UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
胃内視鏡的粘膜下層剥離術時における、予防的抗菌薬の効果の検証

英語
A Randomized Controlled Trial on the Effectiveness of Prophylactic Antibiotics in Gastric Endoscopic Submucosal Dissection

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胃ESDにおける、予防的抗菌薬の効果の検証

英語
Prophylactic Antibiotics in Gastric ESD: RCT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胃内視鏡的粘膜下層剥離術時における、予防的抗菌薬の効果の検証

英語
A Randomized Controlled Trial on the Effectiveness of Prophylactic Antibiotics in Gastric Endoscopic Submucosal Dissection

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胃ESDにおける、予防的抗菌薬の効果の検証

英語
Prophylactic Antibiotics in Gastric ESD: RCT

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃腫瘍

英語
gastric tumor

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
胃内視鏡的粘膜下層剥離術（ESD）において、予防的抗菌薬の使用が術後凝固症候群(PECS)の発生率に及ぼす影響を評価し、その有効性を検証すること

英語
To evaluate the effect of prophylactic antibiotics on the incidence of post-ESD coagulation syndrome (PECS) in gastric endoscopic submucosal dissection (ESD) and to verify their effectiveness.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
胃ESD後における合併症（PPS、肺炎、後出血、遅発性穿孔）の発症率

英語
Incidence of complications (PPS, pneumonia, post-procedural bleeding, delayed perforation) after gastric ESD.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
抗菌薬投与による副作用（皮疹、下痢、アナフィラキシー反応など）の頻度

英語
Frequency of side effects associated with antibiotic administration (rash, diarrhea, anaphylactic reactions, etc.)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
予防的抗菌薬の投与群
使用薬剤：アンピシリン＋スルバクタム（注射剤）、1回3g
投与期間：術前1時間前、初回投与8時間後、16時間後に静脈内投与の計3回

英語
Prophylactic Antibiotic Administration Group
Medication used: Ampicillin + Sulbactam (injectable),3g per dose
Administration schedule: Intravenous injection three times
1 hour before surgery
8 hours after the initial dose
16 hours after the initial dose

介入2/Interventions/Control_2

日本語
抗菌薬非投与群（無治療対照）
予防的抗菌薬を投与せず、標準的なESD術後管理を行う

英語
Non-antibiotic group (untreated control)
No prophylactic antibiotics will be administered, and standard post-ESD management will be provided.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
登録時の年齢が20歳以上の患者、胃癌と診断され、内視鏡治療を予定されている患者（内視鏡治療の適応は胃癌ガイドラインに準じる）、腺腫（大きさは問わない）
上記以外の腫瘍性病変（神経内分泌腫瘍など）と診断、もしくは疑いがあり、ESDを行う患者

英語
Patients aged 20 years or older at registration
Diagnosed with gastric cancer and scheduled for endoscopic treatment (endoscopic treatment eligibility according to the gastric cancer guidelines)
Adenomas (size not specified)
Other tumor-like lesions (such as neuroendocrine tumors) diagnosed or suspected, and scheduled for ESD

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
同時に複数のESD後潰瘍ができる患者、胃管・術後胃の患者、抗菌薬（スルバクタム・アンピシリン）にアレルギーのある患者、ペニシリン系抗生物質に過敏症の既往歴のある患者、伝染性単核球症と診断されている患者、ヘパリン化が必要な患者（経口の抗血栓薬は内視鏡学会のガイドラインに準じて治療可能）、鎮痛薬を常用している患者、妊婦、維持透析を行っている患者、ステロイド剤を服用中の患者、認知機能障害のため試験への参加が困難と判断される患者、医師の判断により対象として不適当と判断された患者

英語
Patients who develop multiple ESD-induced ulcers simultaneously
Patients with a gastric tube or post-surgical stomach
Patients with an allergy to antibiotics (Ampicillin/Sulbactam)
Patients with a history of hypersensitivity to penicillin antibiotics
Patients diagnosed with infectious mononucleosis
Patients requiring heparinization (oral anticoagulants are acceptable according to the guidelines of the Endoscopic Society)
Patients who regularly take analgesics
Pregnant patients
Patients undergoing maintenance dialysis
Patients taking steroid medications
Patients with cognitive dysfunction making it difficult to participate in the trial
Patients deemed unsuitable for the trial by the physician's judgment

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	貴士
ミドルネーム
姓	井深

英語

名	TAKASHI
ミドルネーム
姓	IBUKA

所属組織/Organization

日本語
岐阜大学医学部付属病院

英語
Gifu University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

501-1194

住所/Address

日本語
岐阜県岐阜市柳戸1-1

英語
1-1 Yanagido, Gifu City, Gifu Prefecture, Japan

電話/TEL

058-230-6000

Email/Email

th_newword@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	裕紀
ミドルネーム
姓	谷口

英語

名	HIROKI
ミドルネーム
姓	TANIGUCHI

組織名/Organization

日本語
岐阜大学医学部付属病院

英語
Gifu University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

501-1194

住所/Address

日本語
岐阜県岐阜市柳戸1-1

英語
1-1 Yanagido, Gifu City, Gifu Prefecture, Japan

電話/TEL

058-230-6000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

th_newword@yaoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Gifu University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岐阜大学医学部付属病院

部署名/Department

日本語
消化器内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
No external funding source

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
岐阜大学医学部付属病院　消化器内科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
岐阜大学大学院医学系研究科医学研究等倫理審査委員会

英語
Gifu University Graduate School of Medicine Ethics Review Committee for Medical Research

住所/Address

日本語
岐阜県岐阜市柳戸1-1

英語
1-1 Yanagido, Gifu City, Gifu Prefecture, Japan

電話/Tel

058-230-6059

Email/Email

rinri@t.gifu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

02

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

02

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

05

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

07

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

02

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

02

月

07

日

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日本語
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