UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
疲労改善効果検討試験

英語
Fatigue improvement effect study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
疲労改善効果検討試験

英語
Fatigue improvement effect study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
疲労改善技術の併用効果検討試験_g2024008

英語
Study of Combined Effectiveness of Fatigue Amelioration Techniques_g2024008

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
疲労改善効果検討試験

英語
Fatigue improvement effect study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
該当せず

英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
複数の疲労改善技術の同時継続的使用が主観的疲労感に与える影響、および、その背景で起きている生体変化を検討する。

英語
To examine the effects of the simultaneous and continuous use of multiple fatigue-improving technologies on subjective fatigue and the biological changes occurring in the background.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
疲労感VASにおける変化量

英語
Amount of change in fatigue VAS

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・起床時睡眠感調査票(OSA)等のアンケート
・心拍変動解析、血圧などによる自律神経状態
・精神覚醒検査の測定値
・睡眠状態（睡眠潜時・中途覚醒、起床時心拍・安静時心拍）

英語
Questionnaires such as the OSA (Onset Sleep Assessment)
Autonomic nervous system status by heart rate variability analysis, blood pressure, etc.
Measurements of mental alertness
Sleep state (sleep latency, mid-awake, heart rate on awakening, resting heart rate)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food	その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
睡眠情報を提供する

英語
Provide sleep hygiene information

介入2/Interventions/Control_2

日本語
被験品A（食品）摂取と被験品Bの使用と特定のエクササイズの実施を６週間行う

英語
Consumption of test product A (food) and use of test product B and specific exercises for 6 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

59

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①　20歳～59歳の男女
②　日常的に疲労を感じている人
③　ウェアラブルデバイス（Fitbit）の使用、及びそのための自身のスマートフォンにおける専用アプリのインストール、試験用Googleアカウントの作成に同意いただける方

英語
1. Male and female aged 20-59
2. Persons who feel fatigue on a daily basis
3. Persons who agree to use the wearable device (Fitbit), install the Fitbit application on their smartphone, and create a Google account for the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 現在、慢性疾患（糖尿病や高血圧、高脂血症、痛風、腎疾患、リウマチ・呼吸器疾患など）を患い、薬を服用している方（ただし、アレルギー性鼻炎等のアレルギー症状を抑える薬剤の使用者は対象者に含めることとする）
② 肝、腎、心疾患、呼吸障害、内分泌障害、代謝障害、神経障害、意識障害、糖尿病、その他疾患により試験参加が困難な方
③ 不眠症、睡眠時無呼吸症候群などの睡眠障害があると診断された方
④ 慢性疲労症候群と診断されている方
⑤ 睡眠薬を服用されている方
⑥ アルコール多飲の方(アルコール換算60g/日以上：(ビール：中びん3本（1.5L）、日本酒：3合（540mL）、ウイスキー：ダブル3杯（180mL）、焼酎：1.8合（330mL）以上)
⑦ 現在他のヒト臨床試験に参加している、または過去1ヶ月以内に他の医薬品や食品の試験に参加した方、今後本試験期間中に他試験に参加予定の方
⑧ 現在妊娠されている方、または試験参加期間中に妊娠を希望される方
⑨ 薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある方
⑩ 測定期間（介入期間（６週間）及びその前の１週間）中に連続4日以上の旅行や出張、休暇を予定している方
⑪ 交代勤務及び夜勤に従事されている方
⑫ 通常の歩行に影響のある怪我、痛みなどを持つ方
⑬ 試験品成分にアレルギーがある方
⑭ 粘着テープ等の肌への張り付けで、肌にかぶれなどが生じやすい方
⑮ 試験品において由来が明示されていない成分を宗教上等の理由等により摂取できない可能性がある方
⑯ 測定期間（介入期間（６週間）及びその前の１週間）中に、進学や就職、引越しなどの大きな生活変化が予定されている方
⑰ その他研究責任者が本試験の対象として不適当と判断した方

英語
1. Person who has suffer from chronic diseases currently (diabetes, hypertension, hyperlipidemia, gout, kidney disease, rheumatism, respiratory disease, etc.) and are taking medication. (however, users of drugs that suppress allergic symptoms such as allergic rhinitis can be included in the subjects)
2. Person who has difficulty participating in research due to liver, kidney, heart disease, respiratory disorder, endocrine disorder, metabolic disorder, neurological disorder, consciousness disorder, diabetes, or other diseases.
3. Person diagnosed with insomnia, sleep apnea, or other sleep disorders
4. Person diagnosed with chronic fatigue syndrome
5. Person taking sleeping pills
6. Person who with alcoholic drinkers. (alcohol equivalent 60g / day or more) : (Beer: 3 medium bottles (1.5L), Sake: 3 go (540ml), Whiskey: 3 double glasses (180ml), Shochu: 1.8go (330ml) or more)
7. Person who plans to participate in other clinical trials during the trial participation period.
8. Currently pregnant or intending to become pregnant during the period of study participation.
9. Person who has a history of drug dependence, alcohol dependence, or current medical history.
10. Person who plans to travel, go on business, or vacation for more than 4 consecutive days during the measurement period.
11. Person working in shifts and night shifts
12. Person with injuries or pain that affect normal walking
13. Person who is allergic to any of the ingredients in the test food.
14. Person who is prone to skin irritation from adhesive tapes and other products that stick to the skin.
15. Person who may not be able to consume ingredients whose origin is not specified in the test food due to religious or other reasons.
16. Person who is planning to undergo a major life change such as going to school, getting a job, or moving during the measurement period.
17. Person who has deemed inappropriate to participate in this study by the principle investigator.

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	慶彦
ミドルネーム
姓	峯岸

英語

名	Yoshihiko
ミドルネーム
姓	Minegishi

所属組織/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

所属部署/Division name

日本語
ヒューマンヘルスケア研究所

英語
Human Health Care Products Research

郵便番号/Zip code

131-8501

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3

英語
2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo, 131-8501, JAPAN

電話/TEL

+81-3-5630-7268

Email/Email

minegishi.yoshihiko@kao.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	卓広
ミドルネーム
姓	蓮村

英語

名	Takahiro
ミドルネーム
姓	Hasumura

組織名/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

部署名/Division name

日本語
ヒューマンヘルスケア研究所

英語
Human Health Care Products Research

郵便番号/Zip code

131-8501

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3

英語
2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo, 131-8501, JAPAN

電話/TEL

+81-3-5630-7268

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hasumura.takahiro@kao.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kao Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Kao Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
花王株式会社ヒト試験研究倫理委員会

英語
Human Research Ethics Committee, Kao Corporation

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3

英語
2-1-3 Bunka, Sumida-ku, Tokyo 131-8501, JAPAN

電話/Tel

+81-3-5630-9064

Email/Email

morisaki.naoko@kao.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

02

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

01

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

01

月

29

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

02

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

04

月

27

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

02

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

02

月

06

日

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日本語
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