UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000057100
受付番号 R000065062
科学的試験名 未処置十二指腸乳頭における極細径胆道鏡補助下胆管挿管法の有用性に関する前向き研究
一般公開日（本登録希望日） 2025/02/20
最終更新日 2025/02/21 08:41:08

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
未処置十二指腸乳頭における極細径胆道鏡補助下胆管挿管法の有用性に関する前向き研究

英語
Prospective Feasibility Study on Vision-controlled Cannulation with Ultra-thin Cholangioscope through Naive Duodenal Papilla

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
未処置十二指腸乳頭における極細径胆道鏡補助下胆管挿管法の有用性に関する前向き研究

英語
Prospective Feasibility Study on Vision-controlled Cannulation with Ultra-thin Cholangioscope through Naive Duodenal Papilla

科学的試験名/Scientific Title

日本語
未処置十二指腸乳頭における極細径胆道鏡補助下胆管挿管法の有用性に関する前向き研究

英語
Prospective Feasibility Study on Vision-controlled Cannulation with Ultra-thin Cholangioscope through Naive Duodenal Papilla

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
未処置十二指腸乳頭における極細径胆道鏡補助下胆管挿管法の有用性に関する前向き研究

英語
Prospective Feasibility Study on Vision-controlled Cannulation with Ultra-thin Cholangioscope through Naive Duodenal Papilla

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
ERCPを要する胆道疾患全般

英語
Biliary tract diseases requiring ERCP

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
胆管挿管を要する未処置乳頭症例における胆管挿管法として，極細径胆道鏡補助下胆管挿管法の有用性を明らかにすること．

英語
To clarify the usefulness of ultrathin cholangioscope-assisted bile duct cannulation in cases of naive papilla.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
10分以内の胆管深部挿管達成率

英語
Success rate of bile duct cannulation within 10 minutes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ERCP

英語
ERCP

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit


 適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
a. 画像検査所見，血液検査所見などの総合的診断により，胆道系に対するERCPを要すると判断された者
b. 過去に十二指腸乳頭括約筋切開や乳頭切除術、胆管ステント留置術を受けていない未処置乳頭患者
c. 胆道結石治療、胆道狭窄精査、胆嚢疾患に対する胆嚢管挿管等の何らかの目的で胆道鏡使用を要する，または要する可能性が高いと考えられる患者
d. 研究への参加について本人または代諾者の書面による同意が得られた者

英語
a. Patients requiring ERCP for the biliary system based on imaging and blood test findings.

b. Patients with an untreated duodenal papilla, without prior sphincterotomy, papillectomy, or biliary stenting.

c. Patients needing or likely to need a cholangioscope for bile duct stone treatment, biliary stricture evaluation, or cystic duct cannulation.

d. Patients who provided written informed consent, personally or through a legal representative.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
a. 全身状態，顎・口腔・消化管の状態により内視鏡治療を受けられない状態
b. 米国麻酔学会術前状態分類（ASA分類）class 4（生命を脅かすような重度の全身疾患を持つ）以上の全身状態不良．または重篤な合併症（重度のうっ血性心不全，重症の冠不全，3か月以内の心筋梗塞，腎不全，肝不全，出血性消化性潰瘍，腸管麻痺・腸閉塞，コントロール不良な糖尿病など）を有する状態
c. 傍十二指腸乳頭憩室内開口（十二指腸乳頭全体が完全に憩室内にあるものとする）の十二指腸乳頭を有する状態
d. 十二指腸乳頭部腫瘍が疑われる状態
e. 十二指腸乳頭到達困難な状態
f. 膵頭部もしくはその周囲の悪性腫瘍による明らかな十二指腸乳頭部浸潤を有する状態
g. 上部消化管の術後再建腸管症例（BillrothⅠ法は含まない）
h. 過去にERCPを受け、乳頭括約筋の切開もしくは乳頭切除を受けている患者
i. 明らかな胆管・膵管別開口の十二指腸乳頭患者
j. 十二指腸乳頭結石嵌頓をきたし乳頭開口部から結石の一部が視認できる状態
k. 過去にERCPを受け、胆管ステント留置中の患者（インサイドプラスチックステントも除外とする）
l. 胆道造影剤アレルギーに対する重篤なアレルギーの既往
m. 妊娠中または妊娠している可能性がある者
n. 主治医，または主治医の所属する診療科・グループ・施設等が，研究への参加が望ましくないと判断した場合

英語
a. Patients unable to undergo endoscopic treatment due to general condition, jaw, oral, or gastrointestinal issues.

b. Patients with ASA classification class 4 or higher (severe systemic disease posing a life threat) or severe comorbidities such as congestive heart failure, severe coronary insufficiency, recent myocardial infarction (within 3 months), renal failure, liver failure, bleeding peptic ulcer, paralytic ileus, bowel obstruction, or uncontrolled diabetes.

c. Patients with a duodenal papilla entirely located within a periampullary diverticulum.

d. Patients suspected of having a duodenal papillary tumor.

e. Patients in whom access to the duodenal papilla is impossible.

f. Patients with apparent invasion to the duodenal papilla by malignant tumors of the pancreatic head or surrounding area.

g. Patients with surgically reconstructed upper gastrointestinal anatomy, excluding Billroth I.

h. Patients who have previously undergone ERCP with endoscopic sphincterotomy or papillectomy.

i. Patients with a duodenal papilla that has clearly separate openings for the bile duct and pancreatic duct.

j. Patients with impacted duodenal papillary stones where part of the stone is visible at the papillary opening.

k. Patients with a biliary stent in place after a prior ERCP (including inside plastic stents).

l. Patients with a history of severe allergic reactions to biliary contrast agents.

m. Pregnant patients or those with a possible pregnancy.

n. Patients deemed unsuitable for study participation by the attending physician or affiliated department, group, or institution.

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 寛顕
ミドルネーム
姓 楠瀬

英語
名 Hiroaki
ミドルネーム
姓 Kusunose

所属組織/Organization

日本語
仙台市医療センター・仙台オープン病院

英語
Sendai City Medical Center

所属部署/Division name

日本語
消化管・肝胆膵内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

9830824

住所/Address

日本語
宮城県仙台市宮城野区鶴ヶ谷5-22-1

英語
5-22-1, Tsurugaya, Miyagino-ku, Sendai, Miyagi, Japan

電話/TEL

0222521111

Email/Email

hkusu@openhp.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 寛顕
ミドルネーム
姓 楠瀬

英語
名 Hiroaki
ミドルネーム
姓 Kusunose

組織名/Organization

日本語
仙台市医療センター仙台オープン病院

英語
Sendai City Medical Center

部署名/Division name

日本語
消化管・肝胆膵内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

9830824

住所/Address

日本語
宮城県仙台市宮城野区鶴ヶ谷5-22-1

英語
5-22-1, Tsurugaya, Miyagino-ku, Sendai, Miyagi, Japan

電話/TEL

0222521111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hkusu@openhp.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Sendai City Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
仙台市医療センター・仙台オープン病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Sendai City Medical Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
仙台市医療センター・仙台オープン病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
仙台市医療センター倫理委員会

英語
Institutional Review Board of Sendai City Medical Center

住所/Address

日本語
宮城県仙台市宮城野区鶴ヶ谷5-22-1

英語
5-22-1, Tsurugaya, Miyagino-ku, Sendai, Miyagi, Japan

電話/Tel

0222521111

Email/Email

hkusu@openhp.or.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 02 月 20 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 02 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 02 月 20 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 02 月 21 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028 年 02 月 29 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 02 月 20 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 02 月 21 日



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