UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000056935 |
|---|---|
| 受付番号 | R000065068 |
| 科学的試験名 | 洞性頻脈合併急性心不全に対するイバブラジン及びβ遮断薬の安全性評価 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/04/01 |
| 最終更新日 | 2025/02/04 23:17:23 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
洞性頻脈合併急性心不全に対するイバブラジン及びβ遮断薬の安全性評価
英語
Safety Evaluation of Ivabradine and Beta Blockers for Acute Heart Failure with Sinus Tachycardia
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
洞性頻脈合併急性心不全に対するイバブラジン及びβ遮断薬の安全性評価
英語
Safety Evaluation of Ivabradine and Beta Blockers for Acute Heart Failure with Sinus Tachycardia
科学的試験名/Scientific Title
日本語
洞性頻脈合併急性心不全に対するイバブラジン及びβ遮断薬の安全性評価
英語
Safety Evaluation of Ivabradine and Beta Blockers for Acute Heart Failure with Sinus Tachycardia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
洞性頻脈合併急性心不全に対するイバブラジン及びβ遮断薬の安全性評価
英語
Safety Evaluation of Ivabradine and Beta Blockers for Acute Heart Failure with Sinus Tachycardia
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
洞性頻脈合併急性心不全
英語
HFrEF patients
疾患区分1/Classification by specialty
| 循環器内科学/Cardiology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
急性HFrEFおよび洞性頻脈の患者を対象に、イバブラジンとβ遮断薬の使用を比較することで、イバブラジンの安全性を評価することを目的とする
英語
we aim to evaluate the safety of ivabradine by comparing its use with beta-blockers in patients with acute HFrEF and sinus tachycardia.
目的2/Basic objectives2
安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
１年間の心不全増悪や安全性
英語
The primary endpoint was heart failure exacerbation events within one year, divided into beta-blocker and ivabradine treatment groups introduced at the first outpatient visit as a safety outcome.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
このレトロスペクティブ研究では、2019年から2023年の間に3つのセンターで外来患者として治療を受けた最初の明らかな心不全のHFrEF患者のデータを収集した。心不全は、日本循環器学会のガイドラインで確立された基準に従って本研究で定義された1。本研究の登録基準では、以下の条件を満たす患者が対象とされた。
外来初診時のNT-pro BNP値が1000pg/mL以上
NYHA（ニューヨーク心臓協会）分類II度またはIII度
外来初診時の洞調律
外来初診時のβ遮断薬またはイバブラジン使用
左室駆出率（LVEF）が40%未満
英語
This retrospective study collected data on HFrEF patients with the first apparent heart failure treated as outpatients at three centers between 2019 and 2023. Heart failure was defined in this study according to criteria established in the guidelines of the Japanese Society of Cardiology. The enrollment criteria for the study stipulated that patients fulfilling the following conditions were eligible for inclusion:
NT-pro BNP level of > 1000 pg/mL at the first outpatient visit
New York Heart Association (NYHA) classification 2 or 3 degree
Sinus tachycardia at the first outpatient visit
Use of beta-blockers or ivabradine at the first visit
LVEF < 40%
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
除外基準は、虚血性心疾患、中等度または重度の原発性弁膜症、および透析であった。
英語
Exclusion criteria were ischemic heart disease, moderate or severe primary valve failure, and dialysis.
目標参加者数/Target sample size
100
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 崇人 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 那須 |
英語
| 名 | Takahito |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Nasu |
所属組織/Organization
日本語
岩手医科大学
英語
Iwate Medical University
所属部署/Division name
日本語
循環器内科
英語
Division of Cardiology, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
028-3695
住所/Address
日本語
岩手県紫波郡矢巾町医大通2-1-1
英語
2-1-1 Idaidori, Yahaba-cho, Shiwa-gun, Iwate, Japan
電話/TEL
019-613-7111
Email/Email
tnasu@iwate-med.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 崇人 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 那須 |
英語
| 名 | Takahito |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Nasu |
組織名/Organization
日本語
岩手医科大学
英語
Iwate medical University
部署名/Division name
日本語
循環器内科
英語
Division of Cardiology, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
028-3695
住所/Address
日本語
岩手県紫波郡矢巾町医大通2-1-1
英語
2-1-1 Idaidori, Yahaba-cho, Shiwa-gun, Iwate, Japan
電話/TEL
019-613-7111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
tnasu@iwate-med.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
岩手医科大学
英語
Iwate medical university
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
岩手医科大学
英語
Iwate medical university
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
岩手医科大学
英語
Iwate medical university
住所/Address
日本語
岩手県紫波郡矢巾町医大通2-1-1
英語
2-1-1 Idaidori, Yahaba-cho, Shiwa-gun, Iwate, Japan
電話/Tel
019-613-7111
Email/Email
tnasu@iwate-med.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
岩手医科大学(岩手)、岩手県立久慈病院(岩手)、岩手県立大船渡病院(岩手)
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 04 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
① 年齢、② 性別、③ 身長、④ 体重、⑤ 病歴に関する情報、⑥ 初診時のバイタルサイン・検査データ・薬物データ、⑦ 1ヶ月後3ヶ月後１年後の中のバイタルサイン・検査データ・薬物データ、⑧転帰
英語
1Age, 2Gender, 3Height, 4Weight, 5Information on medical history, 6Vital signs, test data, and drug data at the first medical examination, 7Vital signs, test data, and drug data after 1 month, 3 months, and 1 year,8Outcome
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 04 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 04 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000065068
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