UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000056948 |
|---|---|
| 受付番号 | R000065078 |
| 科学的試験名 | サルプレップのmorning colonoscopyに関する後ろ向き観察研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/02/06 |
| 最終更新日 | 2025/08/06 21:55:35 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
サルプレップのmorning colonoscopyに関する後ろ向き観察研究
英語
Retrospective observational study on morning colonoscopy with SULPREP
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
MC-SUL
英語
MC-SUL
科学的試験名/Scientific Title
日本語
サルプレップのmorning colonoscopyに関する後ろ向き観察研究
英語
Retrospective observational study on morning colonoscopy with SULPREP
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
MC-SUL
英語
MC-SUL
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
大腸内視鏡を実施予定の患者
英語
Patients scheduled for colonoscopy
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器内科学（消化管）/Gastroenterology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
サルプレップ2回法による前処置でmorning colonoscopy（午前中に大腸内視鏡を行うこと、以下MC）が施行可能かどうかを検討すること。
英語
To determine whether morning colonoscopy (performing colonoscopy in the morning, MC) can be performed by the two-time method with SULPREP.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
サルプレップ2回法にて前処置を行いMCが施行可能であった割合
英語
Percentage of patients who were able to perform MC by pretreatment of two-time method with SULPREP
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
①患者の年齢、性別、便秘薬常用の有無
②来院からMCが開始可能となるまでに要した時間
③サルプレップおよび水の内服量
④大腸内視鏡検査時の洗浄度
⑤有害事象
⑥検査時間
⑦盲腸到達率
⑧腺腫発見率（ADR）
⑨鋸歯状病変発見率（SDR）
英語
(1) Patient's age, gender, and regular use of constipation medication
(2) Time from the arrival to the hospital until MC could be started
(3) Amount of SULPREP and water taken
(4) Degree of washing during colonoscopy
(5) Adverse events
(6) Inspection time
(7) Rate of reaching the appendix
(8) Adenoma detection rate
(9) Serrated lesion detection rate
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
スクリーニング検査目的でMCを試みてサルプレップ2回法で前処置を行った症例
英語
Patients attempted MC for screening and pretreated by two-time method with SULPREP
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
サルプレップ投与禁忌の症例（本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある症例、胃腸管閉塞症又は腸閉塞の疑いのある症例、腸管穿孔のある症例、胃排出不全のある症例、中毒性巨大結腸症の症例、重度の腎機能障害のある症例
（クレアチニンクリアランス30 mL/分未満））、大腸内視鏡検査当日の朝に来院できない症例、サルプレップの用法・用量が正しく理解できない症例
英語
SULPREP administration is contraindicated in patients with a history of hypersensitivity to any of the components of this drug, gastrointestinal obstruction or suspected intestinal obstruction, intestinal perforation, gastric evacuation failure, toxic megacolon, severe renal dysfunction (creatinine clearance less than 30 mL/min), patients who cannot come to the hospital on the morning of the colonoscopy, and patients who cannot correctly understand the dosage and administration of SULPREP
目標参加者数/Target sample size
500
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 元彦 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 加藤 |
英語
| 名 | Motohiko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kato |
所属組織/Organization
日本語
慶應義塾大学病院
英語
Keio University Hospital
所属部署/Division name
日本語
内視鏡センター
英語
Center for Diagnostic and Therapeutic Endoscopy
郵便番号/Zip code
1608582
住所/Address
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35, Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL
0333531211
Email/Email
motohikokato@keio.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 敦史 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 中山 |
英語
| 名 | Atsushi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Nakayama |
組織名/Organization
日本語
慶應義塾大学病院
英語
Keio University Hospital
部署名/Division name
日本語
腫瘍センター
英語
Cancer Center
郵便番号/Zip code
1608582
住所/Address
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35, Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL
0333531211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
anakayama34@keio.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Keio university hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
慶應義塾大学
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Fuji Pharma Co., Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
Fuji Pharma Co., Ltd.
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
慶應義塾大学医学部倫理委員会
英語
Ethics committee of Keio university school of medicine
住所/Address
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/Tel
0333531211
Email/Email
med-rinri-ft_pt@adst.keio.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 06 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 27 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 27 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 27 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
なし
英語
None
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 05 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 06 | 日 |
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日本語
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