UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000057035 |
|---|---|
| 受付番号 | R000065076 |
| 科学的試験名 | 心房筋生検による心房細動基質の組織学的評価4 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/02/14 |
| 最終更新日 | 2025/02/14 16:30:34 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
心房筋生検による心房細動基質の組織学的評価4
英語
Histological Evaluation of Atrial Fibrillation Substrate Based on Atrial Septum Biopsy 4
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
心房筋生検 4
英語
HEAL-AF Study 4
科学的試験名/Scientific Title
日本語
心房筋生検による心房細動基質の組織学的評価4
英語
Histological Evaluation of Atrial Fibrillation Substrate Based on Atrial Septum Biopsy 4
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
心房筋生検による心房細動基質の組織学的評価4
英語
Histological Evaluation of Atrial Fibrillation Substrate Based on Atrial Septum Biopsy 4
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
心房細動
英語
atrial fibrillation
疾患区分1/Classification by specialty
| 循環器内科学/Cardiology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
はい/YES
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
非弁膜症性心房細動症例における心房アミロイドーシスの診断
英語
diagnosis of atrial amyloidosis in patients with non-valvular atrial fibrillation
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
非弁膜症性心房細動症例における心房アミロイドーシスの予後の評価
英語
evaluation of the prognosis of atrial amyloidosis in patients with non-valvular atrial fibrillation
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
心房アミロイドーシスの有病率と予後
英語
Prevalence and prognosis of atrial amyloidosis
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
以下の基準をすべて満たす患者
（1）管理者承認通知書交付日から2027年12月31日までの期間に心房細動または心房細動の類縁疾患であるマクロリエントリー性心房頻拍
（通常型心房粗動を除く）のいずれかに対する高周波カテーテルアブレーションを行う症例
（2）成年以上
英語
Patients who meet all of the following criteria.
(1) Macroreentry atrial tachycardia, which is atrial fibrillation or a disease related to atrial fibrillation, during the period from the date of issuance of the manager's approval notice to December 31, 2027
Cases in which radiofrequency catheter ablation is performed for any of the following (except normal atrial flutter)
(2) Age of majority or older.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
除外基準：
（1） 妊娠している患者あるいは、妊娠の可能性のある患者
（2） 左房内血栓を認める症例
（3） 高度の弁膜症患者
（4） 開心術後の患者（心房切開例に限る）
（5） その他主治医が研究への参加が不可能であると判断した患者
英語
Exclusion criteria:
(1) Pregnant patients or patients who may be pregnant.
(2) Cases with thrombus in the left atrium.
(3) Patients with advanced valvular heart disease.
(4) Patients after open-heart surgery (limited to atrial septostomy cases)
(5) Other patients who are judged by the attending physician to be unable to participate in the study
目標参加者数/Target sample size
600
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 山口 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 尊則 |
英語
| 名 | YAMAGUCHI |
| ミドルネーム | |
| 姓 | TAKANORI |
所属組織/Organization
日本語
佐賀大学医学部
英語
Saga University
所属部署/Division name
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
8498501
住所/Address
日本語
佐賀県佐賀市鍋島５丁目１番１号
英語
5-1-1 Nabeshima, Saga
電話/TEL
0952342364
Email/Email
takanori@cc.saga-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 山口 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 尊則 |
英語
| 名 | TAKANORI |
| ミドルネーム | |
| 姓 | YAMAGUCHI |
組織名/Organization
日本語
佐賀大学医学部
英語
Saga University
部署名/Division name
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
8498501
住所/Address
日本語
佐賀県佐賀市鍋島５丁目１番１号
英語
5-1-1 Nabeshima, Saga
電話/TEL
0952342364
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
takanori@cc.saga-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
佐賀大学
英語
Saga University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
佐賀大学医学部
部署名/Department
日本語
循環器内科
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
佐賀大学
英語
Saga University
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
佐賀大学
組織名/Division
日本語
循環器内科
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
佐賀大学医学部附属病院 臨床研究センター
英語
CLINICAL RESEARCH CENTER,SAGA UNIVERSITY HOSPITAL
住所/Address
日本語
佐賀県佐賀市鍋島５丁目１番１号
英語
5-1-1 Nabeshima, Saga
電話/Tel
0952343400
Email/Email
kenkyu-shinsei@ml.cc.saga-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 14 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 20 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 20 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 05 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2030 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
術後、３か月・６か月・１２か月・２４か月・３６か月時点での心房細動の再発の有無および心血管イベントを評価する。
英語
Recurrence of atrial tachyarrhythmias and cardiovascular events will be evaluated at 3, 6, 12, 24, and 36 months after ablation.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 14 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 14 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000065076
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000065076
