UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000057031 |
|---|---|
| 受付番号 | R000065089 |
| 科学的試験名 | 高齢者を対象とした乳製品の効果検証試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/02/17 |
| 最終更新日 | 2025/03/13 16:24:34 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
高齢者を対象とした乳製品の効果検証試験
英語
A study to verify the effectiveness of a dairy product in the elderly.
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
高齢者を対象とした乳製品の効果検証試験
英語
A study to verify the effectiveness of a dairy product in the elderly.
科学的試験名/Scientific Title
日本語
高齢者を対象とした乳製品の効果検証試験
英語
A study to verify the effectiveness of a dairy product in the elderly.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
高齢者を対象とした乳製品の効果検証試験
英語
A study to verify the effectiveness of a dairy product in the elderly.
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
成人男女
英語
Adult male and female
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
乳酸菌を含有する発酵乳製品を高齢者に48週間連続摂取させ、栄養状態や体重減少に及ぼす影響の評価、および高齢者の健康に関する指標の探索的評価を行うとともに、安全性を検討する
英語
To evaluate the efficacy of a fermented milk containing lactic acid bacteria on nutritional status and weight in elderly people for 48 weeks of continuous intake, and to conduct an exploratory evaluation of indicators of health in the elderly, as well as to examine the safety of the product.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
体重
英語
Body weight
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
BMI、筋肉量、四肢骨格筋量、四肢骨格筋量指数、握力、栄養指標をはじめとする血中マーカー、食事調査、GDS15、CNAQ-J、PSQI-J、生活記録（発熱、入院）
英語
BMI, muscle mass, appendicular skeletal muscle mass, appendicular skeletal muscle mass index, grip strength, blood markers such as nutritional indexes, dietary survey, GDS15, CNAQ-J, PSQI-J, daily life record (fever, hospitalization)
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
研究食品を1日1回1本、48週間連続摂取
英語
Continuous intake of test food (1 bottle a day) for 48 weeks
介入2/Interventions/Control_2
日本語
摂取なし
英語
No intake
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 75 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
(1) 同意取得時の年齢が75歳以上の男女
(2) 事前検査時に要支援1、要支援2、要介護1、要介護2のいずれかの認定を受けている者
(3) BMIが25 kg/m^2未満の者
(4) 研究の目的および内容について、本人または代諾者から研究への参加に文書による同意を得ることができる者。なお、代諾者から同意を得る場合は、研究対象者（被験者）本人が研究の目的および内容を理解できるよう説明し、研究対象者（被験者）本人から了解を得るよう努める（インフォームド・アセント）
英語
(1) Male and female aged 75 years or older
(2) Subjects who have been certified as needing assistance level 1, assistance level 2, nursing care level 1, or nursing care level 2
(3) Subjects with a BMI of less than 25 kg/m^2
(4) Subjects who can obtain written consent to participate in the study from the person himself/herself or a legal representative regarding the purpose and content of the study. When obtaining consent from a legal representative, the purpose and content of the study must be explained to the subject so that he/she can understand it, and an effort must be made to obtain consent from the subject himself/herself (informed assent)
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
(1) 研究期間中に生命の危機が生じる可能性のある疾患に罹患している者
(2) 研究食品の経口摂取が困難な者
(3) 治療中の疾患の食事制限等により、研究食品の摂取が困難な者
(4) 研究に関連してアレルギー発症のおそれがある者（乳・大豆にアレルギーを有する者）
(5) 研究食品あるいはヨーグルトの摂取で腹部症状を呈する恐れのある者
(6) 関与成分を含む食品を日常的に摂取しており、研究期間中に中止できない者
(7) 同意取得日から過去1ヵ月以内に他の臨床研究や治験、ヒト試験に参加していた者、あるいは研究期間中に他の臨床研究等に参加する予定のある者
(8) 生活習慣アンケートの回答から、研究対象者（被験者）として不適と判断された者
(9) 事前の臨床検査値および測定値から、研究対象者（被験者）として不適と判断された者
(10) その他、実施医師責任者が研究対象者（被験者）として不適と判断された者
英語
(1) Subjects suffering from a disease that may be life-threatening during the study period
(2) Subjects who have difficulty orally ingesting the study food
(3) Subjects who cannot ingest the study food due to dietary restrictions for the disease they are being treated for
(4) Subjects who may develop allergies related to the study (Subjects with allergies to milk or soybeans)
(5) Subjects who may experience abdominal symptoms when ingesting the study food or yogurt
(6) Subjects who regularly consume foods containing the relevant ingredients and cannot stop during the study period
(7) Subjects who have participated or plan to participate in other studies within one month from the date of consent acquisition or during the study
(8) Subjects who are judged to be unsuitable as subjects based on their responses to the lifestyle questionnaire
(9) Subjects who are judged to be unsuitable as subjects based on clinical test values and measurements
(10) Subjects who are judged to be unsuitable as subjects by the responsible physician for other reason
目標参加者数/Target sample size
70
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 栄一郎 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 内藤 |
英語
| 名 | Eiichiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Naito |
所属組織/Organization
日本語
株式会社ヤクルト本社
英語
Yakult Honsha Co., Ltd.
所属部署/Division name
日本語
中央研究所 食品研究所 食品第一研究室
英語
Food Research Laboratory I, Food Research Department, Yakult Central Institute
郵便番号/Zip code
186-8650
住所/Address
日本語
東京都国立市泉5丁目11番地
英語
5-11 Izumi, Kunitachi-shi, Tokyo
電話/TEL
042-577-8969
Email/Email
eiichiro-naito@yakult.co.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 麻梨子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 近藤 |
英語
| 名 | Mariko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kondo |
組織名/Organization
日本語
株式会社EPメディエイト
英語
EP Mediate Co., Ltd.
部署名/Division name
日本語
開発部 試験企画課
英語
Development department, Trial planning section
郵便番号/Zip code
162-0821
住所/Address
日本語
東京都新宿区津久戸町1-8 AKビル
英語
Kagurazaka AK Bldg., 1-8 Tsukudocho, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL
070-3023-8211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
kondo.mariko793@eps.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
EP Mediate Co., Ltd.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社EPメディエイト
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Yakult Honsha Co., Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社ヤクルト本社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
メディカルステーションクリニック倫理審査委員会
英語
Medical Station Clinic Research Ethics Committee
住所/Address
日本語
東京都目黒区鷹番3-12-8市川学芸大ビル3階
英語
3-12-8, Takaban, Meguro-ku, Tokyo
電話/Tel
03-6452-2712
Email/Email
nakajima.megumi888@eps.co.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
社会福祉法人新栄会 滝野川病院（東京都）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 17 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 18 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 05 | 月 | 15 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 14 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 13 | 日 |
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日本語
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