UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
鈍的脾損傷に対する経カテーテル動脈塞栓術と仮性動脈瘤の発生、追加塞栓に関する研究

英語
Transcatheter arterial embolization for blunt splenic injury and pseudoaneurysm, and study of additional embolization

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
鈍的脾損傷に関する研究

英語
Research on blunt splenic injuries

科学的試験名/Scientific Title

日本語
鈍的脾損傷に対する経カテーテル動脈塞栓術と仮性動脈瘤の発生、追加塞栓に関する研究

英語
Transcatheter arterial embolization for blunt splenic injury and pseudoaneurysm, and study of additional embolization

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
鈍的脾損傷に関する研究

英語
Research on blunt splenic injuries

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
鈍的脾損傷

英語
Blunt splenic injury

疾患区分1/Classification by specialty

救急医学/Emergency medicine	集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
鈍的脾損傷に対して、経カテーテル動脈塞栓術の施行の有無を含めた保存的加療後の仮性動脈瘤の発生を調査し、フォローアップの必要性や、仮性動脈瘤に対する追加塞栓などの必要性を確認すること

英語
To investigate the occurrence of pseudoaneurysms after conservative treatment of blunt splenic injuries, including whether transcatheter arterial embolization is performed, to identify the need for follow-up and the need for additional embolization or other treatment of pseudoaneurysms

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
N/A

英語
N/A

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
仮性動脈瘤の発生

英語
Development of pseudoaneurysm

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
追加塞栓術の実施

英語
Additional embolization

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

99

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
２０１８年１月１日～２０２３年１２月３１日までに脾損傷と診断された患者

英語
Patients diagnosed with splenic injury between January 1, 2018 and December 31, 2023

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 来院時心肺停止の患者
② 造影CTを施行されていない患者
③ オプトアウトにて情報の利用の拒否を申し出た患者

英語
(1) Patients with cardiopulmonary arrest at the time of admission
(2) Patients who have not undergone contrast-enhanced CT
(3) Patients who have opted out of the use of information.

目標参加者数/Target sample size

66

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	文範
ミドルネーム
姓	山路

英語

名	Fuminori
ミドルネーム
姓	Yamaji

所属組織/Organization

日本語
岐阜大学医学部附属病院

英語
Gifu University Hospital

所属部署/Division name

日本語
高次救命治療センター

英語
Advanced Critical Care Center

郵便番号/Zip code

501-1194

住所/Address

日本語
岐阜市柳戸１－１

英語
1-1 Yanagido, Gifu

電話/TEL

0582306448

Email/Email

g.yama.fumi@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	文範
ミドルネーム
姓	山路

英語

名	Fuminori
ミドルネーム
姓	Yamaji

組織名/Organization

日本語
岐阜大学医学部附属病院

英語
Gifu University Hospital

部署名/Division name

日本語
高次救命治療センター

英語
Advanced Critical Care Center

郵便番号/Zip code

501-1194

住所/Address

日本語
岐阜市柳戸１‐１

英語
1-1 Yanagido, Gifu

電話/TEL

0582306448

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

g.yama.fumi@gmail.com

機関名/Institute

日本語
岐阜大学

英語
Gifu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
岐阜大学

英語
Gifu University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
岐阜大学大学院医学系研究科　医学研究等倫理審査委員会

英語
The Medical Ethics Committee of the Gifu University Graduate School of Medicine, Gifu, Japan

住所/Address

日本語
岐阜市柳戸1-1

英語
1-1 Yanagido, Gifu

電話/Tel

0582306448

Email/Email

rinri@t.gifu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

02

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

66

主な結果/Results

日本語
66人の患者（平均年齢41歳）が参加した。受傷原因は、交通事故（28例）、高所からの転落（20例）、スノーボード関連外傷（10例）、その他（8例）であった。2018年に改訂された米国外傷外科学会-臓器損傷スケールによると、グレードI、II、III、IV、Vの損傷はそれぞれ14例、10例、16例、17例、9例であった。TAE/手術は、グレードIで2/0例、グレードIIで2/2例、グレードIIIで4/0例、グレードIVで16/0例、グレードVで2/7例に施行された。

英語
The causes of injury included traffic accidents (28 patients), falls from heights (20 patients), snowboarding-related trauma (10 patients), and other causes (eight patients). According to the 2018 revised American Association for the Surgery of Trauma-Organ Injury Scale, there were 14, 10, 16, 17, and 9 grade I, II, III, IV, and V injuries, respectively. T

主な結果入力日/Results date posted

2025

年

02

月

06

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

05

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

07

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

07

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
2018年1月1日から2023年12月31日の6年間に当院に救急搬送された鈍的脾損傷の患者66名を、電子カルテを用いて後方視的に調査する。脾損傷に対する治療（TAE, 保存的治療）、その後のフォローアップの造影CT検査での仮性動脈瘤の発生、それに対する追加塞栓術などを調査する。仮性動脈瘤の発生率を調査し、フォローアップの必要性や追加塞栓の必要性などを検討する。

英語
We will retrospectively study 66 patients with blunt splenic injuries who were brought to our hospital as emergencies during a 6-year period from January 1, 2018 to December 31, 2023, using electronic medical records. We will investigate the treatment of splenic injuries (TAE, conservative treatment), the occurrence of pseudoaneurysms on subsequent follow-up contrast-enhanced CT scans, and additional embolization procedures for them. To investigate the incidence of pseudoaneurysms and the need for follow-up and additional embolization.

登録日時/Registered date

2025

年

02

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

02

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000065092

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