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一般向け試験名/Public title

日本語
冠動脈周囲脂肪組織CT値減衰と血管内光干渉断層法を用いて評価したプラーク性状の経時的変化との関連についての検討

英語
Investigation of the Association Between Pericoronary Adipose Tissue Attenuation and the Temporal Changes in Plaque Characteristics Evaluated by Optical Coherence Tomography

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
冠動脈周囲脂肪組織CT値減衰と血管内光干渉断層法を用いて評価したプラーク性状の経時的変化との関連についての検討

英語
Investigation of the Association Between Pericoronary Adipose Tissue Attenuation and the Temporal Changes in Plaque Characteristics Evaluated by Optical Coherence Tomography

科学的試験名/Scientific Title

日本語
冠動脈周囲脂肪組織CT値減衰と血管内光干渉断層法を用いて評価したプラーク性状の経時的変化との関連についての検討

英語
Investigation of the Association Between Pericoronary Adipose Tissue Attenuation and the Temporal Changes in Plaque Characteristics Evaluated by Optical Coherence Tomography

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
冠動脈周囲脂肪組織CT値減衰と血管内光干渉断層法を用いて評価したプラーク性状の経時的変化との関連についての検討

英語
Investigation of the Association Between Pericoronary Adipose Tissue Attenuation and the Temporal Changes in Plaque Characteristics Evaluated by Optical Coherence Tomography

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
冠動脈疾患

英語
Coronary Artery Disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、冠動脈コンピュータ断層法（coronary computed tomography angiography: cCTA）所見から得られた冠動脈周囲脂肪組織CT値減衰（pericoronary adipose tissue attenuation: PCAT attenuation)と、血管内光干渉断層法（optical coherence tomography: OCT）所見に基づくプラーク性状の経時的変化との関連を検討することである。

英語
The objective of this study is to investigate the association between pericoronary adipose tissue attenuation (PCAT attenuation) obtained from coronary computed tomography angiography (cCTA) and the temporal changes in plaque characteristics assessed by optical coherence tomography (OCT).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
過去の報告に基づき、PCAT attenuationが、≧ -75 HUである場合をHigh PCAT attenuation群、< -75 HUである場合をLow PCAT attenuation群として2群に分類し、2群におけるOCTで観察した対象病変の線維性被膜の厚さの変化量。

英語
Based on previous reports, patients are classified into two groups: the High PCAT attenuation group, defined as having a PCAT attenuation of -75 HU or higher, and the Low PCAT attenuation group, defined as having a PCAT attenuation of less than -75 HU. The change in fibrous cap thickness of the target lesion observed by OCT is compared between these two groups.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
　患者基準
1) Baseline CAG、OCTから3か月以降かつ24か月以内にfollow-up CAG、OCTを施行している患者
2) Baseline CAG、OCT施行前5か月以内にcCTAを施行している患者
3) Baseline CAG、OCT時点において20歳以上の患者
　病変基準
1) Baseline OCT評価にて30%以上70%以下の血管内腔の面積狭窄率を伴うプラークが確認された病変

英語
Patient Criteria
Patients who underwent follow-up coronary angiography (CAG) and optical coherence tomography (OCT) at least 3 months and within 24 months after baseline CAG and OCT.
Patients who underwent coronary computed tomography angiography (cCTA) within 5 months prior to baseline CAG and OCT.
Patients aged 20 years or older at the time of baseline CAG and OCT.
Lesion Criteria
Lesions with plaque showing a luminal area stenosis between 30% and 70% on baseline OCT evaluation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
除外基準
　患者基準
1) 右冠動脈近位部(<10 mm)および左冠動脈主幹部に対してステントが留置されている患者
2) 冠動脈バイパス術（coronary artery bypass grafting: CABG）の既往のある患者
3) cCTA解析が困難な患者
4) OCT解析が困難な患者
　病変基準
1) Baseline CAG、OCT時にPCIが施行された病変(治療部位から5 mm以内を含む)

英語
Patients with stent placement in the proximal right coronary artery (<10 mm) or the left main coronary artery.
Patients with a history of coronary artery bypass grafting (CABG).
Patients for whom cCTA analysis is not feasible.
Patients for whom OCT analysis is not feasible.
Lesion Criteria
Lesions treated with percutaneous coronary intervention (PCI) at the time of baseline CAG and OCT (including within 5 mm of the treated segment).

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	圭輔
ミドルネーム
姓	飯田

英語

名	Keisuke
ミドルネーム
姓	Iida

所属組織/Organization

日本語
神戸大学医学部付属病院　

英語
Kobe University Hospital

所属部署/Division name

日本語
医学研究科　内科学講座　循環器内科学分野

英語
Department of Cardiovascular Medicine, Division of Internal Medicine, Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-2

英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Japan

電話/TEL

078-382-5846

Email/Email

wanhira@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	圭輔
ミドルネーム
姓	飯田

英語

名	Keisuke
ミドルネーム
姓	Iida

組織名/Organization

日本語
神戸大学医学部付属病院　

英語
Kobe University Hospital

部署名/Division name

日本語
医学研究科　内科学講座　循環器内科学分野

英語
Department of Cardiovascular Medicine, Division of Internal Medicine, Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-2

英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Japan

電話/TEL

078-382-5846

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

wanhira@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kobe University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
No

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院　臨床研究推進センター

英語
Kobe University Hospital Clinical and Translational Research Center

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7丁目5-2

英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Japan

電話/Tel

078-382-6669

Email/Email

chiken@med.kobe-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

05

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

01

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
none

登録日時/Registered date

2025

年

02

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

04

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000065051

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