hospital

部署名/Division name

日本語
腫瘍センター

英語
Cancer Center

郵便番号/Zip code

1608582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35, Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

0333531211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

anakayama34@keio.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Keio University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Mundipharma

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ムンディファーマ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部倫理委員会

英語
Ethics committee of Keio university school of medicine

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

0333531211

Email/Email

med-rinri-ft_pt@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 02 月 06 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 02 月 03 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 02 月 03 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 02 月 03 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
None

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 02 月 06 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 02 月 06 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000065094

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000065094

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）