UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000057043 |
|---|---|
| 受付番号 | R000065087 |
| 科学的試験名 | 成人T細胞白血病・リンパ腫に対するバレメトスタットのバイオマーカー研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/03/03 |
| 最終更新日 | 2025/02/06 18:53:46 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
成人T細胞白血病・リンパ腫に対するバレメトスタットのバイオマーカー研究
英語
Predictive and early prognostic biomarkers of valemetostat for adult T-cell leukemia-lymphoma
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
BIVA study
英語
BIVA study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
成人T細胞白血病・リンパ腫に対するバレメトスタットのバイオマーカー研究
英語
Predictive and early prognostic biomarkers of valemetostat for adult T-cell leukemia-lymphoma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
BIVA study
英語
BIVA study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
成人T細胞白血病・リンパ腫
英語
Adult T-cell leukemia-lymphoma (ATL)
疾患区分1/Classification by specialty
| 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
はい/YES
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
リアルワールドにおけるATLに対するバレメトスタットの治療効果を予測するための末梢血検体によるバイオマーカーを同定すること
英語
Identification of predictive and early prognostic peripheral blood biomarkers for valemetostat in patients with ATL in real-world settings
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
バレメトスタット投与前後でのメチル化ヒストン（H3K27me3-flow）の変化割合
英語
Percentage change in H3K27me3-Flow methylated histone levels pre- and post-valemetostat administration
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
1年無増悪生存率
1年全生存率
1年無イベント生存率
全奏効割合
完全奏効割合
有害事象
バレメトスタット投与前後での全エクソン解析、遺伝子発現解析の変化、など
英語
1-year progression-free survival
1-year overall survival
1-year event-free survival
Overall response rate
Complete response rate
Adverse events
Alterations in whole-exome sequencing and gene expression analysis pre- and post- valemetostat administration
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 16 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1) アグレッシブATLレジストリに登録されている
2) 再発・難治性ATLに対する治療選択肢が適切に説明された上で、バレメトスタット初回投与予定である
3) 16歳以上
4) 本人より本試験について文書による同意が得られている。ただし、登録時年齢が16歳以上18歳未満の場合は、本人および両親など成人の保護者（代諾者）からの文書による同意を必須とする
英語
1) Patients registered in the aggressive ATL registry
2) Patients with relapsed or refractory ATL for whom therapeutic options have been adequately explained, and who are scheduled for initial administration of valemetostat
3) Patients aged 16 years or older
4) Written informed consent for participation in this study has been obtained from the patient. However, if the patient is between 16 and 18 years of age at the time of registration, written informed consent must be obtained both from the patient and from an adult guardian (or legally authorized representative)
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1) 本試験登録前にバレメトスタット投与歴（治験投与例を含む）がある
2) 過去に同種造血幹細胞移植療法を受けたことがある（ただし、移植予定患者は登録可とする）
3) バレメトスタット投与後2週間以内に転居あるいは研究参加施設以外でのフォローアップを希望あるいは予定している
4) 妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性
5) 施設研究責任者および施設研究分担者により本試験への参加が不適切と判断される
英語
1) Patients with a history of valemetostat administration (including administration in clinical trials) prior to enrollment in this study
2) Patients with a history of allogeneic hematopoietic stem cell transplantation. However, patients scheduled for transplantation are eligible for enrollment.
3) Patients who plan or are expected to relocate or receive follow-up care outside the study institution within two weeks after valemetostat administration
4) Patients who are pregnant or potentially pregnant women, or women who are breastfeeding
5) Patients who are considered to be unsuitable for enrollment by the physician
目標参加者数/Target sample size
100
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 茂 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 楠本 |
英語
| 名 | Shigeru |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kusumoto |
所属組織/Organization
日本語
愛知県がんセンター
英語
Aichi Cancer Center Hospital
所属部署/Division name
日本語
血液・細胞療法部
英語
Department of Hematology and Cell Therapy
郵便番号/Zip code
464-8681
住所/Address
日本語
愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1
英語
1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya, Aichi, Japan
電話/TEL
052-762-6111
Email/Email
skusumot@aichi-cc.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 純也 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 牧山 |
英語
| 名 | Junya |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Makiyama |
組織名/Organization
日本語
佐世保市総合医療センター
英語
Sasebo City General Hospital
部署名/Division name
日本語
血液内科
英語
Department of Hematology
郵便番号/Zip code
857-8511
住所/Address
日本語
長崎県佐世保市平瀬町9-3
英語
9-3 Hirase-cho, Sasebo, Nagasaki, Japan
電話/TEL
0956-24-1515
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
jmakiyama@hospital.sasebo.nagasaki.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Aichi Cancer Center Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
愛知県がんセンター
部署名/Department
日本語
血液・細胞療法部
個人名/Personal name
日本語
楠本 茂
英語
Shigeru Kusumoto
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Daiichi Sankyo Co.,Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
第一三共株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）
英語
Japan Agency for Medical Research and Development (AMED)
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
愛知県がんセンター倫理審査委員会
英語
Aichi Cancer Center Institutional Review Board
住所/Address
日本語
愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1
英語
1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya, Aichi, Japan
電話/Tel
052-762-6111
Email/Email
irb@aichi-cc.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
北海道大学病院（北海道）、札幌北楡病院（北海道）、岩手医科大学附属病院（岩手県）、山形大学医学部附属病院（山形県）、埼玉医科大学国際医療センター（埼玉県）、地方独立行政法人総合病院国保旭中央病院 血液内科（千葉県）、国立がん研究センター東病院（千葉県）、国立がん研究センター中央病院（東京都）、東京大学医科学研究所附属病院（東京都）、東京大学（東京都）、東京科学大学病院（東京都）、東京慈恵会医科大学（東京都）、公益財団法人がん研究会有明病院（東京都）、神奈川県立がんセンター（神奈川県）、聖マリアンナ医科大学病院（神奈川県）、岐阜大学医学部附属病院（岐阜県）、愛知県がんセンター（愛知県）、名古屋市立大学病院（愛知県）、愛知医科大学（愛知県）、愛知県厚生農業協同組合連合会 豊田厚生病院（愛知県）、滋賀医科大学医学部附属病院（滋賀県）、京都大学医学部附属病院（京都府）、日本赤十字社京都第一赤十字病院（京都府）、日本赤十字社京都第二赤十字病院（京都府）、関西医科大学附属病院（大阪府）、パナソニック健康保険組合 松下記念病院（大阪府）、JR大阪鉄道病院（大阪府）、大阪国際がんセンター（大阪府）、近畿大学医学部（大阪府）、神戸大学医学部附属病院（兵庫県）、兵庫県立尼崎総合医療センター（兵庫県）、近畿大学奈良病院（奈良県）、和歌山県立医科大学附属病院（和歌山県）、紀南病院（和歌山県）、鳥取大学医学部附属病院（鳥取県）、島根大学医学部附属病院（島根県）、広島赤十字・原爆病院（広島県）、久留米大学病院（福岡県）、九州大学病院（福岡県）、国立病院機構九州がんセンター（福岡県）、九州医療センター（福岡県）、福岡大学病院（福岡県）、佐賀県医療センター好生館（佐賀県）、唐津赤十字病院（佐賀県）、長崎大学病院（長崎県）、国立病院機構長崎医療センター（長崎県）、地域医療機能推進機構諫早総合病院（長崎県）、佐世保市総合医療センター（長崎県）、熊本大学病院（熊本県）、くまもと森都総合病院（熊本県）、国立病院機構熊本医療センター（熊本県）、JCHO熊本総合病院（熊本県）、大分県立病院（大分県）、大分大学医学部附属病院（大分県）、宮崎大学医学部附属病院（宮崎県）、県立宮﨑病院（宮崎県）、公益財団法人 慈愛会 今村総合病院（鹿児島県）、鹿児島大学病院（鹿児島県）、国立病院機構鹿児島医療センター（鹿児島県）、青仁会池田病院（鹿児島県）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 03 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 09 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 21 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 03 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2029 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
バレメトスタット投与前後の、メチル化ヒストン、ゲノム異常、遺伝子発現データ、そして臨床情報も統合することで、バレメトスタットの治療効果予測に関わるバイオマーカーの候補を同定する。
英語
This study aims to integrate pre- and post-treatment data-including methylated histone levels, genomic abnormalities, gene expression profiles, and clinical information-to identify candidate biomarkers that predict the therapeutic efficacy of valemetostat.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 16 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 06 | 日 |
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