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一般向け試験名/Public title

日本語
ピュアスタットの消化管内視鏡治療後の遅発性出血予防効果に関する後ろ向き観察研究

英語
Retrospective observational study on the efficacy of PuraStat in preventing delayed bleeding after endoscopic treatment of the gastrointestinal tract

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
R-PPE

英語
R-PPE

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ピュアスタットの消化管内視鏡治療後の遅発性出血予防効果に関する後ろ向き観察研究

英語
Retrospective observational study on the efficacy of PuraStat in preventing delayed bleeding after endoscopic treatment of the gastrointestinal tract

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
R-PPE

英語
R-PPE

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
消化管腫瘍の内視鏡切除中にピュアスタットを使用した症例のうち、特に遅発性出血のリスクが高いと思われる症例（抗血栓薬を内服中である症例、十二指腸球部の内視鏡切除を行い縫縮を行わなかった症例）、胃十二指腸潰瘍出血に対してピュアスタットを使用した症例、内視鏡治療後の遅発性出血に対してピュアスタットを使用した症例

英語
Cases in which PuraStat was used during endoscopic resection of gastrointestinal tumors with a particularly high risk of delayed bleeding (cases in which the patient was taking antithrombotic medication, cases in which endoscopic resection of the duodenal bulb was performed and suture was not performed), cases in which PuraStat was used for gastroduodenal ulcer bleeding, cases in which PuraStat was used for bleeding after endoscopic treatment PuraStat was used for delayed bleeding after endoscopic treatment.

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
内視鏡治療後の遅発性出血をピュアスタットが予防し得るのかどうかを検討すること。

英語
To determine whether PuraStat can prevent delayed bleeding after endoscopic procedures

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
遅発性出血の発生割合を算出し、既報や当院における同様の条件でピュアスタットを使用していない症例と比較検討する。

英語
The incidence of delayed bleeding will be calculated and compared with previously reported cases and cases without PuraStat under similar conditions at our hospital.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
遅発性穿孔の発生割合、治療部位（十二指腸とそれ以外）ごとの遅発性出血発生割合の差、術後経過、医療費（使用デバイス、人件費、入院費用などから算出）

英語
Rate of delayed perforation, difference in rate of delayed bleeding by treatment site (duodenal vs. other), postoperative course, medical costs (calculated from devices used, labor costs, hospitalization costs, etc.)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
消化管腫瘍の内視鏡切除中にピュアスタットを使用した症例のうち、特に遅発性出血のリスクが高いと思われる症例（抗血栓薬を内服中である症例、十二指腸球部の内視鏡切除を行い縫縮を行わなかった症
例）、胃十二指腸潰瘍出血に対してピュアスタットを使用した症例、内視鏡治療後の遅発性出血に対してピュアスタットを使用した症例

英語
Cases in which PuraStat was used during endoscopic resection of gastrointestinal tumors with a particularly high risk of delayed bleeding (cases in which patients were taking antithrombotic medications, cases in which endoscopic resection of the duodenal bulb was performed and suture was not performed), cases in which PuraStat was used for gastroduodenal ulcer bleeding, cases in which PuraStat was used for bleeding after endoscopic treatment PurStat was used for delayed bleeding after endoscopic treatment.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ピュアスタットに対するアレルギー反応等により、ピュアスタット使用を中断した症例、他の止血剤を併用した症
例、血液疾患を有する症例、本人または代理人により研究参加拒否の申し出があった症例

英語
Cases in which the use of PuraStat was discontinued due to allergic reaction to PuraStat, etc., cases in which other hemostatic agents were used concomitantly, cases with hematological diseases, and cases in which refusal to participate in the study was made by the patient or his/her representative.

目標参加者数/Target sample size

110

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	元彦
ミドルネーム
姓	加藤

英語

名	Motohiko
ミドルネーム
姓	Kato

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学病院

英語
Keio University Hospital

所属部署/Division name

日本語
内視鏡センター

英語
Center for Diagnostic and Therapeutic Endoscopy

郵便番号/Zip code

1608582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35, Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

0333531211

Email/Email

motohikokato@keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	敦史
ミドルネーム
姓	中山

英語

名	Atsushi
ミドルネーム
姓	Nakayama

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学病院

英語
Keio University Hospital

部署名/Division name

日本語
腫瘍センター

英語
Cancer Center

郵便番号/Zip code

1608582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35, Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

0333531211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

anakayama34@keio.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Keio University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
Keio University Hospital

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
3-D Matrix, Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
3-D Matrix, Inc.

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部倫理委員会

英語
Ethics committee of Keio university school of medicine

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

0333531211

Email/Email

med-rinri-ft_pt@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

02

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

06

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

06

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

06

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
None

登録日時/Registered date

2025

年

02

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

02

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000065091

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