UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000056923 |
|---|---|
| 受付番号 | R000065052 |
| 科学的試験名 | 電子情報システムの活用によるレジリエンス、心理的安全性及び医療安全の向上効果に関する研究事業 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/02/15 |
| 最終更新日 | 2025/02/03 20:48:47 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
電子情報システムの活用によるレジリエンス、心理的安全性及び医療安全の向上効果に関する研究事業
英語
Research project on confirmation of the improvement of resilience, psychological safety and medical safety using electronic information system
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
電子情報システムの活用によるレジリエンス及び心理的安全性の向上に関する研究
英語
Research on improving resilience and psychological safety using electronic information system
科学的試験名/Scientific Title
日本語
電子情報システムの活用によるレジリエンス、心理的安全性及び医療安全の向上効果に関する研究事業
英語
Research project on confirmation of the improvement of resilience, psychological safety and medical safety using electronic information system
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
電子情報システムの活用によるレジリエンス及び心理的安全性の向上に関する研究
英語
Research on improving resilience and psychological safety using electronic information system
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
精神疾患に関する予防
英語
Prevention of mental illness
疾患区分1/Classification by specialty
| 該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
現時点で、本研究で使用する電子情報システムを実際に導入している病院では、個人の一要素(レジリエンス)と組織の一要素(心理的安全性)がそれぞれ個別で向上するというデータを確認することはできている。
しかし、レジリエンスや心理的安全性の改善に関連する因子は明らかにできていない。また、現在電子情報システムを導入している病院では、研究目的として電子情報システムを導入しているわけではないため、レジリエンスや心理的安全性に関連する因子を特定するためのアセスメントを行うことは困難である。
本事業では下記の実証をすることを目的としている。
・レジリエンスと心理的安全性に関連する因子を明らかにすること
・関連因子により、レジリエンスと心理的安全性の改善量にどれだけの影響があるのか明らかにすること
・レジリエンスや心理的安全性が向上した結果として、抑うつ感を未然に防ぐ、ウェルビーイングが向上する、未病指標が改善するなど医療従事者にポジティブな成果がでること
・レジリエンスや心理的安全性が向上した結果として、離職意向の減少、インシデント報告の分布改善、医療者の相互支援の意識向上など組織のアウトカムが向上すること
英語
At this time, we have been able to confirm data that one individual factor (resilience) and one organizational factor (psychological safety) improve individually in hospitals that have actually implemented the electronic information system used in this study.
However, we have not been able to identify the factors associated with improvements in resilience and psychological safety. In addition, it is difficult to conduct assessments to identify factors related to resilience and psychological safety in hospitals that currently have electronic information systems, because they are not implementing electronic information systems for research purposes.
This project aims to demonstrate the following
The project aims to
demonstrate the following:
- Identification of factors related to resilience and psychological safety
- Clarification of the impact of related factors on the amount of improvement in resilience and psychological safety
- Improvement in resilience and psychological safety will lead to positive outcomes for healthcare professionals, such as prevention of depression, improvement in wellbeing, and improvement in indicators of unwellness. Positive outcomes for healthcare professionals, such as preventing depression, improving wellbeing, and improving indices of aunwellness, as a result of improved resilience and psychological safety.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
心理的安全性が6週間の介入前後で10%以上向上すること
英語
Psychological safety must improve by at least 10% before and after the 6-week intervention.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
レジリエンスが4週間の介入前後で3%以上向上すること
残業時間が多いと心理的安全性とレジリエンスの向上幅が小さいこと
業務負荷が多いと心理的安全性とレジリエンスの向上幅が小さいこと
ストレスが多いと心理的安全性とレジリエンスの向上幅が小さいこと
抑うつ感が10％以上向上すること
未病指標が10％以上改善すること
離職意向が10％以上減少すること
インシデント報告の分布が改善すること
医療者の相互支援の意識が向上すること
英語
Resilience to improve by at least 3% before and after the 4-week intervention.
The improvement in psychological safety and resilience is smaller when overtime hours are high.
The improvement in psychological safety and resilience is smaller when workload is high.
The improvement in psychological safety and resilience is smaller when stress is high.
Depression improves by 10% or more.
Improvement of the unwellness index by 10% or more.
Intention to leave a job decreases by at least 10%.
An improvement in the distribution of incident reports.
An improved sense of mutual support among health care providers.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
実証期間は20週間とする。
初めにアセスメントを行う。最初の4週間はレジリエンスへの介入を行う。介入群は開始時にレジリエンスと電子情報システムの説明を受け、レジリエンス向上のための目標を電子情報システムに入力する。それから4週間は、電子情報システムを使用し、システムへの入力や入力に対するフィードバックを受ける。参加者は1週間に1回以上、1回あたり最大2分間、電子情報システムを使用する。4週間後にアセスメントを行う。
本事業参加者の負担を考慮し、レジリエンスの介入と心理的安全性の介入の間に4週間の期間を設ける。
レジリエンスの介入終了4週間後にアセスメントを行う。
その後、6週間は心理的安全性への介入を行う。介入群は開始時に心理的安全性と電子情報システムの説明を受け、心理的安全性向上のための目標を電子情報システムに入力する。それから6週間は電子情報システムを使用し、システムへの入力や入力に対するフィードバックを受ける。参加者は1週間に1回以上、1回あたり最大2分間、電子情報システムを使用する。
心理的安全性への介入が終わった6週間後にアセスメントを行う。6週間後にアセスメントを行う理由は、介入終了から時間が経過したときの変化を確認するためであり、心理的安全性の介入期間と同等の期間を置いてからの計測とする。
また、0週目と20週目には部門長へのヒアリングをWebミーティングで行う。
英語
The demonstration period will be 20 weeks.
Assessment will be conducted at the beginning. Resilience intervention will be conducted for the first 4 weeks. At the beginning of the intervention, the intervention group will receive an explanation of resilience and the electronic information system, and will enter their goals for improving resilience into the electronic information system. For the next four weeks, participants use the electronic information system and receive feedback on their input and input into the system. Participants will use the system at least once a week for a maximum of two minutes per session, and will be assessed after four weeks.
In consideration of the burden on the project participants, there will be a 4-week period between the resilience intervention and the psychological safety intervention.
Assessment will be conducted 4 weeks after the resilience intervention is completed.
Thereafter, the psychological safety intervention will be conducted for 6 weeks. The intervention group will be briefed on psychological safety and the electronic information system at the start and will enter their goals for improving psychological safety into the electronic information system. For the next six weeks, participants use the electronic information system and receive feedback on their input and input into the system. Participants use the electronic information system at least once a week for a maximum of two minutes per session.
An assessment will be conducted 6 weeks after the psychological safety intervention is completed; the reason for conducting the assessment at 6 weeks is to identify changes over time since the end of the intervention, and the measurement will be taken after a period of time equivalent to the duration of the psychological safety intervention.
In addition, interviews with department heads will be conducted via web meetings at Weeks 0 and 20.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 99 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
医療機関に勤務する医療従事者。
スマートフォンを所有しており、研究中に指定のアプリケーションをインストールして使用できる者。
英語
A healthcare professional working at a medical institution.
Must own a smartphone and be able to install and use the specified application during the study.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
医療機関に勤務しない者、医療従事者ではない者。
英語
Persons who do not work for a medical institution or are not a health care provider.
目標参加者数/Target sample size
150
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 彬 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 下田 |
英語
| 名 | Akira |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Shimoda |
所属組織/Organization
日本語
株式会社World Life Mapping
英語
World Life Mapping Inc.
所属部署/Division name
日本語
本部
英語
headquarters
郵便番号/Zip code
305-0031
住所/Address
日本語
茨城県つくば市吾妻2丁目5番地1 つくば市産業振興センター
英語
Tsukuba Industrial Promotion Center, 2-5-1 Azuma, Tsukuba City, Ibaraki Prefecture, Japan
電話/TEL
08056723374
Email/Email
as@cibylink.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 航輝 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 福田 |
英語
| 名 | Koki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Fukuda |
組織名/Organization
日本語
株式会社World Life Mapping
英語
World Life Mapping Inc.
部署名/Division name
日本語
本部
英語
headquarters
郵便番号/Zip code
305-0031
住所/Address
日本語
茨城県つくば市吾妻2丁目5番地1 つくば市産業振興センター
英語
Tsukuba Industrial Promotion Center, 2-5-1 Azuma, Tsukuba City, Ibaraki Prefecture, Japan
電話/TEL
08056723374
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
sa@cibylink.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
World Life Mapping Inc.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社World Life Mapping
部署名/Department
日本語
本部
個人名/Personal name
日本語
下田 彬
英語
Akira Shimoda
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
World Life Mapping Inc.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社World Life Mapping
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
神奈川県庁
英語
Kanagawa Prefectural Government
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
特定非営利活動法人「地域健康プラン」
英語
Community Health Plan, a non-profit organization
住所/Address
日本語
山形市七日町二丁目7番23号 とんがりビル 3階
英語
Tongari Building 3F, 2-7-23 Nanokaicho, Yamagata City
電話/Tel
-
Email/Email
y.aita@cikop-snc.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 15 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 23 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 26 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 03 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 03 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 03 | 日 |
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日本語
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