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一般向け試験名/Public title

日本語
健聴者とListening difficulties患者を対象とした認知的負荷環境下の音源定位能に関する探索的研究

英語
Exploratory study on sound localization performance under cognitive load in normal-hearing subjects and patients with listening difficulties

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
健聴者とListening difficulties患者を対象とした認知的負荷環境下の音源定位能に関する探索的研究

英語
Exploratory study on sound localization performance under cognitive load in normal-hearing subjects and patients with listening difficulties

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健聴者とListening difficulties患者を対象とした認知的負荷環境下の音源定位能に関する探索的研究

英語
Exploratory study on sound localization performance under cognitive load in normal-hearing subjects and patients with listening difficulties

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健聴者とListening difficulties患者を対象とした認知的負荷環境下の音源定位能に関する探索的研究

英語
Exploratory study on sound localization performance under cognitive load in normal-hearing subjects and patients with listening difficulties

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
聞き取り困難症

英語
Listening difficulties

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
注意妨害環境下や刺激音の持続時間短縮、音圧レベル低下などの負荷環境下における音源定位能力を、健聴者、並びにListening difficultiesの患者さんを対象に探索的に検討し、Listening difficulties患者の音源定位能に関する臨床検査法確立のための基礎データとする。

英語
The ability to localize sound sources under conditions of attentional interference, shortened stimulus duration, and reduced sound pressure levels was explored in normal hearing subjects and patients with listening difficulties, and a clinical test method for sound source localization in patients with listening difficulties was developed in order to provide basic data for the establishment of a clinical test method for sound source localization ability in patients with h

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
探索的観察研究

英語
exploratory observational study

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
音源定位回答の正答率

英語
Percentage of correct responses to sound source localization answers.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

50

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 健聴被験者(正常ボランティア)
1 耳疾患、神経・神経疾患の既往を有さない聴覚機能に異常を認めない健聴者
2 年齢：18歳以上、50歳未満（登録時）
3 性別：男女問わない
(2) Listening difficulties患者（患者ボランティア）
1 耳鼻咽喉科の聴覚検査で本症、あるいは本症の疑いと診断された患者
2 年齢：18歳以上、50歳未満（登録時）
3 性別：男女問わない

英語
(1) Healthy hearing subjects (normal volunteers)
1 Normal hearing subjects with no abnormalities in auditory function with no history of ear or nerve/neurological diseases
2 Age: 18 years old or older, less than 50 years old (at the time of registration)
3 Gender: Any gender
(2) Listening difficulties patients (patient volunteers)
1 Patients diagnosed with the syndrome or suspected to have the syndrome by an audiologic examination at an ENT clinic.
2 Age: 18 years old or older, under 50 years old (at the time of registration)
3 Gender: Any gender

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 健聴被験者(正常ボランティア)
1 耳疾患の既往のある方
2 精神疾患の既往のある方
3 末梢または中枢性神経疾患の既往のある方
4 妊娠、または妊娠の可能性のある方
5 その他、研究責任者、または分担者が被験者として不適当と判断した方
(2) Lstening difficulties患者（患者ボランティア）
1 末梢または中枢性神経疾患の既往のある方
2 妊娠中、または、妊娠の可能性のある方
3 その他、研究責任者、または分担者が被験者として不適当と判断した方
（#Listening difficultiesの患者背景として、幼少期の耳疾患、神経発達症、鬱などの精神疾患の既往も
知られているため、健聴人で除外する耳疾患、精神疾患の既往の条件は除外基準に加えなかった）

英語
(1) Healthy hearing subjects (normal volunteers)
1) Subjects with a history of ear disease
2. History of psychiatric disorders
3. History of peripheral or central nervous system disease
4 Pregnancy or possible pregnancy
5 Other patients who are judged to be inappropriate as subjects by the Principal Investigator or a Research Associate.
(2) Patients with Lstening difficulties (patient volunteers)
1 Patients with a history of peripheral or central nervous system disease
2 Those who are pregnant or may become pregnant
3 Other patients who are judged to be unsuitable as subjects by the principal investigator or a research associate.
(#Listening difficulties are known to be caused by a history of childhood ear diseases, neurodevelopmental disorders, depression and other psychiatric disorders.
(Since it is known that patients with #Listening difficulties also have a history of childhood ear disorders, neurodevelopmental disorders, and psychiatric disorders such as depression, we did not add the conditions of a history of ear disorders or psychiatric disorders to the exclusion criteria for patients with normal hearing.)

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	幸夫
ミドルネーム
姓	香取

英語

名	Yukio
ミドルネーム
姓	Katori

所属組織/Organization

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉・頭頸部外科

英語
Otolaryngology-Head and Neck surgery

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai City

電話/TEL

0227177304

Email/Email

yukio.katori.d1@tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	哲明
ミドルネーム
姓	川瀬

英語

名	Tetsuaki
ミドルネーム
姓	Kawase

組織名/Organization

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉・頭頚部外科

英語
Otolaryngology-Head and Neck surgery

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai

電話/TEL

0227177304

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tetsuaki.kawase.e8@tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tohoku University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
the Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology-Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科倫理委員会

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine Ethics Committee

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町2-1

英語
2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai

電話/Tel

0227178007

Email/Email

med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

02

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

01

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

02

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
正常被験者、患者群(Listening difficulties 患者）を対象とした音像定位能の評価に関する観察研究

英語
Observational study on the evaluation of sound localization ability in normal subjects and a group of patients (patients with listening difficulties)

登録日時/Registered date

2025

年

02

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

02

月

04

日

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