UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000056920
受付番号	R000065050
科学的試験名	中小事業所における事業主および健康管理担当者を対象とした喫煙対策双方向型支援プログラム（eSMART-TC）の適応およびeSMART-TC実施支援介入の実施可能性試験（N-EQUITY2403）
一般公開日（本登録希望日）	2025/02/03
最終更新日	2025/02/03 19:07:44

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
中小事業所における事業主および健康管理担当者を対象とした喫煙対策双方向型支援プログラム（eSMART-TC）の適応およびeSMART-TC実施支援介入の実施可能性試験（N-EQUITY2403）

英語
Adaptation of interactive assistance via eHealth for small and medium-sized enterprises' employer and health care manager teams on tobacco control (eSMART-TC) and feasibility study of the intervention for eSMART-TC implementation support (N-EQUITY2403)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
eSMART-TCの適応と実施可能性試験

英語
Adaptation of eSMART-TC and feasibility study

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
eSMART-TCの適応と実施可能性試験

英語
Adaptation of eSMART-TC and feasibility study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常人

英語
Healthy participants

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
eSMART-TC実施支援介入（熊本版プログラム実施のためのプログラム提供者への介入）の実施可能性を検証すること
※熊本版プログラムとは、eSMART-TCプログラムを熊本の地域や運輸・建設業の特性にあわせて適応させたプログラムを指す。

英語
To verify the feasibility of the intervention for eSMART-TC implementation support (intervention for program providers to implement the Kumamoto Program)
*The Kumamoto Program refers to a program in which the eSMART-TC program has been adapted to tailor the regional and transport/construction industry characteristics.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
実施可能性

英語
Feasibility

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
プログラム提供者における熊本版プログラム実施の忠実度（プログラム終了時）

英語
Fidelity of Kumamoto Program implementation by program providers at the end of the program

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.プログラム提供者（介入対象者）
・熊本版プログラム実施の阻害要因
・職場の喫煙対策実施支援に関する専門職遂行能力
・ワークブックの手順と実際に行った熊本版プログラムの相違点
・熊本版プログラムの受容性
・熊本版プログラムの適切性
・熊本版プログラムの実施可能性
・熊本版プログラム実施に対する自信（自己効力感）

2.事業主（プログラム参加者）
・熊本版プログラム推奨事項の事業主の実施の程度

3.健康管理担当者（プログラム参加者）
・熊本版プログラム推奨事項の健康管理担当者の実施の程度

4.従業員（プログラム参加事業所）
・禁煙外来利用者、禁煙補助剤購入者、
・禁煙試行者割合、禁煙成功者割合

英語
1.Program provider (intervention targets):
-Factors inhibiting implementation of the Kumamoto Program
-Professional performance related to supporting the implementation of workplace tobacco control
-Differences between the procedures in the workbook and the actual Kumamoto Program
-Acceptability of the Kumamoto Program
-Appropriateness of the Kumamoto Program
-Feasibility of the Kumamoto Program
-Confidence in implementing the Kumamoto Program (self-efficacy)

2.Employers (program participants):
-Extent to which the employers implement the recommendations of the Kumamoto Program

3.Health managers (program participants):
-Extent to which health managers implement the Kumamoto Program's recommendations

4.Employees (program participating enterprises):
-Proportion of employees who visited smoking cessation clinics and purchased smoking cessation aids
-Proportion of employees who tried to quit smoking, and proportion of employees who quit smoking

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１．協会けんぽ熊本支部に所属
２．保健師、管理栄養士のいずれかの資格を有する
３．事業所への健康増進対策実施支援を担当
４．産業保健師としての経験を有する
５．本研究参加について同意が得られた者

英語
1. Affiliation with the Kumamoto branch of the Japan Health Insurance Association
2. Having a public health nurse or a registered dietitian qualification
3. Responsible for supporting the implementation of health promotion measures at workplaces
4. Experience in occupational health nursing
5. Provision of consent to participate in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本来業務の負荷などにより実施が困難と上長が判断した場合

英語
Determination by a superior that implementation is infeasible due to the burden of original work

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名太一

ミドルネーム

姓島津

英語

名 Taichi

ミドルネーム

姓 Shimazu

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センターがん対策研究所

英語
National Cancer Center Institute for Cancer Control, National Cancer Center, Japan

所属部署/Division name

日本語
行動科学研究部

英語
Division of Behavioral Sciences

郵便番号/Zip code

104-0045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji Chuo-ku Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3547-5201

Email/Email

tshimazu@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名順子

ミドルネーム

姓齋藤

英語

名 Junko

ミドルネーム

姓 Saito

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センターがん対策研究所

英語
National Cancer Center Institute for Cancer Control, National Cancer Center, Japan

部署名/Division name

日本語
行動科学研究部

英語
Division of Behavioral Sciences

郵便番号/Zip code

104-0015

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji Chuo-ku Tokyo, Japan

電話/TEL

0335475201

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

jsaito@ncc.go.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター

英語
National Cancer Center, Japan

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター研究倫理審査委員会

英語
National Cancer Center Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji Chuo-ku Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3542-2511

Email/Email

NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 02 月 03 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 01 月 10 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 02 月 03 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 02 月 10 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 02 月 28 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 02 月 03 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 02 月 03 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000065050

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000065050

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）