UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000056968 |
|---|---|
| 受付番号 | R000065059 |
| 科学的試験名 | MRI画像を用いた新規の脂肪肝評価方法の確立に係る前向き観察研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/02/07 |
| 最終更新日 | 2025/02/07 13:48:18 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
MRI画像を用いた新規の脂肪肝評価方法の確立に係る前向き観察研究
英語
A Prospective Observational Study on the Establishment of a Novel Method for Assessing Steatotic Liver Disease Using Magnetic Resonance Imaging (MRI)
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
MRI画像を用いた新規の脂肪肝評価方法の確立に係る前向き観察研究
英語
A Prospective Observational Study on the Establishment of a Novel Method for Assessing Steatotic Liver Disease Using Magnetic Resonance Imaging (MRI)
科学的試験名/Scientific Title
日本語
MRI画像を用いた新規の脂肪肝評価方法の確立に係る前向き観察研究
英語
A Prospective Observational Study on the Establishment of a Novel Method for Assessing Steatotic Liver Disease Using Magnetic Resonance Imaging (MRI)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
MRI画像を用いた新規の脂肪肝評価方法の確立に係る前向き観察研究
英語
A Prospective Observational Study on the Establishment of a Novel Method for Assessing Steatotic Liver Disease Using Magnetic Resonance Imaging (MRI)
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
脂肪肝
英語
Steatotic Liver Disease
疾患区分1/Classification by specialty
| 内科学一般/Medicine in general | 消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
| 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism | 放射線医学/Radiology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
脂肪肝のMR画像を用いて、肝臓全体の肝脂肪量をボリュームレンダリングソフトを用いて正確に定量評価する手法を確立する。
英語
To establish a method for accurately quantifying the total hepatic fat content using MR images of steatotic liver disease with volume rendering software.
目的2/Basic objectives2
生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
肝臓全体のMRIプロトン密度脂肪分画測定（PDFF）値と肝区域毎に設定した関心領域（ROI）に基づくPDFF値の相関
英語
The correlation between whole-liver MRI proton density fat fraction (PDFF) values and PDFF values based on region of interest (ROI) set for each liver segment.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
研究参加時点から1年以内に一般診療や健診等の血液検査や画像検査で脂肪肝もしくは肝機能障害の指摘歴がある者
英語
Individuals who have been identified with steatotic liver or liver dysfunction through blood tests or imaging studies in general medical examinations or health check-ups within one year prior to study enrollment.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1. 脂肪肝以外の器質的肝疾患の既往歴または治療歴がある者
2. 1日平均純エタノール摂取量が男性で30g以上、女性で20g以上の者
3. 体内金属や閉所恐怖症などの理由でMRIが撮影できない者
4. 15秒前後の息止めができない者
5. 認知症や精神疾患のため理解が困難な者
6. その他、研究担当の医師が不適当と判断した者
英語
1. Individuals with a history or treatment history of liver diseases other than steatotic liver.
2. Individuals with an average daily pure ethanol intake of 30 g or more for men and 20 g or more for women.
3. Individuals who cannot undergo MRI due to the presence of metal implants in the body, claustrophobia, or other reasons.
4. Individuals who are unable to hold their breath for approximately 15 seconds.
5. Individuals with dementia or psychiatric disorders which make it difficult to understand the study.
6. Individuals deemed unsuitable by the principal investigator or the attending physician for other reasons.
目標参加者数/Target sample size
12
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 高明 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 松田 |
英語
| 名 | Takaaki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Matsuda |
所属組織/Organization
日本語
筑波大学附属病院
英語
University of Tsukuba Hospital
所属部署/Division name
日本語
内分泌代謝・糖尿病内科
英語
Department of Endocrinology and Metabolism
郵便番号/Zip code
305-8576
住所/Address
日本語
茨城県つくば市天久保2-1-1
英語
2-1-1 Amakubo, Tsukuba
電話/TEL
029-853-3053
Email/Email
matsuda.takaaki.dd@ms.hosp.tsukuba.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 高明 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 松田 |
英語
| 名 | Takaaki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Matsuda |
組織名/Organization
日本語
筑波大学附属病院
英語
University of Tsukuba Hospital
部署名/Division name
日本語
内分泌代謝・糖尿病内科
英語
Department of Endocrinology and Metabolism
郵便番号/Zip code
305-8576
住所/Address
日本語
茨城県つくば市天久保2-1-1
英語
2-1-1 Amakubo, Tsukuba, Ibaraki
電話/TEL
0298533053
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
matsuda.takaaki.dd@ms.hosp.tsukuba.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
University of Tsukuba Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
筑波大学附属病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
University of Tsukuba Hospital
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
筑波大学附属病院
組織名/Division
日本語
内分泌代謝・糖尿病内科
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
筑波大学附属病院臨床研究倫理審査委員会
英語
Clinical research ethics committee of the University of Tsukuba Hospital
住所/Address
日本語
茨城県つくば市天久保2-1-1
英語
2-1-1 Amakubo, Tsukuba, Ibaraki
電話/Tel
029-853-3914
Email/Email
matsuda.takaaki.dd@ms.hosp.tsukuba.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 07 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 13 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 23 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 07 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
脂肪肝のMRI画像を用いて、肝臓全体の肝脂肪量をボリュームレンダリングソフトを用いて評価する前向き観察研究
英語
Prospective study evaluating the total hepatic fat content using MR images of steatotic liver with volume rendering software.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 07 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 07 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000065059
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