UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000056922
受付番号 R000065049
科学的試験名 認知症を含む高齢の精神・神経変性疾患患者に対するロボット介在活動に関するパイロット研究
一般公開日(本登録希望日) 2025/02/04
最終更新日 2025/02/03 20:21:23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
認知症を含む高齢の精神・神経変性疾患患者に対するコミュニケーションロボットの有用性を検証するためのパイロット研究


英語
The pilot study to verify the usefulness of communication robots for elderly patients with psychiatric and neurodegenerative diseases, including dementia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ROBOTEP研究


英語
ROBOTEP study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
認知症を含む高齢の精神・神経変性疾患患者に対するロボット介在活動に関するパイロット研究


英語
The pilot study on robot intervention for elderly patients with psychiatric and neurodegenerative diseases, including dementia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ROBOTEP研究


英語
ROBOTEP study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
軽度認知障害、認知症、うつ病・うつ状態、パーキンソン病


英語
Mild cognitive impairment, dementia, depression, Parkinson's disease

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
軽度認知障害及び認知症、うつ病、パーキンソン病の高齢入院患者を対象に、コミュニケーションロボットを使用し、精神症状を軽減させる効果を検証するための予備的検討を行う。また、病棟において実現可能であり、ロボットが効果を発揮しやすいプログラムの提供方法についても検討する。


英語
The purpose of this study is to conduct preliminary research to verify the effectiveness of using a communication robot in reducing psychiatric symptoms in elderly hospitalized patients with mild cognitive impairment, dementia, depression, and Parkinson's disease. We also consider ways to provide programs that can be implemented in hospital wards and where robots can easily demonstrate their effectiveness.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
使用開始から1週間後の不安


英語
Anxiety after 1 week of use

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
使用開始から1週間後の抑うつ、アプリケーションの満足感


英語
Depression and satisfaction with the application after 1 week of use


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群は原疾患に対する入院治療中に、コミュニケーションロボットを1週間(平日5日間、1日1回、1回あたり30分)使用する。


英語
The intervention group will be provided with a communication robot for one week (once a day, for 30 minutes each, for five weekdays) during inpatient treatment for the underlying disease.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群は、コミュニケーションロボットを使用せずに、原疾患に対する入院治療のみが行われる。


英語
The control group will not be provided with a communication robot and will only receive inpatient treatment for the underlying disease.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
軽度認知障害、認知症、うつ病、パーキンソン病のいずれかの診断により入院する患者。


英語
The selection criteria include patients hospitalized with a diagnosis of mild cognitive impairment, dementia, depression, or Parkinson's disease.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
中等度以上の認知症(CDRが2以上)、重度のうつ病(HAM-Dが19点以上)、転倒予防行動を取ることができない患者は除外する。


英語
Patients with moderate or higher dementia (2 or more on the CDR), severe depression (19 or more on the HAM-D), or inability to take fall prevention actions will be excluded.

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
佳永
ミドルネーム
大町


英語
Yoshie
ミドルネーム
Omachi

所属組織/Organization

日本語
国立精神・神経医療研究センター


英語
National Center of Neurology and Psychiatry

所属部署/Division name

日本語
司法精神診療部


英語
Department of Forensic Psychiatry

郵便番号/Zip code

187-8551

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町4-1-1


英語
4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo

電話/TEL

042-341-2711

Email/Email

yomachi@ncnp.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
佳永
ミドルネーム
大町


英語
Yoshie
ミドルネーム
Omachi

組織名/Organization

日本語
国立精神・神経医療研究センター


英語
National Center of Neurology and Psychiatry

部署名/Division name

日本語
司法精神診療部


英語
Department of Forensic Psychiatry

郵便番号/Zip code

187-8551

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町4-1-1


英語
4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo

電話/TEL

042-341-2711

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yomachi@ncnp.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター


英語
National Center of Neurology and Psychiatry

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター


英語
National Center of Neurology and Psychiatry

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター倫理委員会


英語
Ethics Committee, National Center of Neurology and Psychiatry

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町4-1-1


英語
4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo

電話/Tel

042-341-2711

Email/Email

rinri-jimu@ncnp.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立精神・神経医療研究センター病院(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2025 02 04


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 11 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 11 10

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2025 02 26

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 02 03

最終更新日/Last modified on

2025 02 03



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