UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000057158
受付番号 R000065084
科学的試験名 消化管腫瘍に対する新しい細径治療用内視鏡併用手術(TECS)の有用性と安全性：レトロスペクティブコホート研究
一般公開日（本登録希望日） 2025/02/27
最終更新日 2025/04/11 23:25:13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
消化管腫瘍切除のための新しい内視鏡的二人の術者併用手技（TECS）のパイロット臨床評価：技術的実現可能性、安全性、および習熟曲線分析

英語
Pilot clinical evaluation of a novel dual-operator endoscopic technique (TECS) for gastrointestinal tumor resection: Technical feasibility, safety, and learning curve analysis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TECS Study

英語
TECS study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
消化管腫瘍に対する新しい細径治療用内視鏡併用手術(TECS)の有用性と安全性：レトロスペクティブコホート研究

英語
Feasibility and safety of a novel thin therapeutic endoscope combination surgery for gastrointestinal tumors: A retrospective cohort study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TECS study

英語
TECS study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
消化管腫瘍

英語
Gastrointestinal tumor

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、当施設で考案した2本の細径処置内視鏡を用いた治療であるTECSを受けた患者のレトロスペクティブな分析を通じて、その臨床的有効性と安全性を評価することを目的とした。

英語
The aim of this study was to evaluate the clinical efficacy and safety of TECS, a treatment using two thin-diameter therapeutic endoscopes devised at our facility, through a retrospective analysis of patients who underwent the procedure.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要評価項目は、手技成功率であり、TECSのみを使用して治療手順を最初から最後まで完了させることを成功と定義した。

英語
The primary outcome measure was defined as the success rate of the procedure, which was defined as the completion of the treatment procedure from start to finish using only TECS.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副次的な結果には、一括切除率、処置時間、切除速度、有害事象発生率が含まれた。

英語
Secondary outcomes included the en bloc resection rate, procedure time, resection speed, and rate of adverse events.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本研究の対象となった患者は、18歳以上で、Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0～2であり、術前の内視鏡評価によりESDが適応可能と判断された胃または大腸の上皮性腫瘍と診断された患者であった。TECSの適格基準は、ESDの適格基準と同じであり、日本における消化器がん治療ガイドライン[12,13]に基づいている。腫瘍の大きさ、形状、位置、線維化は考慮されなかった。
本研究には、患者に対して本治療法、そのリスク、代替治療法について十分に説明し、書面によるインフォームドコンセントを得た患者のみが

英語
Patients included in the study were aged 18 years or older, had an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 2, and had been diagnosed with an epithelial tumor of the stomach or large intestine deemed suitable for ESD based on preoperative endoscopic evaluation. The TECS eligibility criteria were the same as those for ESD, which were based on the treatment guidelines for gastrointestinal cancer in Japan [12,13]. The size, shape, location, and fibrosis of the tumor were not taken into account. Only patients who received a full explanation of the procedure, its associated risks, and alternative treatment options and who provided written informed consent, were included in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
術前評価、処置の詳細、術後経過に関する臨床記録が不完全な患者、内視鏡診断と最終病理所見に相違がある患者（例：腫瘍が確認できない）、適切な鎮静が得られない患者、または、処置および関連リスクについて十分に説明を受けたにもかかわらず、書面によるインフォームドコンセントの提供を拒否した患者は除外された。

英語
Patients were excluded if they had incomplete clinical records regarding preoperative assessment, procedural details, or postoperative course; if there was a discrepancy between the endoscopic diagnosis and the final pathological findings (e.g., no tumor identified); if adequate sedation could not be achieved; or if they declined to provide written informed consent despite receiving a full explanation of the procedure and associated risks.

目標参加者数/Target sample size

43


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 卓真
ミドルネーム
姓 岡村

英語
名 Takuma
ミドルネーム
姓 Okamura

所属組織/Organization

日本語
長崎みなとメディカルセンター

英語
Nagasaki Harbor Medical Center

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
gastroenterology

郵便番号/Zip code

850-8555

住所/Address

日本語
長崎県長崎市新地町6-39

英語
6-39 Shinchi-cho, Nagasaki City, Nagasaki

電話/TEL

0958223251

Email/Email

taku.okamu1002@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 卓真
ミドルネーム
姓 岡村

英語
名 Takuma
ミドルネーム
姓 Okamura

組織名/Organization

日本語
長崎みなとメディカルセンター

英語
Nagasaki Harbor Medical Center

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
gastroenterology

郵便番号/Zip code

850-8555

住所/Address

日本語
長崎県長崎市新地町6-39

英語
6-39 Shinchi-cho, Nagasaki City, Nagasaki

電話/TEL

0958223251

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

taku.okamu1002@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagasaki Harbor Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
長崎みなとメディカルセンター

部署名/Department

日本語
消化器内科

個人名/Personal name

日本語
岡村 卓真

英語
Takuma Okamura


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
長崎みなとメディカルセンター　研究開発センター

英語
Nagasaki Minato Medical Center Research and Development Center

住所/Address

日本語
長崎県長崎市新地町6-39

英語
6-39 Shinchi-cho, Nagasaki City, Nagasaki

電話/Tel

0958223251

Email/Email

kenkyu@ncho.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 02 月 27 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

44

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 01 月 25 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 02 月 27 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 02 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 06 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
結果と定義
主要評価項目は、TECSのみを使用して治療手順を最初から最後まで完了した割合として定義された処置の成功率とした。副次評価項目には、一括切除率、処置時間、切除速度、有害事象発生率が含まれた。一括切除は病変を単一の塊として切除することと定義された。処置時間は末梢切開の開始から切除の終了までを測定した。切除速度は、切除標本の近似楕円体表面積（長径と短径を使用）を処置時間で割って算出された。有害事象には、術中穿孔、術後出血、術後穿孔が含まれた。
統計分析
記述統計がデータの要約に使用された。すべての統計分析は、Excel用Bell Curveを使用して実施された。連続変数は、データの分布に応じて、平均±標準偏差または四分位範囲（IQR）付き中央値で表される。カテゴリー変数はパーセンテージで表される。

英語
Outcomes and definitions
The primary outcome measure was defined as the success rate of the procedure, which was defined as the completion of the treatment procedure from start to finish using only TECS. Secondary outcomes included the en bloc resection rate, procedure time, resection speed, and rate of adverse events. En bloc resection was defined as the removal of the lesion as a single mass. The procedure time was measured from the start of the peripheral incision to the end of resection. Resection speed was calculated by dividing the approximated ellipsoidal surface area of the resected specimen (using its long and short diameters) by the procedure time. Adverse events included intraoperative perforation,post operative bleeding, or postoperative perforation.

Statistical analysis
Descriptive statistics were used to summarize the data. All statistical analyses were performed using Bell Curve for Excel. Continuous variables are expressed as means standard deviations or medians with interquartile ranges (IQRs), depending on the data distribution. Categorical variables are presented as percentages.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 02 月 27 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 04 月 11 日



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日本語
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