UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000056976 |
|---|---|
| 受付番号 | R000065077 |
| 科学的試験名 | 胃内視鏡的粘膜下層剥離術時における、予防的抗菌薬の効果の検証 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/02/07 |
| 最終更新日 | 2025/10/09 12:04:59 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
胃内視鏡的粘膜下層剥離術時における、予防的抗菌薬の効果の検証
英語
A Randomized Controlled Trial on the Effectiveness of Prophylactic Antibiotics in Gastric Endoscopic Submucosal Dissection
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
胃ESDにおける、予防的抗菌薬の効果の検証
英語
Prophylactic Antibiotics in Gastric ESD: RCT
科学的試験名/Scientific Title
日本語
胃内視鏡的粘膜下層剥離術時における、予防的抗菌薬の効果の検証
英語
A Randomized Controlled Trial on the Effectiveness of Prophylactic Antibiotics in Gastric Endoscopic Submucosal Dissection
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
胃ESDにおける、予防的抗菌薬の効果の検証
英語
Prophylactic Antibiotics in Gastric ESD: RCT
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
胃腫瘍
英語
gastric tumor
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器内科学（消化管）/Gastroenterology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
胃内視鏡的粘膜下層剥離術（ESD）において、予防的抗菌薬の使用が術後凝固症候群(PECS)の発生率に及ぼす影響を評価し、その有効性を検証すること
英語
To evaluate the effect of prophylactic antibiotics on the incidence of post-ESD coagulation syndrome (PECS) in gastric endoscopic submucosal dissection (ESD) and to verify their effectiveness.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
胃ESD後における合併症（PPS、肺炎、後出血、遅発性穿孔）の発症率
英語
Incidence of complications (PPS, pneumonia, post-procedural bleeding, delayed perforation) after gastric ESD.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
抗菌薬投与による副作用（皮疹、下痢、アナフィラキシー反応など）の頻度
英語
Frequency of side effects associated with antibiotic administration (rash, diarrhea, anaphylactic reactions, etc.)
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment
知る必要がない/No need to know
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医薬品/Medicine |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
予防的抗菌薬の投与群
使用薬剤：アンピシリン＋スルバクタム（注射剤）、1回3g
投与期間：術前1時間前、初回投与8時間後、16時間後に静脈内投与の計3回
英語
Prophylactic Antibiotic Administration Group
Medication used: Ampicillin + Sulbactam (injectable),3g per dose
Administration schedule: Intravenous injection three times
1 hour before surgery
8 hours after the initial dose
16 hours after the initial dose
介入2/Interventions/Control_2
日本語
抗菌薬非投与群（無治療対照）
予防的抗菌薬を投与せず、標準的なESD術後管理を行う
英語
Non-antibiotic group (untreated control)
No prophylactic antibiotics will be administered, and standard post-ESD management will be provided.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
登録時の年齢が20歳以上の患者、胃癌と診断され、内視鏡治療を予定されている患者（内視鏡治療の適応は胃癌ガイドラインに準じる）、腺腫（大きさは問わない）
上記以外の腫瘍性病変（神経内分泌腫瘍など）と診断、もしくは疑いがあり、ESDを行う患者
英語
Patients aged 20 years or older at registration
Diagnosed with gastric cancer and scheduled for endoscopic treatment (endoscopic treatment eligibility according to the gastric cancer guidelines)
Adenomas (size not specified)
Other tumor-like lesions (such as neuroendocrine tumors) diagnosed or suspected, and scheduled for ESD
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
同時に複数のESD後潰瘍ができる患者、胃管・術後胃の患者、抗菌薬（スルバクタム・アンピシリン）にアレルギーのある患者、ペニシリン系抗生物質に過敏症の既往歴のある患者、伝染性単核球症と診断されている患者、ヘパリン化が必要な患者（経口の抗血栓薬は内視鏡学会のガイドラインに準じて治療可能）、鎮痛薬を常用している患者、妊婦、維持透析を行っている患者、ステロイド剤を服用中の患者、認知機能障害のため試験への参加が困難と判断される患者、医師の判断により対象として不適当と判断された患者
英語
Patients who develop multiple ESD-induced ulcers simultaneously
Patients with a gastric tube or post-surgical stomach
Patients with an allergy to antibiotics (Ampicillin/Sulbactam)
Patients with a history of hypersensitivity to penicillin antibiotics
Patients diagnosed with infectious mononucleosis
Patients requiring heparinization (oral anticoagulants are acceptable according to the guidelines of the Endoscopic Society)
Patients who regularly take analgesics
Pregnant patients
Patients undergoing maintenance dialysis
Patients taking steroid medications
Patients with cognitive dysfunction making it difficult to participate in the trial
Patients deemed unsuitable for the trial by the physician's judgment
目標参加者数/Target sample size
200
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 貴士 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 井深 |
英語
| 名 | TAKASHI |
| ミドルネーム | |
| 姓 | IBUKA |
所属組織/Organization
日本語
岐阜大学医学部付属病院
英語
Gifu University Hospital
所属部署/Division name
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
501-1194
住所/Address
日本語
岐阜県岐阜市柳戸1-1
英語
1-1 Yanagido, Gifu City, Gifu Prefecture, Japan
電話/TEL
058-230-6000
Email/Email
th_newword@yahoo.co.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 裕紀 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 谷口 |
英語
| 名 | HIROKI |
| ミドルネーム | |
| 姓 | TANIGUCHI |
組織名/Organization
日本語
岐阜大学医学部付属病院
英語
Gifu University Hospital
部署名/Division name
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
501-1194
住所/Address
日本語
岐阜県岐阜市柳戸1-1
英語
1-1 Yanagido, Gifu City, Gifu Prefecture, Japan
電話/TEL
058-230-6000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
th_newword@yaoo.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Gifu University Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
岐阜大学医学部付属病院
部署名/Department
日本語
消化器内科
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
自己調達
英語
No external funding source
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
岐阜大学医学部付属病院 消化器内科
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
岐阜大学大学院医学系研究科医学研究等倫理審査委員会
英語
Gifu University Graduate School of Medicine Ethics Review Committee for Medical Research
住所/Address
日本語
岐阜県岐阜市柳戸1-1
英語
1-1 Yanagido, Gifu City, Gifu Prefecture, Japan
電話/Tel
058-230-6059
Email/Email
rinri@t.gifu-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 07 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
200
主な結果/Results
日本語
胃ESD施行200例を抗菌薬（アンピシリン・スルバクタム）投与群と非投与群に無作為化した。主要評価項目であるPECS発症率は抗菌薬群で有意に低率であった（41.3％ vs 57.3％、p＝0.031）。一方、非投与群にU領域病変が多く、腫瘍部位を補正した多変量解析では有意差を認めなかった（調整後OR 0.64、p＝0.15）。術翌日の白血球増加は抗菌薬群で有意に低かったが、CRPや臨床経過に差はなかった。軽度の下痢を1例に認めたが自然軽快し、明確な有用性は示されなかった。
英語
Two hundred patients who underwent gastric ESD were randomized to antibiotic (ampicillin-sulbactam) and non-antibiotic groups. The incidence of PECS was significantly lower in the antibiotic group (41.3% vs 57.3%, p=0.031). However, tumor location differed, and after adjustment the effect was not significant (adjusted OR 0.64, p=0.15). WBC change on POD1 was lower in the antibiotic group, while CRP and recovery were similar. One mild diarrhea case resolved spontaneously. No clear benefit was shown.
主な結果入力日/Results date posted
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 09 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
最終解析対象は181例（抗菌薬群92例、非抗菌薬群89例）であった。
年齢、性別、体格指数（BMI）、術前炎症マーカー（CRP・WBC）、腫瘍径、肉眼型、潰瘍所見などの背景因子は両群間でほぼ均等であった。
一方、腫瘍の部位に偏りがみられ、非抗菌薬群では上部胃病変（U領域）が有意に多かった（U/M/L = 24/42/23 vs. 7/61/24、p = 0.002）。
英語
The per-protocol population consisted of 181 patients (92 in the antibiotic group and 89 in the non-antibiotic group).
Baseline characteristics, including age, sex, body mass index (BMI), preoperative inflammatory markers (CRP and WBC), tumor size, macroscopic type, and ulcerative findings, were generally well balanced between groups.
However, tumor location differed significantly, with upper-third gastric lesions being more frequent in the non-antibiotic group (U/M/L = 24/42/23 vs. 7/61/24, p = 0.002).
参加者の流れ/Participant flow
日本語
登録対象237例のうち、37例が同意拒否または基準不適合により除外され、200例が無作為化された（抗菌薬群100例、非抗菌薬群100例）。
抗菌薬群ではFAS解析97例、PPS解析92例、非抗菌薬群ではFAS解析94例、PPS解析89例が最終解析対象となった。
英語
Of 237 patients assessed for eligibility, 37 were excluded due to refusal to participate or ineligibility, leaving 200 patients who were randomized equally to the antibiotic group (n = 100) and the non-antibiotic group (n = 100).
After exclusions for post-randomization ineligibility and protocol deviations, 97 and 94 patients were included in the full analysis set, and 92 and 89 patients in the per-protocol set for the antibiotic and non-antibiotic groups, respectively.
有害事象/Adverse events
日本語
抗菌薬群で軽度の下痢を1例に認めたが、抗菌薬投与終了後に自然軽快した。
薬剤性発疹などの重篤な有害事象は両群とも認めなかった。
英語
One case of mild diarrhea was observed in the antibiotic group, which resolved spontaneously after completion of antibiotic therapy.
No serious adverse events, including drug-related rashes, were observed in either group.
評価項目/Outcome measures
日本語
主要評価項目：
ESD翌日に発熱（37.6℃以上）、腹痛（VAS≧5/10）、白血球数≧10,000/μL、またはCRP≧0.5 mg/dLのいずれかを満たし、かつ術中穿孔・術後肺炎を伴わない症例をPECSと定義し、その発症率を主要評価項目とした。
副次評価項目：
白血球数およびCRPの術前後変化、術後疼痛（VAS）、食事再開日、在院日数、有害事象の発生率。
英語
Primary Outcome:
The primary outcome was the incidence of post-ESD coagulation syndrome (PECS), defined as the presence of any of the following on postoperative day 1 without perforation or pneumonia: fever >=37.6C, abdominal pain (VAS >=5/10), white blood cell count >=10000/uL, or C-reactive protein (CRP) >=0.5 mg/dL.
Secondary Outcomes:
Changes in WBC and CRP levels, postoperative pain (VAS), time to oral intake, length of hospital stay, and incidence of adverse events.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
本研究の個別症例データ（IPD）の共有予定はない。
解析結果は匿名化された集計データとして学会発表および論文投稿にて公開予定である。
英語
There is no plan to share individual participant data (IPD).
Only anonymized, aggregated data will be disclosed through conference presentations and journal publications.
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2021 | 年 | 02 | 月 | 27 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2021 | 年 | 05 | 月 | 21 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2021 | 年 | 07 | 月 | 12 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 07 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 09 | 日 |
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