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一般向け試験名/Public title

日本語
体内時計年齢の研究

英語
Study on Biological Clock Age

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
体内時計年齢の研究

英語
Study on Biological Clock Age

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ヒトの時計老化年齢を評価する血液バイオマーカーの標準値作成と疾患依存的変化の検討

英語
Establishing Reference Values for Blood Biomarkers to Assess Chronological Aging of the Human Circadian Clock and Investigation of Disease-Dependent Variations

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ヒトの時計老化年齢を評価する血液バイオマーカーの標準値作成と疾患依存的変化の検討

英語
Establishing Reference Values for Blood Biomarkers to Assess Chronological Aging of the Human Circadian Clock and Investigation of Disease-Dependent Variations

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人・糖尿病

英語
healthy adults, diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、まず、すでに取得した若年者・高齢者の遺伝子プロファイルデータより、少数サンプルから概日リズム性を推定するアルゴリズムの確立を行う。ついで、複数の年齢階層の健常成人を対象として少数サンプルの採血により、年齢依存的なリズム性の標準値の確立を試みる。併せて、リズム機能の障害が強く示唆される糖尿病患者でリズム性評価を実施し、疾患特異的なリズム性への影響の存在について検討する。

英語
This study aims to first establish an algorithm for estimating circadian rhythmicity from a limited number of samples using previously obtained gene profile data from young and elderly individuals. Subsequently, the study will attempt to establish reference values for age-dependent rhythmicity by collecting a small number of blood samples from healthy adults across multiple age groups. Additionally, rhythmicity assessments will be conducted in diabetic patients, a population strongly suspected to have impaired circadian function, to investigate the presence of disease-specific effects on circadian rhythms.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
観察研究

英語
Observational study

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
加齢によってリズムが異常となる分子セット

英語
A set of molecules whose rhythms become abnormal with aging

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

79

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
年齢が20歳以上79歳以下の男性
年齢が20歳以上79歳以下の糖尿病患者

英語
Males aged between 20 and 79 years
Diabetic patients aged between 20 and 79 years

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) アルコールアレルギーや血管迷走神経反射等による採血困難な者
2) 睡眠研究調査票、睡眠日誌、活動量の記録から睡眠に正常な範囲を逸脱した問題があると考えられる者
3) 試験結果に影響を与える可能性のある持病（心血管、肝臓、内分泌系、脳･神経、精神疾患など）、治療薬を服用中、もしくは既往歴がある者
4) アルコール依存または過量の飲酒習慣が認められる者
5) 検査の半年前までに時差を伴う旅行または交代勤務に従事した者
6) 検査参加の4週間以内に200mL全血献血または12週間以内に400mL全血献血を行った者
7) その他、研究責任者が不適当と判断した者

英語
1) Individuals with difficulty in blood collection due to alcohol allergy, vasovagal reflex, or other related conditions.
2) Individuals with sleep issues that deviate from the normal range, as determined by sleep questionnaires, sleep diaries, or actigraphy records.
3) Individuals with pre-existing conditions (such as cardiovascular, hepatic, endocrine, neurological, or psychiatric disorders) that may affect study results, those currently taking relevant medications, or those with a history of such conditions.
4) Individuals diagnosed with alcohol dependence or exhibiting excessive alcohol consumption habits.
5) Individuals who have engaged in shift work or traveled across time zones within six months prior to testing.
6) Individuals who have donated 200 mL of whole blood within four weeks or 400 mL of whole blood within 12 weeks prior to participation.
7) Any other individuals deemed inappropriate for participation by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	真吾
ミドルネーム
姓	北村

英語

名	Shingo
ミドルネーム
姓	Kitamura

所属組織/Organization

日本語
国立精神・神経医療研究センター

英語
National Center of Neurology and Psychiatry

所属部署/Division name

日本語
睡眠・覚醒障害研究部

英語
Department of Sleep-Wake Disorders

郵便番号/Zip code

1870001

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町4-1-1

英語
4-1-1, Ogawa-Higashi, Kodaira Tokyo

電話/TEL

042-346-2014

Email/Email

s-kita@ncnp.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	真吾
ミドルネーム
姓	北村

英語

名	Shingo
ミドルネーム
姓	Kitamura

組織名/Organization

日本語
国立精神・神経医療研究センター

英語
National Center of Neurology and Psychiatry

部署名/Division name

日本語
睡眠・覚醒障害研究部

英語
Department of Sleep-Wake Disorders

郵便番号/Zip code

1870001

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町4-1-1

英語
4-1-1, Ogawa-Higashi, Kodaira Tokyo

電話/TEL

042-346-2014

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

s-kita@ncnp.go.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター

英語
National Center of Neurology and Psychiatry

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立精神・神経医療研究センター倫理委員会

英語
National Center of Neurology and Psychiatry Ethical Committee

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町4-1-1

英語
4-1-1, Ogawa-Higashi, Kodaira Tokyo

電話/Tel

042-341-2711

Email/Email

ml_rinrijimu@ncnp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

02

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

10

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

10

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

02

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究１：少数サンプルによるリズム性推定
これまでに通常生活模擬条件と恒常環境条件において取得した若年者7名・高齢者7名の最大13ポイントの遺伝子プロファイルデータから、1または2ポイントでリズム性を推定するアルゴリズムを確立する。
研究２：年齢階層ごとの標準値作成
健常成人男性30名を対象に、国立精神・神経医療研究センター睡眠・覚醒障害研究部の実験室おいて、アルゴリズム確立時に最適化された数時間の間隔を開けた2ポイントの採血を実施する。サンプリングに先立ち、参加者は睡眠日誌及び活動量計によって在宅での睡眠習慣を14日間記録する。また、睡眠・リズムに関わる質問紙（MEQ, MCTQ, PSQI）に回答する。サンプリング当日、参加者は国立精神・神経医療研究センターの実験室に来所し、5.5mLの採血を2回実施する。採血の時間間隔はアルゴリズム確立時に最適化する。2回の採血が終了したところで退所となる。採血前後の待機時間中は、採血場所での座位の範囲で自由な行動が認められる。採血間隔によって喫食が必要となった場合には、食事と水が提供される。
研究３：糖尿病患者での評価
川口市立医療センターに入院する糖尿病患者を対象として、アルゴリズム確立時に最適化された数時間の間隔を開けた2ポイントの採血を実施する。入院患者を対象とするため、在宅記録による睡眠・リズム評価は実施しない。

英語
Study 1: Estimation of Rhythmicity Using a Limited Number of Samples
An algorithm will be developed to estimate circadian rhythmicity using one or two time points from previously obtained gene profile data. This dataset includes up to 13 time points of gene expression profiles collected from seven young and seven elderly individuals under both simulated daily life conditions and constant environmental conditions.

Study 2: Establishment of Reference Values Across Age Groups
Thirty healthy adult males will participate in a study conducted at National Center of Neurology and Psychiatry. Blood samples will be collected at two optimized time points, spaced several hours apart, as determined during algorithm development.
Prior to sampling, participants will record their sleep habits at home for 14 days using sleep diaries and actigraphy. Additionally, they will complete questionnaires related to sleep and circadian rhythms (MEQ, MCTQ, PSQI).
On the day of sampling, participants will visit the laboratory at the National Center of Neurology and Psychiatry, where two blood samples (5.5 mL each) will be drawn at the optimized time intervals. After the second blood draw, participants will be discharged. During the waiting period between blood draws, participants will be allowed to engage in free activities while remaining seated in the sampling area. If required due to the sampling interval, meals and water will be provided.

Study 3: Evaluation in Diabetic Patients
Diabetic inpatients at Kawaguchi Municipal Medical Center will undergo blood sampling at two optimized time points, spaced several hours apart, as determined during algorithm development. Since the study targets hospitalized patients, sleep and circadian rhythm assessments using home-based records will not be conducted.

登録日時/Registered date

2025

年

02

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

02

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000065069

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