UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000057125
受付番号	R000065060
科学的試験名	舌機能の改善がもたらす閉塞性睡眠時無呼吸への効果
一般公開日（本登録希望日）	2025/03/01
最終更新日	2025/02/12 15:38:48

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
舌機能の改善がもたらす閉塞性睡眠時無呼吸への効果

英語
Effects of improved tongue function on obstructive sleep apnea

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
舌機能と閉塞性睡眠時無呼吸

英語
Tongue function and obstructive sleep apnea

科学的試験名/Scientific Title

日本語
舌機能の改善がもたらす閉塞性睡眠時無呼吸への効果

英語
Effects of improved tongue function on obstructive sleep apnea

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
舌機能と閉塞性睡眠時無呼吸

英語
Tongue function and obstructive sleep apnea

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
閉塞性睡眠時無呼吸症

英語
obstructive sleep apnea

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
閉塞性睡眠時無呼吸に対して舌位矯正装置（Tongue Right Positioner：TRP）による治療を行う患者に対し、舌機能と閉塞性睡眠時無呼吸のそれぞれを評価し、この関係について明らかにすることを目的とする。

英語
The aim of this study is to assess tongue function and obstructive sleep apnoea in patients treated with a tongue right positioner (TRP) for obstructive sleep apnoea and to clarify this relationship.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
舌位矯正装置（TRP）装着3ヶ月後における無呼吸低呼吸指数(AHI)の変化

英語
The change of apnea hypopnea index (AHI) after three month treatment of tongue right positioner.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
舌位矯正装置（TRP）装着3ヶ月後における舌圧の変化

英語
The change of tongue pressure after three month treatment of tongue right positioner.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
無呼吸低呼吸指数≧5, BMI<30

英語
Apnea hypopnea index >= 5, Body mass index < 30

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
口蓋扁桃肥大、中枢性無呼吸、矯正治療中、神経筋疾患

英語
Tonsil hypertrophy, Central apnoea, Under orthodontic treatment, Neuromuscular disorders

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名奥野

ミドルネーム

姓健太郎

英語

名 OKUNO

ミドルネーム

姓 Kentaro

所属組織/Organization

日本語
大阪歯科大学

英語
Osaka Dental University

所属部署/Division name

日本語
高齢者歯科学講座

英語
Department of Geriatric Dentistry

郵便番号/Zip code

540-0008

住所/Address

日本語
大阪市中央区大手前 1-5-17

英語
1-5-17, Otemae, Chuo-ku, Osaka, Japan, 540-0008

電話/TEL

06-6910-1521

Email/Email

okuno-kentaro-ig@alumni.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名奥野

ミドルネーム

姓健太郎

英語

名 OKUNO

ミドルネーム

姓 Kentaro

組織名/Organization

日本語
大阪歯科大学

英語
Osaka Dental University

部署名/Division name

日本語
高齢者歯科学講座

英語
Department of Geriatric Dentistry

郵便番号/Zip code

540-0008

住所/Address

日本語
大阪市中央区大手前 1-5-17

英語
1-5-17, Otemae, Chuo-ku, Osaka, Japan, 540-0008

電話/TEL

06-6910-1521

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

okuno-kentaro-ig@alumni.osaka-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Geriatric Dentistry, Osaka Dental University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪歯科大学

部署名/Department

日本語
高齢者歯科学講座

個人名/Personal name

日本語
奥野健太郎

英語
Kentaro OKUNO

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Grant-in-Aid for Scientific Research (C)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大阪歯科大学　医の倫理委員会

英語
The ethics committee of Osaka Dental University

住所/Address

日本語
573-1121　大阪府枚方市楠葉花園町8番1号

英語
8-1, Kashiwa Hanazonocho, Hirakata, Osaka, Japan, 573-1121

電話/Tel

072-864-3091

Email/Email

oduresearch@cc.osaka-dent.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

大阪歯科大学（大阪府）
順天堂大学医学部附属順天堂医院（東京都）
日本大学松戸歯学部付属病院（千葉県）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 03 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 01 月 30 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 07 月 10 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 03 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 02 月 25 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 02 月 12 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000065060

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000065060

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）